用于呼吸機依賴患者的家用呼吸機檢測

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GB 9706.212-2020醫(yī)用電氣設備 第2-12部分:重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.1—2020中1.1由以下內容替換：——本部分適用于與其附件組合使用的呼吸機的基本安全和基本性能，以下也稱為ME設備：預期用于依賴機械通氣的患者、且由操作者照管的；并且——預期用于醫(yī)療場所的急救護理環(huán)境中，或預期用于醫(yī)療場所內的轉運。本部分的各項規(guī)定亦適用于制造商預期用于連接至VBS或連接至呼吸機的附件，且該類附件的特性可能影響呼吸機的基本安全和基本性能。本部分不適用于不依賴機械通氣的患者所使用的通氣模式下運行的ME設備和ME系統(tǒng)。如果某章或某條明確指出僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統(tǒng)，標題和章或條的正文會說明。如果未明確指出，則與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統(tǒng)。除GB 9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備和ME系統(tǒng)的預期生理功能固有的危險未包括在本部分的具體要求中。本部分不適用于持續(xù)氣道正壓(CPAP)ME設備、睡眠呼吸暫停治療ME設備、家用呼吸機、通氣支持ME設備、急救和轉運用呼吸機、麻醉呼吸機、高頻噴射呼吸機(HFJVs)和高頻震蕩呼吸機(HFO-Vs)。本部分沒有規(guī)定預期主要在護理場所中用于增加自主呼吸患者通氣的ME設備的要求。本部分沒有規(guī)定預期用于由ISO 80601-2-13：2015定義的麻醉應用的呼吸機或附件的要求。本部分沒有規(guī)定預期用于由ISO 10651-2定義的依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機或附件的要求。本部分沒有規(guī)定預期用于由ISO 10651-3定義的急救和轉運用呼吸機或附件的要求。本部分沒有規(guī)定預期用于由ISO 10651-6定義的家庭護理通氣支持呼吸機或附件的要求。

GB 9706.290-2022醫(yī)用電氣設備 第2-90部分:高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求

除下述內容外，通用標準的第1章適用。替換：本文件規(guī)定了與附件組合使用的用于高流量呼吸治療設備(見201.3.220定義)(以下簡稱ME設備或ME系統(tǒng))的基本安全和基本性能。高流量呼吸治療設備：——預期用于有自主呼吸的患者；和——預期用于那些需要改善肺泡氣體交換的患者，能從接受高流量濕化呼吸氣體受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。示例1:表現(xiàn)為動脈血氧合減少的1型呼吸衰竭患者。示例2:根據(jù)2型呼吸衰竭需要，動脈二氧化碳含量高的，可從減少呼吸功受益的患者。示例3:需要濕化以改善黏液纖毛清除率的患者。高流量呼吸治療設備可用于家庭護理環(huán)境或醫(yī)療機構。高流量呼吸治療設備可以是：——完全集成的ME設備；或——由分立的產(chǎn)品組合而形成的一個ME系統(tǒng)。當其他類型的呼吸設備包含高流量呼吸治療模式時，本文件也適用于該設備。高流量呼吸治療設備可以是移動時可運行的。本文件的各項規(guī)定也適用于制造商預期用于連接至高流量呼吸治療設備的附件，且該類附件的特性可能影響高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能。示例4:呼吸管路、接頭、濕化器、呼吸系統(tǒng)過濾器、外部電源及分布式報警系統(tǒng)、高流量鼻氧管、氣管導管、氣管造口導管、全臉面罩和上喉部通氣道等。如果某章或某條僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統(tǒng)，則該章或該條的標題和內容將說明。否則，該章或該條同時適用于相關的ME設備和ME系統(tǒng)。除通用標準的7.2.13和8.4.1之外，本文件范圍內的ME設備或ME系統(tǒng)的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。本文件不適用于重癥監(jiān)護呼吸機及其附件。GB 9706.212規(guī)定了此類要求。本文件不適用于麻醉呼吸機及其附件。GB 9706.213規(guī)定了此類要求。本文件不適用于急救醫(yī)療服務環(huán)境的呼吸機及其附件。ISO 80601-2-84規(guī)定了此類要求。本文件不適用于依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機。YY 9706.272規(guī)定了此類要求。本文件不適用于用于呼吸功能障礙患者的呼吸支持設備或附件。ISO 80601-2-79規(guī)定了此類要求。本文件不適用于用于呼吸功能不全患者的呼吸支持設備或附件。ISO 80601-2-80規(guī)定了此類要求。本文件不適用于阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用ME設備。YY 9706.270規(guī)定了此類要求。本文件不適用于持續(xù)氣道正壓(CPAP)ME設備。本文件不適用于高頻噴射呼吸機(HFJVs)的要求。YY 0042—2018規(guī)定了此類要求。本文件不適用于醫(yī)療用氣體混合器。YY 0893規(guī)定了此類要求。本文件不適用于流量計。YY/T 1522規(guī)定了此類要求。本文件不適用于高頻振蕩呼吸機(HFOVs)的要求。ISO 80601-2-87規(guī)定了此類要求。本文件不適用于鐵甲與“鐵肺”呼吸機。本文件是9706系列標準中的一個專用標準。

