外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體檢測

外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體檢測項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB 4234.1-2017外科植入物 金屬材料 第1部分:鍛造不銹鋼

《外科植入物　金屬材料》的本部分規(guī)定了外科植入物用鍛造不銹鋼的特征及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本部分適用于外科植入物用鍛造不銹鋼。

GB/T 12417.2-2008無源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了對(duì)全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關(guān)的固定裝置是包含在植入物這一術(shù)語之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規(guī)定了對(duì)預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實(shí)與本部分相符合的試驗(yàn)，包含在三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或其引用文件中。

GB/T 35022-2018增材制造 主要特性和測試方法 零件和粉末原材料

本標(biāo)準(zhǔn)給出了通過增材制造工藝制備的零件及增材制造工藝用粉末原材料的主要特性、測試項(xiàng)目、測試方法和測試報(bào)告等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過增材制造工藝制備的金屬零件、塑料零件和陶瓷零件，以及相關(guān)粉末原材料的測試。

GB/T 36983-2018外科植入物用多孔鉭材料

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用多孔鉭材料的化學(xué)成分、力學(xué)性能及微觀結(jié)構(gòu)要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于用物理或化學(xué)方法生產(chǎn)的外科植入物用多孔鉭材料。

GB/T 36984-2018外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用多孔金屬材料的X射線CT檢測的術(shù)語和定義、方法原理、檢測人員要求、設(shè)備要求、CT檢測工藝流程、圖像質(zhì)量要求、CT圖像分析多孔金屬性能參數(shù)、檢測記錄、報(bào)告等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于厚度為2 mm~30 mm外科植入物用多孔金屬材料的X射線CT檢測。

GB/T 41428.1-2022外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體 第1部分:基于膝關(guān)節(jié)CT數(shù)據(jù)生成參數(shù)化3D骨模型的流程

本文件規(guī)定了使用醫(yī)學(xué)X射線斷層攝影設(shè)備獲取必要的骨幾何結(jié)構(gòu)的具體要求，旨在為術(shù)前設(shè)計(jì)、外科導(dǎo)航、機(jī)器人手術(shù)、病人個(gè)性化手術(shù)器械和個(gè)性化全膝關(guān)節(jié)假體等應(yīng)用提供必要的信息。本文件給出了骨影像掃描的條件和3D骨模型重建的條件。本文件適用于使用醫(yī)學(xué)X射線斷層攝影設(shè)備生成3D骨模型。

YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全髖關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械.耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了馬氏體類和奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械和牙科手持器械的耐腐蝕性能試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于馬氏體類不銹鋼醫(yī)用器械(如剪、鉗、鑷等器械)、奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械(如注射針、針灸針、不銹鋼宮內(nèi)節(jié)育器、牙用不銹鋼絲等)，也適用于制造奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械的材料?！　”緲?biāo)準(zhǔn)不適用于馬氏體類、奧氏體類不銹鋼外科植入物。

YY/T 0340-2009外科植入物 基本原則

本標(biāo)準(zhǔn)提供了有源或無源植入物設(shè)計(jì)和制造的基本原則，以達(dá)到預(yù)期目的。

YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0510-2009外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂

