化學體外診斷試劑盒檢測

化學體外診斷試劑盒檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 16699-1996放射免疫分析試劑盒的基本要求

本標準規(guī)定了放射免疫分析試劑盒的基本要求。本標準適用于放射免疫分析試劑盒。其基本原則也適用于非放射性同位素標記的免疫分析試劑盒。

GB/T 22576.1-2018醫(yī)學實驗室 質量和能力的要求 第1部分:通用要求

GB/T 22576的本部分規(guī)定了醫(yī)學實驗室質量和能力的要求。本部分適用于醫(yī)學實驗室建立質量管理體系和評估自己的能力，也可用于實驗室客戶、監(jiān)管機構和認可機構確認或承認醫(yī)學實驗室的能力。

GB/T 26124-2011臨床化學體外診斷試劑（盒）

本標準規(guī)定了臨床化學體外診斷試劑（盒）（以下簡稱“試劑（盒）”）質量檢驗的通用技術要求，包括術語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于醫(yī)學實驗室進行臨床化學項目定量檢驗所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試劑（盒）。本標準不適用于：a） 性能評價試劑（如僅供研究用試劑）；b） POCT（床旁快速檢測）臨床化學體外診斷試劑。

GB/T 29791.1-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第1部分:術語、定義和通用要求

GB/T 29791的本部分對體外診斷醫(yī)療器械制造商所提供的信息定義概念、建立一般原則并規(guī)定基本要求。語言屬于法律和法規(guī)范疇,本部分不予討論。本部分不適用于:a) 性能評價用體外診斷醫(yī)療器械(如僅供研究用);b) 儀器標記;c) 材料安全性數(shù)據(jù)表。

GB/T 29791.2-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第2部分:用體外診斷試劑

GB/T 29791的本部分規(guī)定了用體外診斷(IVD)試劑制造商提供信息的要求。本部分也適用于預期與用體外診斷醫(yī)療器械一起使用的校準物、控制物質制造商提供的信息。本部分也適用于IVD附件。本部分適用于外包裝和內包裝標簽以及使用說明。本部分不適用于:a)體外診斷儀器或設備;b)自測用體外診斷試劑。

GB/T 29791.4-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第4部分:自測用體外診斷試劑

GB/T 29791的本部分規(guī)定了自測用體外診斷(IVD)試劑制造商提供信息的要求。本部分也適用于預期與自測用體外診斷醫(yī)療器械一起使用的校準物、控制物質制造商提供的信息。本部分也適用于IVD附件。本部分適用于外包裝和內包裝標簽以及使用說明。本部分不適用于:a)體外診斷儀器或設備;b)用體外診斷試劑。

YY/T 0606.12-2007組織工程醫(yī)療產品 第12部分：細胞、組織、器官的加工處理指南

1．1 YY/T 0606的本部分規(guī)定了用于組織工程醫(yī)療產品(TEMPs)的細胞、組織和器官的加工處理、檢定、生產以及質量保證的要求，包括： a) 細胞、組織及器官的加工處理（即：設施、試劑、接收程序、檢查以及貯存；組織培養(yǎng)成分，生物危險因子以及操作區(qū)域）； b)供體（人源或非人源）及篩查； c)細胞、組織和器官的檢定及加工。1．2本部分不適用于現(xiàn)行藥品管理法中按照生物制品進行管理的產品。

YY/T 0702-2008血細胞分析儀用質控物（品）

本標準規(guī)定了血細胞分析儀用質控物(品)(以下簡稱為質控物)的術語和定義、命名與分類、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存。本標準未給出質控物的白細胞分類圖形的技術要求。本標準適用于血細胞分析儀用質控物，質控物用于監(jiān)控或評價血細胞分析儀(又稱血液分析儀）檢測結果的精密度。

YY/T 1151-2009體外診斷用蛋白質微陣列芯片

本標準界定了體外診斷的蛋白質微陣列芯片產品相關的術語和定義，并規(guī)定了蛋白質微陣列芯片產品的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明、運輸和貯存。本標準適用于體外診斷相關的以平面基質為載體的用于定性檢測的蛋白質微陣列芯片產品。