YY 0600.1-2007醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求 第1部分：家用呼吸支持設備

除下述部分外，GB 9706.1-2007第1章適用修改：YY 0600的本部分規(guī)定了家用呼吸支持設備的基本安全和主要性能的要求，該設備適用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸機的患者，主要用在家庭護理也可用在其他地方（如醫(yī)療保健部門）若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用標準要求的部分，則該要求優(yōu)先于相應的通用要求。

YY 0600.2-2007醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求 第2部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機

除下述部分外，GB 9706．1-2007的第1章適用修改：YY 0600的本部分規(guī)定了依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的要求，該設備適用于依賴通氣支持的患者。此類設備是生命支持設備，其經(jīng)常使用場所的動力源往往是不可靠；并且通常是在受過不同程度培訓的非醫(yī)護人員監(jiān)控下使用。YY 0600的本部分不適用于鐵甲和“鐵肺”通氣機。YY 0600的本部分不適用于僅用來增加自主呼吸患者通氣的呼吸機。若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用標準要求的部分，則該要求優(yōu)先于相應的通用要求。

YY 0600.3-2007醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求 第3部分：急救和轉運用呼吸機

注：參見附錄AA中的說明本部分是基于GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》的專用標準。正如GB 9706.1的1.3所表述的，本部分的要求比GB 9706.1的相關要求更具效力。如果在本部分中聲明GB 9706.1的某條款適用，則是指該條款僅在所提出的要求與所考慮的急救和轉運用呼吸機相關時才適用。本部分與GB 9706.28《醫(yī)用電器設備 第2部分：呼吸機安全專用要求 治療呼吸機》有共同的要求。GB 9706.1—2007中第1章中給出的適用范圍和目的是適用的，但1.1應作如下修改：本部分規(guī)定了在緊急情況下和運送患者時所用的便攜式呼吸機的要求。急救和轉運用便攜式呼吸機(以下簡稱為“呼吸機”)常被安裝在救護車或者其他救援車輛上，但也常用于車輛之外而必須由操作人員或其他人員隨身攜帶的場合。這些設備經(jīng)常被受過不同程度訓練的人員在醫(yī)院外或家庭使用。本部分同樣適用于被固定安裝在救護車或飛機上的呼吸機本部分內容不適用于人工呼吸器(如人工復蘇器)

YY 0600.4-2013醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分人工復蘇器

YY 0600的本部分規(guī)定了適用于所有年齡段的便攜式的人工復蘇器的專用要求,用于為呼吸不充分人員提供肺通氣。對于嬰兒、兒童用人工復蘇器則根據(jù)體重范圍和其對應的大致年齡來標識。電動復蘇器、氣動復蘇器不包含在本部分范圍內。

YY 0600.5-2011醫(yī)用呼吸機.基本安全和主要性能專用要求.第5部分：氣動急救復蘇器

YY 0600的本部分規(guī)定了先遣急救員使用的人用氣動急救復蘇器的基本安全和主要性能的要求。該設備用于急救場所，在正常使用中由操作者連續(xù)監(jiān)控。YY 0600的本部分也規(guī)定了復蘇器組件（3.22）的要求。YY 0600的本部分不適用于電動復蘇器。