本標(biāo)準(zhǔn)適用于能在30℃被二氯甲烷或三氯甲烷完全溶解的原生聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹脂。本標(biāo)準(zhǔn)所述的聚D，L-丙交酯均聚物是指無定形的(即無結(jié)晶性)、由內(nèi)消旋丙交酯或等摩爾的D丙交酯和L-丙交酯(外消旋)聚合而成。本標(biāo)準(zhǔn)所述的D，L丙交酯-乙交酯共聚物也是指無定形的、 由乙交酯和內(nèi)消旋丙交酯或等摩爾的外消旋D-丙交酯和L-丙交酯共聚而成，其典型共聚物中丙交酯所占的摩爾分?jǐn)?shù)等于或超過50%。聚乙交酯也稱作聚乙醇酸，通常縮寫為PGA，聚丙交酯也稱作聚乳酸，通常縮寫為PLA，根據(jù)各自降解的水解產(chǎn)物，這些聚合物通常被稱作PGA、PLA和PLA: PGA樹脂。PLA不反映對(duì)映特征，它也包括全同立構(gòu)的D-PLA和L-PLA，它們都具有潛在結(jié)晶性。因此，確切引用D，L-PLA對(duì)恰當(dāng)區(qū)分本標(biāo)準(zhǔn)所述元定形無規(guī)/間規(guī)D，L-丙交酯的均聚物和共聚物是非常重要的。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于因含有足夠尺度的丙交酯等規(guī)聚合鏈段而會(huì)引起其潛在結(jié)晶的均聚物或共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于因含有足夠尺度的乙交酯鏈段而會(huì)引起其潛在結(jié)晶的丙交酯乙交酯共聚物，因此為在室溫條件下能完全榕解，需用含氟溶劑。本標(biāo)準(zhǔn)特別不適用于乙交酯摩爾分?jǐn)?shù)大于或等于70%(質(zhì)量分?jǐn)?shù)65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于嵌段共聚物或由總摩爾百分比差額超過1. 5(總摩爾數(shù)的1. 5%)的D丙交酯和L-丙交酯合成的均聚物或共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)描述外科植入物用聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時(shí)的加工技術(shù)(例如模塑、擠出、機(jī)加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹脂加工的成品，其性能應(yīng)使用可保證其安全和有效的試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問題進(jìn)行闡述，即使是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

YY/T 0651.1-2016外科植入物.全髖關(guān)節(jié)假體的磨損.第1部分:磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

YY/T 0651的本部分規(guī)定了全髖關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)中關(guān)節(jié)部件間相對(duì)角運(yùn)動(dòng)、試驗(yàn)加載模式、試驗(yàn)速度和持續(xù)時(shí)間、試樣裝配以及試驗(yàn)環(huán)境要求。

YY/T 0651.2-2020外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分:測量方法

YY/T 0651的本部分規(guī)定了按YY/T 0651.1或YY/T 0651.3進(jìn)行全髖關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)后利用質(zhì)量法和體積法來評(píng)估髖臼組件磨損的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于全髖關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0651.3-2020外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第3部分:軌道軸承型磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

YY/T 0651的本部分規(guī)定了全髖關(guān)節(jié)假體的磨損試驗(yàn)關(guān)節(jié)部件間的相對(duì)角運(yùn)動(dòng)、試驗(yàn)加載模式、試驗(yàn)速度和持續(xù)時(shí)間、試樣裝配和用于全髖關(guān)節(jié)假體的軌道軸承類型磨損試驗(yàn)的試驗(yàn)環(huán)境。本部分適用于全髖關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0661-2017外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂

本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用原生半結(jié)晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物樹脂，也適用于由L-丙交酯與其他生物可吸收單體共聚的半結(jié)晶型樹脂。這些單體包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-丙交酯。本標(biāo)準(zhǔn)中的聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物和共聚物因含有足夠長的丙交酯片段，所以退火后會(huì)引起其潛在結(jié)晶。此聚合物通常具有等于或超過50%的L-丙交酯的摩爾分?jǐn)?shù)。本標(biāo)準(zhǔn)特別適用于全同立構(gòu)丙交酯系嵌段共聚物或由總摩爾分?jǐn)?shù)差值超過1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復(fù)合物所合成的聚合物或共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)包括能在30 ℃下充分溶于二氯甲烷或三氯甲烷的原生半結(jié)晶型的聚乳酸基樹脂。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于乙交酯的摩爾分?jǐn)?shù)大于或等于70%(質(zhì)量分?jǐn)?shù)為65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物，不適用于擁有足夠大小的乙交酯片段，以提供潛在的乙交酯基結(jié)晶的丙交酯乙交酯共聚物，此共聚物需要利用氟化溶劑在室溫條件下完全溶解(見ASTM F2313)；此外也不適用于無定形聚合物或由總摩爾分?jǐn)?shù)差值超過1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復(fù)合物所合成的共聚物(見YY/T 0510)。本標(biāo)準(zhǔn)中，樹脂的半結(jié)晶型是退火時(shí)通過差示掃描量熱法測定玻璃化溫度以上的結(jié)晶吸熱來定義的。而其他共聚段的片段也可以在退火時(shí)結(jié)晶(例如乙交酯)，除了由丙交酯形成的結(jié)晶結(jié)構(gòu)外，其他結(jié)晶結(jié)構(gòu)的具體表征不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用原生半結(jié)晶型聚丙交酯基樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時(shí)的加工技術(shù)(例如模塑、擠出、機(jī)加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹脂加工的成品，本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的性能應(yīng)使用可保證其安全和有效的試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

