心血管植入物 人工心臟瓣膜檢測(cè)

心血管植入物 人工心臟瓣膜檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB 5172-1985粒子加速器輻射防護(hù)規(guī)定

本規(guī)定適用于加速粒子的單核能量低于100MeV的粒子加速器（不包括醫(yī)療用加速器和象密封型中子管之類的可移動(dòng)加速器）設(shè)施。

GB/T 5465.2-2008電氣設(shè)備用圖形符號(hào).第2部分:圖形符號(hào)

GB/T 5464的本部分規(guī)定了電氣設(shè)備用圖形符號(hào)及其名稱、含義和應(yīng)用范圍。本部分的圖形符號(hào)適用于以下用途：——標(biāo)識(shí)設(shè)備或其組成部分（如控制器或顯示器）；——指示功能狀態(tài)或功能（如開、關(guān)、告警）；——標(biāo)示連接（如端子、接頭）；——提供包裝信息（如包裝物的標(biāo)識(shí)、裝卸說明）；——提供設(shè)備的操作說明（如使用限制）。本部分的圖形符號(hào)不適用于以下用途。——安全標(biāo)記；——公共信息；——圖樣的簡(jiǎn)圖；——產(chǎn)品技術(shù)文件。

GB 12279-2008心血管植入物 人工心臟瓣膜

1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需試驗(yàn)和用于檢測(cè)所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學(xué)性能所用儀器的要求。1.2本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評(píng)價(jià)要求、臨床評(píng)價(jià)要求、標(biāo)準(zhǔn)中所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)的結(jié)果報(bào)告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個(gè)完整的試驗(yàn)程序。1.3本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了對(duì)人工心臟瓣膜包裝和標(biāo)簽的要求。1.4本標(biāo)準(zhǔn)不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。

GB/T 12417.2-2008無源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了對(duì)全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡(jiǎn)稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關(guān)的固定裝置是包含在植入物這一術(shù)語之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規(guī)定了對(duì)預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實(shí)與本部分相符合的試驗(yàn)，包含在三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或其引用文件中。

GB/T 13745-2009學(xué)科分類與代碼

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了學(xué)科分類原則、學(xué)科分類依據(jù)、編碼方法，以及學(xué)科的分類體系和代碼。本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于學(xué)科的信息分類、共享與交換，亦適用于宏觀管理和部門應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)的分類對(duì)象的學(xué)科，不同于和行業(yè)。本標(biāo)準(zhǔn)的分類不能代替文獻(xiàn)、情報(bào)、圖書分類及學(xué)術(shù)上的各種觀點(diǎn)。

GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。在本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，是通過對(duì)樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。本部分不僅適用于電動(dòng)有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動(dòng)力的有源植入式醫(yī)療器械。本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。

GB 16174.2-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于治療慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械的要求。本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，并通過樣品的試驗(yàn)來確認(rèn)符合性。本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脈沖發(fā)生器或電極導(dǎo)線的特性應(yīng)通過本部分中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗(yàn)證，其他方法的準(zhǔn)確度應(yīng)能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭(zhēng)議，應(yīng)采用本部分規(guī)定的方法。所有治療心動(dòng)過速的有源植入式醫(yī)療器械的要求由后續(xù)部分提出。

GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T 16886的本部分規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、危險(xiǎn)(源)識(shí)別試驗(yàn)的選擇和風(fēng)險(xiǎn)管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學(xué)作用的可能性：——遺傳毒性；——致癌性；——生殖和發(fā)育毒性。本部分適用于對(duì)已確定具有潛在的遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)價(jià)。

GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886的本部分規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌的單件醫(yī)療器械上EO及2-氯乙醇(ECH)殘留物的允許限量、EO及ECH的檢測(cè)步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息，包括指南和本部分應(yīng)用流程圖。本部分不包括不與患者接觸的經(jīng)EO滅菌的器械(如體外診斷器械)。

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T 16886的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評(píng)價(jià)步驟。本部分包括：a)　刺激試驗(yàn)前的考慮，包括皮膚接觸方面的生物模擬實(shí)驗(yàn)和體外方法；b)　詳細(xì)的體內(nèi)(刺激和致敏)試驗(yàn)步驟；c)　結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。附錄A給出了與上述試驗(yàn)有關(guān)的特定材料制備說明。附錄B給出了適用于醫(yī)療器械的除皮膚部位之外的幾種特殊刺激試驗(yàn)。

