外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體檢測(cè)

外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB 4234.1-2017外科植入物 金屬材料 第1部分:鍛造不銹鋼

《外科植入物　金屬材料》的本部分規(guī)定了外科植入物用鍛造不銹鋼的特征及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本部分適用于外科植入物用鍛造不銹鋼。

GB/T 12417.2-2008無(wú)源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了對(duì)全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡(jiǎn)稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關(guān)的固定裝置是包含在植入物這一術(shù)語(yǔ)之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規(guī)定了對(duì)預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實(shí)與本部分相符合的試驗(yàn)，包含在三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或其引用文件中。

GB/T 24629-2009外科植入物.矯形外科植入物維護(hù)和操作指南

本標(biāo)準(zhǔn)給出了對(duì)矯形外科植入物(例如目前使用的金屬、陶瓷或聚合物植入物，還包括丙烯酸樹(shù)脂及其他骨水泥)從醫(yī)院接收到被植入或棄用期間進(jìn)行規(guī)范操作的指導(dǎo)性程序。

GB/T 35022-2018增材制造 主要特性和測(cè)試方法 零件和粉末原材料

本標(biāo)準(zhǔn)給出了通過(guò)增材制造工藝制備的零件及增材制造工藝用粉末原材料的主要特性、測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法和測(cè)試報(bào)告等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)增材制造工藝制備的金屬零件、塑料零件和陶瓷零件，以及相關(guān)粉末原材料的測(cè)試。

GB/T 36983-2018外科植入物用多孔鉭材料

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用多孔鉭材料的化學(xué)成分、力學(xué)性能及微觀結(jié)構(gòu)要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于用物理或化學(xué)方法生產(chǎn)的外科植入物用多孔鉭材料。

GB/T 36984-2018外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測(cè)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用多孔金屬材料的X射線CT檢測(cè)的術(shù)語(yǔ)和定義、方法原理、檢測(cè)人員要求、設(shè)備要求、CT檢測(cè)工藝流程、圖像質(zhì)量要求、CT圖像分析多孔金屬性能參數(shù)、檢測(cè)記錄、報(bào)告等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于厚度為2 mm~30 mm外科植入物用多孔金屬材料的X射線CT檢測(cè)。

GB/T 41428.1-2022外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體 第1部分:基于膝關(guān)節(jié)CT數(shù)據(jù)生成參數(shù)化3D骨模型的流程

本文件規(guī)定了使用醫(yī)學(xué)X射線斷層攝影設(shè)備獲取必要的骨幾何結(jié)構(gòu)的具體要求，旨在為術(shù)前設(shè)計(jì)、外科導(dǎo)航、機(jī)器人手術(shù)、病人個(gè)性化手術(shù)器械和個(gè)性化全膝關(guān)節(jié)假體等應(yīng)用提供必要的信息。本文件給出了骨影像掃描的條件和3D骨模型重建的條件。本文件適用于使用醫(yī)學(xué)X射線斷層攝影設(shè)備生成3D骨模型。

YY 0117.1-2005外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件Ti6A14V鈦合金鍛件

YY 0117的本部分規(guī)定了用外科植入物Ti6A14V鈦合金加工材制造外科植入物--骨關(guān)節(jié)假體鍛件的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、質(zhì)量證明、標(biāo)志和包裝等。 本部分適用于骨關(guān)節(jié)假體Ti6A14V鈦合金鍛件的生產(chǎn)和驗(yàn)收。

YY 0117.2-2005外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6A14V鈦合金鑄件

YY 0117的本部分規(guī)定了用ZTi6A14V鈦合金材料制造外科植入物--骨關(guān)節(jié)假體鑄件的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、質(zhì)量證明、標(biāo)志和包裝等。 本部分適用于骨關(guān)節(jié)假體ZTi6A14V鈦合金鑄件的生產(chǎn)和驗(yàn)收。

YY 0117.3-2005外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件

本部分規(guī)定了外科植入物用鈷-鉻-鉬合金材料制造外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鑄件的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、質(zhì)量證明、標(biāo)志和包裝等。 本部分適用于骨關(guān)節(jié)假體鈷鉻鉬合金鑄件的生產(chǎn)和驗(yàn)收。

YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的術(shù)語(yǔ)和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全髖關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械.耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了馬氏體類和奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械和牙科手持器械的耐腐蝕性能試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于馬氏體類不銹鋼醫(yī)用器械(如剪、鉗、鑷等器械)、奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械(如注射針、針灸針、不銹鋼宮內(nèi)節(jié)育器、牙用不銹鋼絲等)，也適用于制造奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械的材料?！　”緲?biāo)準(zhǔn)不適用于馬氏體類、奧氏體類不銹鋼外科植入物。

YY/T 0340-2009外科植入物 基本原則

本標(biāo)準(zhǔn)提供了有源或無(wú)源植入物設(shè)計(jì)和制造的基本原則，以達(dá)到預(yù)期目的。

YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)假體的術(shù)語(yǔ)和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0510-2009外科植入物用無(wú)定形聚丙交酯樹(shù)脂和丙交酯-乙交酯共聚樹(shù)脂

