脊柱植入物 椎間融合器檢測

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YY/T 0857-2011椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了椎體切除模型中脊柱植入物組件靜態(tài)和疲勞試驗的材料及方法。大多數(shù)脊柱植入物部件組合的試驗材料取決于預(yù)期的脊柱植入部位和應(yīng)用方法。這些試驗方法旨在為過去、現(xiàn)在和將來的脊柱植入物組件的力學(xué)性能比較提供依據(jù)，允許對預(yù)期應(yīng)用部位和應(yīng)用方法不同的脊柱植入物結(jié)構(gòu)進(jìn)行比較。這些試驗方法目的不是定義性能等級，因為還沒有足夠的信息來預(yù)測使用某種植入物的結(jié)果。這些試驗方法為加載類型和加載方法提供了指導(dǎo)，為脊柱植入物組件的比較評價規(guī)定了三種靜態(tài)試驗方法和一種疲勞試驗方法。這些試驗方法為測量位移、確定屈服載荷以及評定脊柱植入物組件的剛度及強(qiáng)度建立了原則。有些結(jié)構(gòu)可能無法在所有的試驗?zāi)Ｐ椭羞M(jìn)行試驗。本標(biāo)準(zhǔn)采用單位制。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

YY/T 0959-2014脊柱植入物 椎間融合器力學(xué)性能試驗方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于促進(jìn)某一特定脊柱節(jié)段融合的椎間融合器的靜態(tài)和動態(tài)試驗,包括試驗所用材料和方法。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為非生物椎間融合器的力學(xué)性能對比建立基本原則。本試驗方法可以用來對比用在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎間融合器的力學(xué)性能。本標(biāo)準(zhǔn)可以用于椎間融合器力學(xué)性能的對比,但不提供性能標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了靜態(tài)和動態(tài)試驗裝置,具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。本試驗裝置可以用于椎間融合器的對比性評價。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及椎間融合器的脫出試驗。本標(biāo)準(zhǔn)建立了測量位移、確定屈服強(qiáng)度或扭矩、評價椎間融合器的剛度和強(qiáng)度的指南。某些椎間融合器可能不適合按照本標(biāo)準(zhǔn)中的所有試驗方法進(jìn)行測試。本標(biāo)準(zhǔn)中除角度測量值的單位可能采用度或弧度外,其他測量值采用單位(SI)。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范,以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性,是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任。

YY/T 0960-2014脊柱植入物 椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于促進(jìn)某一特定脊柱節(jié)段融合的非生物椎間融合器軸向壓縮沉陷試驗所采用的材料和方法。本標(biāo)準(zhǔn)是用來對比椎間融合器的力學(xué)性能而非提供椎間融合器的性能標(biāo)準(zhǔn),旨在為對比非生物椎間融合器的力學(xué)性能建立基本原則。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種靜態(tài)試驗方法,具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。該試驗方法可以用于椎間融合器的對比性評價。本標(biāo)準(zhǔn)已建立了測量試驗塊形變和確定椎間融合器沉陷的指南。本標(biāo)準(zhǔn)中除角度測量值的單位可能采用度或弧度外,其他測量值采用單位(SI)。某些椎間融合器需要使用額外植入物來提高穩(wěn)定性,因此可能無法按照制造商推薦的方法來測試該類植入物。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范,以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性,是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A給出了基本原理。

YY/T 1428-2016脊柱植入物.相關(guān)術(shù)語

本標(biāo)準(zhǔn)包括脊柱植入物及其力學(xué)分析中的基本術(shù)語和定義。

YY/T 1502-2016脊柱植入物.椎間融合器

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了椎間融合器的術(shù)語和定義、預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、臨床前評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于放置在相鄰椎體間椎間盤位置，為兩個椎體的融合提供支持的椎間融合器。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由金屬和聚合物材料制造的椎間融合器，不適用于藥械組合產(chǎn)品(如：使用骨形態(tài)蛋白的椎間融合器)。

YY/T 1559-2017脊柱植入物 椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能試驗方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于椎間盤假體靜態(tài)和動態(tài)試驗的材料和方法，具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為過去、現(xiàn)在以及將來的非生物的椎間盤假體的力學(xué)性能對比建立基本原則。本試驗方法可以對預(yù)期應(yīng)用部位(頸椎、胸椎和腰椎)和應(yīng)用方法不同的椎間盤假體進(jìn)行比較。本標(biāo)準(zhǔn)可以用于椎間盤假體力學(xué)性能的對比，但不提供性能標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在解決與椎間盤假體相關(guān)的所有臨床失效模式，因為一些失效模式具有器械特異性。例如，本試驗方法不針對假體的抗突出性或假體在期望的體內(nèi)載荷和運動模式下的磨損性能。此外，本試驗方法不會解決磨損碎片的生物學(xué)反應(yīng)問題。本標(biāo)準(zhǔn)建立了測量位移、確定屈服載荷或扭矩、評價椎間盤假體剛度的準(zhǔn)則。部分椎間盤假體可能不適合按照本標(biāo)準(zhǔn)中的所有試驗配置進(jìn)行測試。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任。

YY/T 1560-2017脊柱植入物 椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物組件的靜態(tài)和疲勞試驗的材料和方法。大多數(shù)枕頸和枕頸胸植入物部件的試驗材料取決于預(yù)期的植入部位和應(yīng)用方法。本試驗方法旨在為過去、現(xiàn)在和未來的枕頸和枕頸胸植入物組件力學(xué)性能的比較提供依據(jù)，這些方法可用于對預(yù)期不同應(yīng)用部位和應(yīng)用方法的枕頸和枕頸胸植入物進(jìn)行比較。規(guī)定這些試驗方法的目的不是用于定義性能等級，因為目前還沒有足夠的信息來預(yù)測某種植入物的使用結(jié)果。本標(biāo)準(zhǔn)為加載類型和加載方法提供了指導(dǎo)，并為枕頸和枕頸胸植入物組件的對比性評價規(guī)定了三種靜態(tài)試驗方法和兩種疲勞試驗方法。本試驗方法為測量位移、確定屈服載荷以及評價枕頸或枕頸胸植入物組件的剛度和強(qiáng)度建立了指導(dǎo)原則。某些枕頸或枕頸胸植入物可能不適合按照本標(biāo)準(zhǔn)中所有的試驗配置進(jìn)行測試。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

YY/T 1563-2017脊柱植入物 全椎間盤假體功能、運動和磨損評價試驗方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價全椎間盤假體磨損和(或)功能特性的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)對全椎間盤假體在功能性和運動條件下的磨損和(或)疲勞試驗提供指導(dǎo)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于腰椎和頸椎假體。由于腰椎和頸椎的加載和運動情況并不一致，所以本標(biāo)準(zhǔn)對其分別闡述。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于部分椎間盤置換假體，如髓核置換假體或小關(guān)節(jié)置換。本標(biāo)準(zhǔn)并不作為一個性能標(biāo)準(zhǔn)，表征待評價假體的安全性和有效性是本標(biāo)準(zhǔn)使用者的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任。

KS P 1972-2018脊柱植入物 椎間融合器力學(xué)性能試驗方法

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