GB/T 19973.1-2015醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定

GB/T 19973的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械、部件、原材料、包裝上(或內(nèi))的存活微生物總數(shù)的計(jì)數(shù)和鑒定的要求，并提供了指南。本部分沒有規(guī)定對(duì)病毒性污染或原蟲性污染計(jì)數(shù)和鑒定的要求。本部分沒有規(guī)定對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物監(jiān)測(cè)的要求。

GB/T 25304-2010非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于擴(kuò)張非血管腔體狹窄的自擴(kuò)張金屬支架及其輸送系統(tǒng)的術(shù)語和定義、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、臨床前評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于介入治療用非血管自擴(kuò)張金屬支架，包括食道支架、膽道支架、氣管支架及其相應(yīng)的輸送系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于球囊擴(kuò)張支架、球囊擴(kuò)張支架建議參照YY/T 0663。

GB/T 25514-2010健康信息學(xué) 健康受控詞表 結(jié)構(gòu)和高層指標(biāo)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了健康受控詞表所需要的和足夠的重要理念。本標(biāo)準(zhǔn)適用于健康保障信息需要保存和利用的所有領(lǐng)域。

GB/T 26397-2011眼科光學(xué) 術(shù)語

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半成品鏡片毛坯、成品鏡片、鏡片配裝、眼鏡架、接觸鏡、眼內(nèi)植入物-人工晶狀體的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于上述產(chǎn)品，并將眼鏡架的相關(guān)術(shù)語列表。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于勞動(dòng)或職業(yè)安全防護(hù)用眼鏡。

GB/T 30114.6-2014空間科學(xué)及其應(yīng)用術(shù)語 第6部分:航天醫(yī)學(xué)

GB/T 30114的本部分界定了航天醫(yī)學(xué)領(lǐng)域需要統(tǒng)一的一些常用術(shù)語及其定義。本部分適用于航天醫(yī)學(xué)領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定、技術(shù)文件的編制,以及有關(guān)的科技交流和工程應(yīng)用。

GB/T 33414-2016穴位貼敷用藥規(guī)范

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了穴位貼敷及其用藥的術(shù)語和定義、藥物使用總原則及使用人群的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于穴位貼敷臨床應(yīng)用。

GB/T 33715-2017納米技術(shù) 納米技術(shù)職業(yè)場(chǎng)所健康和安全指南

本標(biāo)準(zhǔn)給出了與納米技術(shù)相關(guān)的職業(yè)場(chǎng)所的健康和安全指南。本標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于納米材料職業(yè)制造和應(yīng)用相關(guān)的健康和安全條例。本標(biāo)準(zhǔn)提供的信息可以幫助相關(guān)公司、研究人員、勞動(dòng)者和其他人員在生產(chǎn)、操作、使用和處理納米材料時(shí)防止產(chǎn)生對(duì)健康和安全不利的后果。這些建議廣泛適用于一系列的納米材料及應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)是基于目前能夠得到的關(guān)于納米技術(shù)的信息，包括表征、健康效應(yīng)、暴露評(píng)估和控制條例。

GB/T 34858-2017普通高等學(xué)校健康教育規(guī)范

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在高等教育中對(duì)大學(xué)生開展健康教育的實(shí)施目標(biāo)、教育內(nèi)容、實(shí)施和評(píng)估。本標(biāo)準(zhǔn)適用于普通高等學(xué)校健康教育工作。

GB/T 36983-2018外科植入物用多孔鉭材料

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用多孔鉭材料的化學(xué)成分、力學(xué)性能及微觀結(jié)構(gòu)要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于用物理或化學(xué)方法生產(chǎn)的外科植入物用多孔鉭材料。

GB/T 37698-2019增材制造 設(shè)計(jì) 要求、指南和建議

本標(biāo)準(zhǔn)給出了增材制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)的要求、指南和建議。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由任何增材制造系統(tǒng)制造的各種產(chǎn)品、裝置、系統(tǒng)、組件或零件的設(shè)計(jì)。本標(biāo)準(zhǔn)有助于確定在設(shè)計(jì)項(xiàng)目中利用哪些設(shè)計(jì)因素或利用哪些增材制造工藝的能力。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)常見問題提供指導(dǎo)建議，但不包括特定的設(shè)計(jì)方案、工藝或材料數(shù)據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的使用對(duì)象包括以下三類：——增材制造產(chǎn)品的設(shè)計(jì)者及其管理者；——學(xué)習(xí)機(jī)械設(shè)計(jì)和計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)的學(xué)生；——增材制造設(shè)計(jì)指南和設(shè)計(jì)指導(dǎo)系統(tǒng)的開發(fā)者。