心臟除顫監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)

心臟除顫監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB 9706.8-2009醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設(shè)備。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經(jīng)皮起搏器、分開單立的心臟監(jiān)護(hù)儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)，除非其被作為自動(dòng)體外除顫器(AED)心律識(shí)別檢測(cè)或同步心電復(fù)律的心搏檢測(cè)的唯一基準(zhǔn)使用。

GB 9706.204-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分:心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件規(guī)定了心臟除顫器的基本安全和基本性能。本文件適用于通過使用體外電極施加在患者的皮膚，或使用體內(nèi)電極施加在暴露的心臟的電脈沖，用來使心律恢復(fù)正常的心臟除顫器(以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備)。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)在本文件中沒有具體要求。本文件不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、單獨(dú)的心臟監(jiān)護(hù)儀(符合GB 9706.227—2021)。使用獨(dú)立的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本文件適用范圍內(nèi)，除非其被作為AED心律識(shí)別檢測(cè)或同步心電復(fù)律的心搏檢測(cè)的唯一準(zhǔn)則使用。201.108中描述的除顫器電極也能用于心電(ECG)監(jiān)護(hù)；然而，因?yàn)殡姌O面積過大，GB 9706.227—2021的要求不適用于除顫器電極。除顫波形技術(shù)發(fā)展迅速。文獻(xiàn)研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。然而，由于治療波形其重要性是非常關(guān)鍵的，所以原理說明中增加了注釋，解釋如何考量波形的選擇。

GBZ 78-2010職業(yè)性化學(xué)源性猝死診斷標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了職業(yè)性急性化學(xué)源性猝死的診斷與處理原則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于職業(yè)性活動(dòng)中接觸化學(xué)物所致猝死的診斷與處理。非職業(yè)性活動(dòng)中發(fā)生的觸化學(xué)物所致猝死的診斷與處理也可參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

YY/T 0196-2005一次性使用心電電極

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于診斷心電圖機(jī)或心電監(jiān)護(hù)的一次性使用電極的標(biāo)記、安全和性能的低要求。 任何由傳感元件和電解質(zhì)組成的一次性使用心電電極系統(tǒng)(參見3.4)都包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。 活性電極、針狀電極、可重復(fù)使用(非一次性使用)電極、用于傳遞能量的電極和主要設(shè)計(jì)用來測(cè)量心電以外的生理電信號(hào)的電極(例如：用于呼吸暫停監(jiān)護(hù)中非心電用途的電極，如電阻描跡)不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。關(guān)于電解質(zhì)組成的要求也不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

YY 0570-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)臺(tái)安全專用要求

增補(bǔ):本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了2.12.101定義的手術(shù)臺(tái)的安全要求。無論這種手術(shù)臺(tái)是否具有電氣部件,包括2.12.104定義的傳動(dòng)裝置。這種傳動(dòng)裝置用于帶有可拆卸臺(tái)面的手術(shù)臺(tái)的臺(tái)面相對(duì)于手術(shù)臺(tái)底部(或基座)的傳動(dòng)。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于:--患者牙科椅;--檢查椅和沙發(fā);--診斷和治療設(shè)備的患者支撐系統(tǒng);--手術(shù)臺(tái)加熱毯;--患者轉(zhuǎn)移設(shè)備;--輸送臺(tái)和床;--病床;--野外手術(shù)臺(tái)。

YY 0667-2008醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求

本專用標(biāo)準(zhǔn)說明了關(guān)于2.102所定義的自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全性和基本性能的要求。本專用標(biāo)準(zhǔn)此后將簡(jiǎn)稱自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備為設(shè)備。設(shè)備可以是有人照管的設(shè)備，也可以是無人照管的設(shè)備。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用手指?jìng)鞲衅鞯难獕簻y(cè)量設(shè)備或每次測(cè)量都需要人工啟動(dòng)的半自動(dòng)血壓測(cè)量設(shè)備。

