外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料檢測(cè)

外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB/T 12417.1-2008無(wú)源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第1部分:骨接合植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了骨接合用無(wú)源外科植入物（以下簡(jiǎn)稱(chēng)植入物）的特殊要求。除ISO14630規(guī)定的條款要求外，本部分對(duì)植入物的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

GB/T 12417.2-2008無(wú)源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了對(duì)全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關(guān)的固定裝置是包含在植入物這一術(shù)語(yǔ)之中的，以下亦稱(chēng)謂植入物。本部分規(guī)定了對(duì)預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實(shí)與本部分相符合的試驗(yàn)，包含在三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或其引用文件中。

GB/T 22750-2008外科植入物用高純氧化鋁陶瓷材料

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具有生物相容性和生物穩(wěn)定性的，用于骨板、骨置換和矯形關(guān)節(jié)假體部件的高純氧化鋁基陶瓷骨替代材料的特性及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

GB 23101.1-2008外科植入物.羥基磷灰石.第1部分:羥基磷灰石陶瓷

GB 23101的本部分規(guī)定了用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求。本部分不適用于羥基磷灰石涂層，非陶瓷羥基磷灰石，羥基磷灰石粉體，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣。

GB 23101.2-2008外科植入物.羥基磷灰石.第2部分:羥基磷灰石涂層

GB 23101的本部分規(guī)定了應(yīng)用于金屬和非金屬外科植入物的羥基磷灰石陶瓷涂層的要求。本部分不適用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣制作的涂層，也不適用于羥基磷灰石以粉末狀態(tài)存在的涂層。

GB/T 23101.3-2010外科植入物 羥基磷灰石 第3部分:結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征

GB 23101的本部分規(guī)定了羥基磷灰石基材料，包括涂層和燒結(jié)產(chǎn)物的化學(xué)分析、結(jié)晶度和相組成分析的測(cè)定方法。

GB/T 23101.4-2008外科植入物.羥基磷灰石.第4部分:涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)定

GB 23101的本部分規(guī)定羥基磷灰石涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)量方法。

GB 24627-2009醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制造醫(yī)療器械和外科植入物，名義成分（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）為54.55%-57.0%鎳的鎳-鈦記憶合金棒材、板材和管材的化學(xué)、物理、機(jī)械和冶金要求。 對(duì)于直徑或厚度為6mm-130mm的軋制產(chǎn)品，本標(biāo)準(zhǔn)是指退火條件下的要求。本標(biāo)準(zhǔn)中的數(shù)據(jù)采用單位制（SI）。

GB/T 24629-2009外科植入物.矯形外科植入物維護(hù)和操作指南

本標(biāo)準(zhǔn)給出了對(duì)矯形外科植入物(例如目前使用的金屬、陶瓷或聚合物植入物，還包括丙烯酸樹(shù)脂及其他骨水泥)從醫(yī)院接收到被植入或棄用期間進(jìn)行規(guī)范操作的指導(dǎo)性程序。

GB/T 36983-2018外科植入物用多孔鉭材料

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用多孔鉭材料的化學(xué)成分、力學(xué)性能及微觀結(jié)構(gòu)要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于用物理或化學(xué)方法生產(chǎn)的外科植入物用多孔鉭材料。

GB/T 36984-2018外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測(cè)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用多孔金屬材料的X射線CT檢測(cè)的術(shù)語(yǔ)和定義、方法原理、檢測(cè)人員要求、設(shè)備要求、CT檢測(cè)工藝流程、圖像質(zhì)量要求、CT圖像分析多孔金屬性能參數(shù)、檢測(cè)記錄、報(bào)告等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于厚度為2 mm~30 mm外科植入物用多孔金屬材料的X射線CT檢測(cè)。

GB/T 36988-2018組織工程用人源組織操作規(guī)范指南

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人源細(xì)胞、組織和以細(xì)胞、組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品(HCT/Ps)在生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的要求，包括建立質(zhì)量體系、設(shè)施、細(xì)胞及組織采集、加工、產(chǎn)品保存及運(yùn)輸、召回以及供體資質(zhì)評(píng)估等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程用人源細(xì)胞、組織或以細(xì)胞、組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品的生產(chǎn)操作。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于器官移植及生殖細(xì)胞的操作。

GB/T 39381.1-2020心血管植入物 血管藥械組合產(chǎn)品 第1部分:通用要求

GB/T 39381的本部分規(guī)定了血管藥械組合產(chǎn)品的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。本部分適用于涂覆藥物且構(gòu)成血管器械整體組件的輸送系統(tǒng)或輸送系統(tǒng)的一部分(例如藥物涂層球囊導(dǎo)管和藥物涂層導(dǎo)絲)。本部分也適用于非永久植入血管藥械組合產(chǎn)品。本部分不適用于主要作用是提供藥物輸送通道的器械(例如輸液導(dǎo)管)，除非其含有藥物組分且預(yù)期對(duì)器械部分提供輔助作用(例如涂有抑菌藥物涂層的中心靜脈導(dǎo)管)。本部分不適用于引入血管藥械組合產(chǎn)品之前或之后的程序或器械(例如球囊血管成形術(shù)器械)，如果其不影響組合器械的藥物相關(guān)特性。本部分包括血管藥械組合產(chǎn)品中與器械藥物相關(guān)的可吸收組分(如涂層)的要求。本部分不包括活性和非活性生物材料，例如組織，細(xì)胞或蛋白質(zhì)。本部分不包括有源外科植入物(即需要外部提供而不是人體或重力提供能量的植入物)。

GB/T 41672-2022外科植入物 骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷

本文件規(guī)定了骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于外科植入用骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷。

YY 0017-2016骨接合植入物 金屬接骨板

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物——金屬接骨板(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“接骨板”)的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、制造、滅菌、包裝及制造商提供的信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供骨科手術(shù)時(shí)作骨折斷端連接用的接骨板。本標(biāo)準(zhǔn)并非適用于所有類(lèi)型的接骨板，使用者應(yīng)結(jié)合接骨板的具體型式與預(yù)期用途考察本標(biāo)準(zhǔn)的適用性，并規(guī)定相應(yīng)產(chǎn)品的性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于顱頜面接骨板、角度固定器、脊柱固定板等，也不包含對(duì)特殊設(shè)計(jì)接骨板的描述和要求。

YY 0018-2016骨接合植入物 金屬接骨螺釘

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物——金屬接骨螺釘?shù)男g(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬接骨螺釘(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“接骨螺釘”)，該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)作骨折內(nèi)固定用。但本標(biāo)準(zhǔn)不包含脊柱及特殊設(shè)計(jì)的接骨螺釘。

YY/T 0030-2004腹膜透析管

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了主要以硅橡膠制成的腹膜透析管的通用要求。

YY/T 0079-2016醫(yī)用金屬夾

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬夾的型式和基本尺寸、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于夾閉腦部微血管的銀夾和夾閉腹部管狀組織的鈦夾，以下簡(jiǎn)稱(chēng)(金屬夾)。

YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全髖關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0127.4-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元: 試驗(yàn)方法 骨埋植試驗(yàn)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的骨埋植試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)用于評(píng)價(jià)骨組織對(duì)擬長(zhǎng)期與口腔骨組織接觸的口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)反應(yīng)。