YY/T 1153-2009體外診斷用DNA微陣列芯片

本標準規(guī)定了體外診斷用DNA微陣列芯片的術語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于體外診斷相關的以平面基質為載體的用于定性檢測的DNA微陣列芯片產品。

YY/T 1159-2009纖維蛋白原檢測試劑（盒)

本標準規(guī)定了纖維蛋白原檢測試劑（盒）質量檢驗的通用要求，包括術語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于臨床實驗室常規(guī)檢驗的Clauss法纖維蛋白原檢測試劑（盒）產品，包括冷凍干燥品和液體試劑產品。本標準不適用于物理化學測定法和免疫法測定纖維蛋白原檢測試劑（盒）。

YY/T 1161-2009腫瘤相關抗原CA125定量測定試劑（盒)（化學發(fā)光免疫分析法)

本標準規(guī)定了腫瘤相關抗原CA125定量測定試劑（盒）的術語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理測定人腫瘤相關抗原（CA125）試劑（盒）。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑（盒）。本標準不適用于對試劑盒中的校準品和質控品的要求。

YY/T 1162-2009甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒)（化學發(fā)光免疫分析法)

本標準規(guī)定了甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）的術語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理的定量檢測人血液基質或其他體液成分中的甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑（盒）。本標準不適用于對試劑盒中的校準品和質控品的要求。

YY/T 1163-2009總前列腺特異性抗原（t-PSA）定量測定試劑（盒)（化學發(fā)光免疫分析法)

本標準規(guī)定了總前列腺特異性抗原（t-PSA）定量測定試劑（盒）的術語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理的定量檢測人血液基質或其他體液成分中的總前列腺特異性抗原（t-PSA）定量測定試劑（盒）。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑（盒）。本標準不適用于對試劑盒中的校準品和質控品的要求。

YY/T 1175-2010腫瘤標志物定量測定試劑（盒)化學發(fā)光免疫分析法

本標準規(guī)定了腫瘤標志物定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）[以下簡稱“試劑（盒）”]的術語和定義、分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人腫瘤標志物的試劑（盒）。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑（盒）。本標準不適用于：a) 擬用于單獨銷售的腫瘤標志物校準品和腫瘤標志物質控品；b) 以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

YY/T 1176-2010癌抗原CA15-3定量測定試劑（盒)化學發(fā)光免疫分析法

本標準規(guī)定了癌抗原CA15-3定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理定量測定癌抗原CA15-3試劑（盒）[以下簡稱“CA15-3 試劑（盒)”]。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑（盒）。本標準不適用于：a) 擬用于單獨銷售的腫瘤標志物校準品和腫瘤標志物質控品。b) 以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

YY/T 1177-2010癌抗原CA72-4定量測定試劑（盒)化學發(fā)光免疫分析法

本標準規(guī)定了癌抗原CA72-4定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人癌抗原CA72-4試劑（盒）[以下簡稱 “CA72-4試劑（盒）”]。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑（盒）。本標準不適用于：a) 擬用于單獨銷售的腫瘤標志物校準品和腫瘤標志物質控品。b) 以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

YY/T 1178-2010糖類抗原CA19-9定量測定試劑（盒)化學發(fā)光免疫分析法

本標準規(guī)定了糖類抗原CA19-9定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理定量測定糖類抗原（CA19-9)試劑（盒）[以下簡稱“CA19-9試劑（盒）”]。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑（盒）。本標準不適用于：a) 擬用于單獨銷售的腫瘤標志物校準品和腫瘤標志物質控品；b) 以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

YY/T 1179-2010糖類抗原CA50定量測定試劑（盒)化學發(fā)光免疫分析法

本標準規(guī)定了糖類抗原CA50定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人糖類抗原CA50試劑（盒）[以下簡稱“CA50試劑（盒）”]。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑（盒）。本標準不適用于:a) 擬用于單獨銷售的腫瘤標志物校準品和腫瘤標志物質控品；b) 以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

YY/T 1192-2011人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）

本標準規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素（HCG）定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析為原理的定量檢測人血液基質或其他體液成分中的人絨毛膜促性腺激素（HCG）試劑（盒）[以下簡稱“HCG試劑（盒）”]。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑（盒）。本標準不適用于：a)擬用于單獨銷售的人絨毛膜促性腺激素校準品和人絨毛膜促性腺激素質控品；b)以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。