YY 0668-2008醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于2.2.101定義的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)的范圍限于有一個(gè)以上的應(yīng)用部分或多于一個(gè)單項(xiàng)功能，且連接到單一患者的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)單獨(dú)的監(jiān)護(hù)功能做規(guī)定。

YY 0670-2008無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所有使用阻塞袖帶對(duì)人體進(jìn)行間接動(dòng)脈血壓測(cè)量的自動(dòng)的、電子的動(dòng)脈血壓計(jì)的安全性和有效性的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用示波法或類似的其他方法來完成無創(chuàng)血壓測(cè)量的電子血壓計(jì)或具有這個(gè)功能的其他設(shè)備。包括所有通過袖帶充氣、放氣，并借助于所產(chǎn)生的震動(dòng)、流動(dòng)、聲音來測(cè)量、顯示、記錄血壓的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有從新生兒到成人的各年齡段的血壓測(cè)量設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)儀。此類設(shè)備患者可隨身佩戴或攜帶，可以在日?；顒?dòng)或起居過程中反復(fù)測(cè)量血壓和心率，并保存獲得的結(jié)果。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接的、動(dòng)脈有創(chuàng)法測(cè)量血壓的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于通過手指、胸阻抗等方法測(cè)量血壓的自動(dòng)血壓監(jiān)測(cè)儀。

YY 0781-2010血壓傳感器

本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)導(dǎo)管或直接的血管穿剌來測(cè)量血壓的壓力傳感器，包括電纜。盡管本標(biāo)準(zhǔn)的要求和測(cè)試是圍繞著以血壓測(cè)量為預(yù)期用途的設(shè)備來進(jìn)行研制與設(shè)計(jì)的，但是血壓以外的生理參數(shù)的測(cè)量也可以用這種傳感器。即使這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)專注于血壓測(cè)量的傳感器的安全和功效，也宜關(guān)注確保專用傳感器和血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的兼容性。本標(biāo)準(zhǔn)的范圍是包含設(shè)計(jì)用來測(cè)量血壓的經(jīng)留置導(dǎo)管或直接穿剌的傳感器、電纜的安全和性能的要求，同時(shí)也給用戶自己決定傳感器和血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備之間的兼容性提供參考。本標(biāo)準(zhǔn)的范圍是不包括被設(shè)計(jì)用于測(cè)量其他生理參數(shù)的傳感器，本標(biāo)準(zhǔn)不闡述針對(duì)傳感器或監(jiān)護(hù)設(shè)備的操作程序，因此，參閱適合的使用說明書對(duì)于正確安裝，平衡和校準(zhǔn)該系統(tǒng)是完全必要的。注：針對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)條款制定和要求聲明的原理性解釋，請(qǐng)參見附錄A。

YY 0783-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專用要求

本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于在2.101中定義的有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備。 本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于穿刺導(dǎo)管、穿刺針、魯爾(Luer)接頭、活栓和活栓工作臺(tái)。 本專用標(biāo)準(zhǔn)也不適用于無創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備。

YY 1139-2013心電診斷設(shè)備

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)3.9定義的心電診斷設(shè)備(以下或簡(jiǎn)稱設(shè)備)建立了低的性能要求,該設(shè)備具有直接記錄的裝置。心電診斷設(shè)備的所有部分適用于本標(biāo)準(zhǔn),它們應(yīng)包括從人體表面獲得心電信號(hào)、放大該信號(hào)和以一個(gè)適合于診斷心臟電活動(dòng)的方式顯示該信號(hào)。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)心電診斷設(shè)備從輸入電極至輸出顯示規(guī)定了要求。第5章的裁定試驗(yàn)方法的目的是提供能明確地建立符合本標(biāo)準(zhǔn)的一些手段。這些試驗(yàn)方法不是用來核實(shí)單個(gè)設(shè)備的性能,無論是用于制造商的質(zhì)量保證檢查或是醫(yī)院內(nèi)的日常檢查。此外,依據(jù)裁定試驗(yàn)方法的定義,允許使用其他的設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法,只要那些等價(jià)方法能與那些裁定試驗(yàn)方法有可比性的試驗(yàn)結(jié)果。