YY/T 0772.3-2009外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法

YY/T 0772的本部分規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料加工和滅菌過程中氧化穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法。本部分描述了用做全關(guān)節(jié)假體UHMWPE樣品和部件的加速老化的方法。UHMWPE在高溫和高氧壓下老化，以加速材料的氧化，從而進(jìn)行其潛在的長期化學(xué)和機(jī)械穩(wěn)定性的評(píng)估。

YY/T 0809.1-2010外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第1部分：分類和尺寸標(biāo)注

YY/T 0809的本部分規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的分類方法及標(biāo)準(zhǔn)化尺寸標(biāo)注。

YY/T 0809.2-2020外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分:金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

YY/T 0809的本部分規(guī)定了具有球臼結(jié)構(gòu)的各類全髖和部分髖關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面的要求，包括：a)　YY/T 0809.1—2010中分類a)中部分髖關(guān)節(jié)置換術(shù)用金屬及陶瓷股骨假體部件的球度及表面粗糙度要求；b)　YY/T 0809.1—2010中分類a)中連接到股骨部件的塑料內(nèi)表面和連接到生理髖臼的金屬或陶瓷外表面雙極股骨頭球度及表面粗糙度要求；c)　YY/T 0809.1—2010中分類b)中塑料髖臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差；d)　YY/T 0809.1—2010中分類c)中全髖關(guān)節(jié)假體金屬或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。本部分適用于具有球臼結(jié)構(gòu)的各類全髖和部分髓關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面。

YY/T 0809.4-2018外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要求

YY/T 0809的本部分規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下，確定部分和全髖關(guān)節(jié)置換中帶柄股骨部件疲勞性能的試驗(yàn)方法。本部分還規(guī)定了試驗(yàn)條件以考慮影響試驗(yàn)部件的重要參數(shù)，并描述了試樣的安裝方法。本部分也規(guī)定了試驗(yàn)參數(shù)及股骨組件疲勞極限要求，包括疲勞極限值和相應(yīng)的載荷循環(huán)次數(shù)。本部分適用于具有對(duì)稱平面的或預(yù)制前傾的或柄部雙面彎曲的假體。本部分不包括完成疲勞試驗(yàn)后試樣的檢驗(yàn)方法，這部分的內(nèi)容由實(shí)驗(yàn)室與試樣提供方協(xié)商決定。對(duì)于組合式的股骨組件的疲勞試驗(yàn)，規(guī)定了股骨組件的液體試驗(yàn)環(huán)境。

YY/T 0809.6-2010外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第6部分：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定

YY/T 0809的本部分規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下，確定部分和全髖關(guān)節(jié)置換中帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測試方法。本部分適用于金屬或非金屬材料制成的組合式和非組合式設(shè)計(jì)。本部分也規(guī)定了測試的條件，考慮了影響測試部件的重要參數(shù)，并且描述了測試樣品的安裝方法。 本部分沒有涉及測試樣品的檢查和報(bào)告方法；這些將由測試實(shí)驗(yàn)室和送檢方協(xié)商決定。