外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體檢測

外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB 4234.1-2017外科植入物 金屬材料 第1部分:鍛造不銹鋼

《外科植入物　金屬材料》的本部分規(guī)定了外科植入物用鍛造不銹鋼的特征及相應(yīng)的試驗方法。本部分適用于外科植入物用鍛造不銹鋼。

GB/T 12417.2-2008無源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了對全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關(guān)的固定裝置是包含在植入物這一術(shù)語之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規(guī)定了對預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實與本部分相符合的試驗，包含在三級標準或其引用文件中。

GB/T 24629-2009外科植入物.矯形外科植入物維護和操作指南

本標準給出了對矯形外科植入物(例如目前使用的金屬、陶瓷或聚合物植入物，還包括丙烯酸樹脂及其他骨水泥)從醫(yī)院接收到被植入或棄用期間進行規(guī)范操作的指導(dǎo)性程序。

GB/T 35022-2018增材制造 主要特性和測試方法 零件和粉末原材料

本標準給出了通過增材制造工藝制備的零件及增材制造工藝用粉末原材料的主要特性、測試項目、測試方法和測試報告等內(nèi)容。本標準適用于通過增材制造工藝制備的金屬零件、塑料零件和陶瓷零件，以及相關(guān)粉末原材料的測試。

GB/T 36983-2018外科植入物用多孔鉭材料

本標準規(guī)定了外科植入物用多孔鉭材料的化學(xué)成分、力學(xué)性能及微觀結(jié)構(gòu)要求和試驗方法。本標準適用于用物理或化學(xué)方法生產(chǎn)的外科植入物用多孔鉭材料。

GB/T 36984-2018外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法

本標準規(guī)定了外科植入物用多孔金屬材料的X射線CT檢測的術(shù)語和定義、方法原理、檢測人員要求、設(shè)備要求、CT檢測工藝流程、圖像質(zhì)量要求、CT圖像分析多孔金屬性能參數(shù)、檢測記錄、報告等。本標準適用于厚度為2 mm~30 mm外科植入物用多孔金屬材料的X射線CT檢測。

GB/T 41428.1-2022外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體 第1部分:基于膝關(guān)節(jié)CT數(shù)據(jù)生成參數(shù)化3D骨模型的流程

本文件規(guī)定了使用醫(yī)學(xué)X射線斷層攝影設(shè)備獲取必要的骨幾何結(jié)構(gòu)的具體要求，旨在為術(shù)前設(shè)計、外科導(dǎo)航、機器人手術(shù)、病人個性化手術(shù)器械和個性化全膝關(guān)節(jié)假體等應(yīng)用提供必要的信息。本文件給出了骨影像掃描的條件和3D骨模型重建的條件。本文件適用于使用醫(yī)學(xué)X射線斷層攝影設(shè)備生成3D骨模型。

YY 0117.1-2005外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件Ti6A14V鈦合金鍛件

YY 0117的本部分規(guī)定了用外科植入物Ti6A14V鈦合金加工材制造外科植入物--骨關(guān)節(jié)假體鍛件的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、質(zhì)量證明、標志和包裝等。 本部分適用于骨關(guān)節(jié)假體Ti6A14V鈦合金鍛件的生產(chǎn)和驗收。

YY 0117.2-2005外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6A14V鈦合金鑄件

YY 0117的本部分規(guī)定了用ZTi6A14V鈦合金材料制造外科植入物--骨關(guān)節(jié)假體鑄件的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、質(zhì)量證明、標志和包裝等。 本部分適用于骨關(guān)節(jié)假體ZTi6A14V鈦合金鑄件的生產(chǎn)和驗收。

YY 0117.3-2005外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件

本部分規(guī)定了外科植入物用鈷-鉻-鉬合金材料制造外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鑄件的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、質(zhì)量證明、標志和包裝等。 本部分適用于骨關(guān)節(jié)假體鈷鉻鉬合金鑄件的生產(chǎn)和驗收。

YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體

本標準規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類和尺寸標注、預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全髖關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械.耐腐蝕性能試驗方法

本標準規(guī)定了馬氏體類和奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械和牙科手持器械的耐腐蝕性能試驗方法。 本標準適用于馬氏體類不銹鋼醫(yī)用器械(如剪、鉗、鑷等器械)、奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械(如注射針、針灸針、不銹鋼宮內(nèi)節(jié)育器、牙用不銹鋼絲等)，也適用于制造奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械的材料?！　”緲藴什贿m用于馬氏體類、奧氏體類不銹鋼外科植入物。

YY/T 0340-2009外科植入物 基本原則

本標準提供了有源或無源植入物設(shè)計和制造的基本原則，以達到預(yù)期目的。

YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體

本標準規(guī)定了膝關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類和尺寸標注、預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0510-2009外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂

本標準適用于能在30℃被二氯甲烷或三氯甲烷完全溶解的原生聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹脂。本標準所述的聚D，L-丙交酯均聚物是指無定形的(即無結(jié)晶性)、由內(nèi)消旋丙交酯或等摩爾的D丙交酯和L-丙交酯(外消旋)聚合而成。本標準所述的D，L丙交酯-乙交酯共聚物也是指無定形的、 由乙交酯和內(nèi)消旋丙交酯或等摩爾的外消旋D-丙交酯和L-丙交酯共聚而成，其典型共聚物中丙交酯所占的摩爾分數(shù)等于或超過50%。聚乙交酯也稱作聚乙醇酸，通常縮寫為PGA，聚丙交酯也稱作聚乳酸，通?？s寫為PLA，根據(jù)各自降解的水解產(chǎn)物，這些聚合物通常被稱作PGA、PLA和PLA: PGA樹脂。PLA不反映對映特征，它也包括全同立構(gòu)的D-PLA和L-PLA，它們都具有潛在結(jié)晶性。因此，確切引用D，L-PLA對恰當(dāng)區(qū)分本標準所述元定形無規(guī)/間規(guī)D，L-丙交酯的均聚物和共聚物是非常重要的。本標準不適用于因含有足夠尺度的丙交酯等規(guī)聚合鏈段而會引起其潛在結(jié)晶的均聚物或共聚物。本標準不適用于因含有足夠尺度的乙交酯鏈段而會引起其潛在結(jié)晶的丙交酯乙交酯共聚物，因此為在室溫條件下能完全榕解，需用含氟溶劑。本標準特別不適用于乙交酯摩爾分數(shù)大于或等于70%(質(zhì)量分數(shù)65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物。本標準不適用于嵌段共聚物或由總摩爾百分比差額超過1. 5(總摩爾數(shù)的1. 5%)的D丙交酯和L-丙交酯合成的均聚物或共聚物。本標準描述外科植入物用聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時的加工技術(shù)(例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹脂加工的成品，其性能應(yīng)使用可保證其安全和有效的試驗方法進行評價。本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即使是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責(zé)任。

YY/T 0640-2016無源外科植入物 通用要求

本標準規(guī)定了無源外科植入物(以下簡稱植入物)的通用要求。本標準不適用于齒科植入物、齒科修復(fù)材料、經(jīng)牙髓牙根植入物、人工晶狀體和有活力動物組織的植入物。關(guān)于安全方面，本標準規(guī)定了預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求，以及驗證符合這些要求的試驗。其他試驗在二級和三級標準中給出。

YY/T 0651.1-2016外科植入物.全髖關(guān)節(jié)假體的磨損.第1部分:磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件

YY/T 0651的本部分規(guī)定了全髖關(guān)節(jié)假體磨損試驗中關(guān)節(jié)部件間相對角運動、試驗加載模式、試驗速度和持續(xù)時間、試樣裝配以及試驗環(huán)境要求。

YY/T 0651.2-2020外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分:測量方法

YY/T 0651的本部分規(guī)定了按YY/T 0651.1或YY/T 0651.3進行全髖關(guān)節(jié)假體磨損試驗后利用質(zhì)量法和體積法來評估髖臼組件磨損的方法。本標準適用于全髖關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0651.3-2020外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第3部分:軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件

YY/T 0651的本部分規(guī)定了全髖關(guān)節(jié)假體的磨損試驗關(guān)節(jié)部件間的相對角運動、試驗加載模式、試驗速度和持續(xù)時間、試樣裝配和用于全髖關(guān)節(jié)假體的軌道軸承類型磨損試驗的試驗環(huán)境。本部分適用于全髖關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0661-2017外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂

本標準適用于外科植入物用原生半結(jié)晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物樹脂，也適用于由L-丙交酯與其他生物可吸收單體共聚的半結(jié)晶型樹脂。這些單體包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-丙交酯。本標準中的聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物和共聚物因含有足夠長的丙交酯片段，所以退火后會引起其潛在結(jié)晶。此聚合物通常具有等于或超過50%的L-丙交酯的摩爾分數(shù)。本標準特別適用于全同立構(gòu)丙交酯系嵌段共聚物或由總摩爾分數(shù)差值超過1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復(fù)合物所合成的聚合物或共聚物。本標準包括能在30 ℃下充分溶于二氯甲烷或三氯甲烷的原生半結(jié)晶型的聚乳酸基樹脂。本標準不適用于乙交酯的摩爾分數(shù)大于或等于70%(質(zhì)量分數(shù)為65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物，不適用于擁有足夠大小的乙交酯片段，以提供潛在的乙交酯基結(jié)晶的丙交酯乙交酯共聚物，此共聚物需要利用氟化溶劑在室溫條件下完全溶解(見ASTM F2313)；此外也不適用于無定形聚合物或由總摩爾分數(shù)差值超過1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復(fù)合物所合成的共聚物(見YY/T 0510)。本標準中，樹脂的半結(jié)晶型是退火時通過差示掃描量熱法測定玻璃化溫度以上的結(jié)晶吸熱來定義的。而其他共聚段的片段也可以在退火時結(jié)晶(例如乙交酯)，除了由丙交酯形成的結(jié)晶結(jié)構(gòu)外，其他結(jié)晶結(jié)構(gòu)的具體表征不在本標準范圍之內(nèi)。本標準規(guī)定了外科植入物用原生半結(jié)晶型聚丙交酯基樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時的加工技術(shù)(例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹脂加工的成品，本標準中涉及的性能應(yīng)使用可保證其安全和有效的試驗方法進行評價。