YY/T 1474-2016醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商分析、確定、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過程，因?yàn)檫@關(guān)系到醫(yī)療器械的安全?？捎眯怨こ踢^程用于評(píng)定和降低由正確使用和使用錯(cuò)誤等正常使用相關(guān)的可用性問題引起的風(fēng)險(xiǎn)。能用于識(shí)別但不用于評(píng)定或降低與非正常使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。如果已經(jīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定的可用性工程過程，并滿足在可用性確認(rèn)計(jì)劃中形成文件的可接受準(zhǔn)則(見5.9)，則假定ISO 14971中規(guī)定的與醫(yī)療器械可用性有關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，除非有相反的客觀證據(jù)(見4.1.2)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于與醫(yī)療器械使用有關(guān)的臨床決策。

YY/T 1635-2018多道生理記錄儀

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多道生理記錄儀的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于多道生理記錄儀，其適用范圍用于采集人體體表心電圖和心內(nèi)心電圖特征信號(hào)，進(jìn)行連續(xù)記錄和(或)顯示的設(shè)備，它描繪每一個(gè)心動(dòng)周期的波形，以及反映為確定心臟節(jié)律的節(jié)拍變化；該設(shè)備還可具有無創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)、有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)、脈搏血氧飽和度監(jiān)測(cè)等輔助功能。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于心電監(jiān)護(hù)儀。

JJF 1149-2014心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范

本規(guī)范適用于手動(dòng)心臟除顫器和自動(dòng)體外除顫器(AED)與除顫功能直接相關(guān)的計(jì)量特性的校準(zhǔn);不適用于植入式除顫器、遙控除顫器的校準(zhǔn)。

JJF 1188-2008無線電計(jì)量名詞術(shù)語(yǔ)及定義

無線電計(jì)量名詞術(shù)語(yǔ)及定義

JJF 1393-2013心電監(jiān)護(hù)儀型式評(píng)價(jià)大綱

本型式評(píng)價(jià)大綱適用于心電監(jiān)護(hù)儀（包括多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心電監(jiān)護(hù)部分和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀的心電監(jiān)護(hù)部分）的型式評(píng)價(jià)。

WS/T 390-2012醫(yī)院急診科規(guī)范化流程

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了急診科診治規(guī)范化流程：急診管理、急診診治流程、急診患者安置、急診醫(yī)療質(zhì)量控制與反饋等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于三級(jí)綜合醫(yī)院及其醫(yī)務(wù)人員按急診科規(guī)范化流程進(jìn)行醫(yī)療行為。

WS/T 509-2016重癥監(jiān)護(hù)病房醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥監(jiān)護(hù)病房（intensive care unit, ICU)醫(yī)院感染預(yù)防與控制的基本要求、建筑布局與必要設(shè)施及管理要求、人員管理、醫(yī)院感染的監(jiān)測(cè)、器械相關(guān)感染的預(yù)防和控制措施、手術(shù)部位感染的預(yù)防與控制措施、手衛(wèi)生要求、環(huán)境清潔消毒方法與要求、床單元的清潔與消毒要求、便器的清洗與消毒要求、空氣消毒方法與要求等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)綜合醫(yī)院依據(jù)有關(guān)規(guī)定設(shè)置的ICU。傳染病醫(yī)院ICU及兒科和新生兒ICU醫(yī)院感染的預(yù)防與控制可結(jié)合特點(diǎn)，參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

DB31/T 794-2014老年護(hù)理院分級(jí)護(hù)理要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了老年護(hù)理院分級(jí)護(hù)理原則、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估過程、護(hù)理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)政府有關(guān)部門批準(zhǔn)設(shè)立的上海市各類護(hù)理院、老年護(hù)理院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心老年護(hù)理病房等。