本標(biāo)準(zhǔn)適用于能在30℃被二氯甲烷或三氯甲烷完全溶解的原生聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹(shù)脂。本標(biāo)準(zhǔn)所述的聚D，L-丙交酯均聚物是指無(wú)定形的(即無(wú)結(jié)晶性)、由內(nèi)消旋丙交酯或等摩爾的D丙交酯和L-丙交酯(外消旋)聚合而成。本標(biāo)準(zhǔn)所述的D，L丙交酯-乙交酯共聚物也是指無(wú)定形的、 由乙交酯和內(nèi)消旋丙交酯或等摩爾的外消旋D-丙交酯和L-丙交酯共聚而成，其典型共聚物中丙交酯所占的摩爾分?jǐn)?shù)等于或超過(guò)50%。聚乙交酯也稱作聚乙醇酸，通?？s寫為PGA，聚丙交酯也稱作聚乳酸，通?？s寫為PLA，根據(jù)各自降解的水解產(chǎn)物，這些聚合物通常被稱作PGA、PLA和PLA: PGA樹(shù)脂。PLA不反映對(duì)映特征，它也包括全同立構(gòu)的D-PLA和L-PLA，它們都具有潛在結(jié)晶性。因此，確切引用D，L-PLA對(duì)恰當(dāng)區(qū)分本標(biāo)準(zhǔn)所述元定形無(wú)規(guī)/間規(guī)D，L-丙交酯的均聚物和共聚物是非常重要的。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于因含有足夠尺度的丙交酯等規(guī)聚合鏈段而會(huì)引起其潛在結(jié)晶的均聚物或共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于因含有足夠尺度的乙交酯鏈段而會(huì)引起其潛在結(jié)晶的丙交酯乙交酯共聚物，因此為在室溫條件下能完全榕解，需用含氟溶劑。本標(biāo)準(zhǔn)特別不適用于乙交酯摩爾分?jǐn)?shù)大于或等于70%(質(zhì)量分?jǐn)?shù)65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于嵌段共聚物或由總摩爾百分比差額超過(guò)1. 5(總摩爾數(shù)的1. 5%)的D丙交酯和L-丙交酯合成的均聚物或共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)描述外科植入物用聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹(shù)脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時(shí)的加工技術(shù)(例如模塑、擠出、機(jī)加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹(shù)脂加工的成品，其性能應(yīng)使用可保證其安全和有效的試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即使是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

YY/T 0640-2016無(wú)源外科植入物 通用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)源外科植入物(以下簡(jiǎn)稱植入物)的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于齒科植入物、齒科修復(fù)材料、經(jīng)牙髓牙根植入物、人工晶狀體和有活力動(dòng)物組織的植入物。關(guān)于安全方面，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求，以及驗(yàn)證符合這些要求的試驗(yàn)。其他試驗(yàn)在二級(jí)和三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中給出。

YY/T 0651.1-2016外科植入物.全髖關(guān)節(jié)假體的磨損.第1部分:磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

YY/T 0651的本部分規(guī)定了全髖關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)中關(guān)節(jié)部件間相對(duì)角運(yùn)動(dòng)、試驗(yàn)加載模式、試驗(yàn)速度和持續(xù)時(shí)間、試樣裝配以及試驗(yàn)環(huán)境要求。

YY/T 0651.2-2020外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分:測(cè)量方法

YY/T 0651的本部分規(guī)定了按YY/T 0651.1或YY/T 0651.3進(jìn)行全髖關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)后利用質(zhì)量法和體積法來(lái)評(píng)估髖臼組件磨損的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于全髖關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0651.3-2020外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第3部分:軌道軸承型磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

YY/T 0651的本部分規(guī)定了全髖關(guān)節(jié)假體的磨損試驗(yàn)關(guān)節(jié)部件間的相對(duì)角運(yùn)動(dòng)、試驗(yàn)加載模式、試驗(yàn)速度和持續(xù)時(shí)間、試樣裝配和用于全髖關(guān)節(jié)假體的軌道軸承類型磨損試驗(yàn)的試驗(yàn)環(huán)境。本部分適用于全髖關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0661-2017外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹(shù)脂

本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用原生半結(jié)晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物樹(shù)脂，也適用于由L-丙交酯與其他生物可吸收單體共聚的半結(jié)晶型樹(shù)脂。這些單體包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-丙交酯。本標(biāo)準(zhǔn)中的聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物和共聚物因含有足夠長(zhǎng)的丙交酯片段，所以退火后會(huì)引起其潛在結(jié)晶。此聚合物通常具有等于或超過(guò)50%的L-丙交酯的摩爾分?jǐn)?shù)。本標(biāo)準(zhǔn)特別適用于全同立構(gòu)丙交酯系嵌段共聚物或由總摩爾分?jǐn)?shù)差值超過(guò)1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復(fù)合物所合成的聚合物或共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)包括能在30 ℃下充分溶于二氯甲烷或三氯甲烷的原生半結(jié)晶型的聚乳酸基樹(shù)脂。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于乙交酯的摩爾分?jǐn)?shù)大于或等于70%(質(zhì)量分?jǐn)?shù)為65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物，不適用于擁有足夠大小的乙交酯片段，以提供潛在的乙交酯基結(jié)晶的丙交酯乙交酯共聚物，此共聚物需要利用氟化溶劑在室溫條件下完全溶解(見(jiàn)ASTM F2313)；此外也不適用于無(wú)定形聚合物或由總摩爾分?jǐn)?shù)差值超過(guò)1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復(fù)合物所合成的共聚物(見(jiàn)YY/T 0510)。本標(biāo)準(zhǔn)中，樹(shù)脂的半結(jié)晶型是退火時(shí)通過(guò)差示掃描量熱法測(cè)定玻璃化溫度以上的結(jié)晶吸熱來(lái)定義的。而其他共聚段的片段也可以在退火時(shí)結(jié)晶(例如乙交酯)，除了由丙交酯形成的結(jié)晶結(jié)構(gòu)外，其他結(jié)晶結(jié)構(gòu)的具體表征不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用原生半結(jié)晶型聚丙交酯基樹(shù)脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時(shí)的加工技術(shù)(例如模塑、擠出、機(jī)加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹(shù)脂加工的成品，本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的性能應(yīng)使用可保證其安全和有效的試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。