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人工心肺機(jī) 硅橡膠泵管/檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)???解決方案???檢測(cè)周期???樣品要求? |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵的術(shù)語(yǔ)與定義、型式、組成、基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵(以下簡(jiǎn)稱血泵),該產(chǎn)品供醫(yī)療單位施行手術(shù)及搶救時(shí),暫時(shí)代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)用或局部灌注使用。
本規(guī)則適用于人工心肺機(jī) 硅橡膠泵管,該產(chǎn)品是裝在人工心肺機(jī)的血泵上,供體外循環(huán)時(shí)輸送血液使用的醫(yī)療器械。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液、輸血用硅橡膠管路(以下簡(jiǎn)稱“管路”)及彈性件的通用要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品包括(但不限于)--重復(fù)性使用的靜脈輸注藥液的體外轉(zhuǎn)移管路。--一次性使用血液處理產(chǎn)品中的硅橡膠彈性件,如泵管、閥門或流量控制的密封墊、注射件等。--一次性使用輸液器具用硅橡膠彈性件,如注射件、輸注泵的硅橡膠貯液囊等。--一次性使用壓力輸液管路中的泵管、閥門、注射件等。本標(biāo)準(zhǔn)不包括插入或植入人體的硅橡膠導(dǎo)管和人工心臟心肺機(jī)泵管。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滾壓式搏動(dòng)血泵的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于人工心肺機(jī)中的滾壓式搏動(dòng)血泵,該產(chǎn)品供醫(yī)療單位用于心臟直視手術(shù)及搶救時(shí),暫時(shí)代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)用。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道(以下簡(jiǎn)稱管道)的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的體外循環(huán)管道以及與其連為一體的附屬管路,該產(chǎn)品在心血管手術(shù)中供體外循環(huán)作為血液通道及通道連接使用,為一次性使用。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)供與心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)有關(guān)的科研、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、維修、管理、教學(xué)單位使用。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液凈化輔助用滾壓泵(以下簡(jiǎn)稱滾壓泵)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說(shuō)明書和包裝、運(yùn)輸及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.1所定義的血液凈化輔助用滾壓泵。該滾壓泵不能獨(dú)立用于血液凈化治療。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:——血液灌流設(shè)備;——血細(xì)胞分離設(shè)備;——連續(xù)性血液凈化設(shè)備;——免疫吸附設(shè)備;——血液透析裝置;——血液透析濾過(guò)裝置;——離心泵;——人工心肺機(jī) 滾壓式血泵。