YY 0671.1-2009睡眠呼吸暫停治療.第1部分:睡眠呼吸暫停治療設備

GB 9706.1-2007中第1章中給出的范圍是適用的，但作以下增加:YY 0671的本部分規(guī)定了適用于家庭和醫(yī)療保健部門的睡眠呼吸暫停治療設備的專用要求。 YY 0671的本部分不適用于GB 9706.28標準所涉及的各種設備。YY 0671的本部分未考慮高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機。YY 0671的第2部分對面罩和應用附件提出了要求。YY 0671的本部分不適用于GB/T 4999-2003中所描述的體外呼吸設備。

YY 9706.270-2021醫(yī)用電氣設備 第2-70部分:睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.1—2020的1.1由以下內容代替：本部分規(guī)定了睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全與基本性能，睡眠呼吸暫停治療設備以下簡稱ME設備，即預期通過向患者呼吸道提供治療性呼吸壓以減輕患者阻塞性睡眠呼吸暫停癥狀的設備；睡眠呼吸暫停治療設備預期用于家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中由非操作者使用，以及用于醫(yī)療機構。本部分不包括用于新生兒的睡眠呼吸暫停治療設備。本部分適用于不依賴機械通氣的患者使用的ME設備或ME系統(tǒng)。本部分不適用于依賴機械通氣的患者，例如中樞性睡眠呼吸暫停患者所使用的ME設備或ME系統(tǒng)。本部分也適用于制造商預期用于連接睡眠呼吸暫停治療設備的附件，當這些附件的特性會影響睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能時。睡眠呼吸暫停治療用的面罩和應用附件在ISO 17510:2015中被另外提及。本部分中涵蓋的部件參考圖AA.1。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統(tǒng)，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統(tǒng)。除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統(tǒng)的預期生理效應所導致的危險在本部分中沒有具體要求。本部分不適用于高頻噴射呼吸機(HFJVs)或高頻振蕩呼吸機(HFOVs)。本部分沒有規(guī)定重癥監(jiān)護中依賴呼吸機生存的患者用的呼吸機或附件的要求，那些要求見GB 9706.212—2020。本部分沒有規(guī)定麻醉應用中的呼吸機或附件的要求，那些要求見ISO 80601-2-13。本部分沒有規(guī)定依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機或附件的要求，那些要求見ISO 10651-2。本部分沒有規(guī)定急救與轉運用呼吸機或附件的要求，那些要求見ISO 10651-3。本部分沒有規(guī)定作為家用呼吸支持設備的呼吸機或附件的要求，那些要求見ISO 10651-6。本部分是GB 9706.1—2020的一項專用標準。

YY 9706.279-2023醫(yī)用電氣設備 第2-79部分:用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求

除下述內容外，GB 9706.1—2020中第1章適用。GB 9706.1—2020中1.1由以下內容替換：本文件規(guī)定了與附件組合使用的用于呼吸功能障礙(見201.3.202定義)的呼吸支持設備(見201.3.205定義，也稱為ME設備)的基本安全和基本性能。本文件適用于預期在家庭護理環(huán)境下由無經(jīng)驗的操作者操作，用于患有呼吸功能障礙的患者的呼吸支持設備。本文件也適用于制造商預期連接至ME設備的呼吸系統(tǒng)的附件，這些附件的特性可能影響ME設備的基本安全和基本性能。示例1：呼吸管路、接頭、積水杯、呼氣閥、濕化器、VBS過濾器、外部電源及分布式報警系統(tǒng)等。本文件不適用于實時依賴于人工通氣進行生命支持的患者的設備。示例2：患有輕中度的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。本文件不適用于重癥監(jiān)護呼吸機及其附件。本文件不適用于麻醉呼吸機及其附件。本文件不適用于急救與轉運呼吸機及其附件。本文件不適用于依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機。本文件不適用于用于呼吸功能不全的呼吸支持設備。本文件不適用于阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用醫(yī)用電氣設備。本文件不適用于持續(xù)氣道正壓(CPAP)醫(yī)用電氣設備。本文件不適用于高頻噴射呼吸機(HFJV)。本文件不適用于高頻振蕩呼吸機(HFOV)。本文件不適用于恒流氧療設備。本文件不適用于鐵甲與“鐵肺”呼吸機。如果某章或某條僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統(tǒng)，則該章或該條的標題和正文將說明。否則，該章或該條同時適用于相關的ME設備和ME系統(tǒng)。除GB 9706.1—2020中7.2.13和8.4.1之外，本文件范圍內的ME設備或ME系統(tǒng)的預期生理效應所固有的危險未包含在本文件的具體要求中。