心電監(jiān)護(hù)設(shè)備檢測

心電監(jiān)護(hù)設(shè)備檢測項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB 9706.8-2009醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設(shè)備。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經(jīng)皮起搏器、分開單立的心臟監(jiān)護(hù)儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)，除非其被作為自動體外除顫器(AED)心律識別檢測或同步心電復(fù)律的心搏檢測的唯一基準(zhǔn)使用。

GB 9706.204-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分:心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件規(guī)定了心臟除顫器的基本安全和基本性能。本文件適用于通過使用體外電極施加在患者的皮膚，或使用體內(nèi)電極施加在暴露的心臟的電脈沖，用來使心律恢復(fù)正常的心臟除顫器(以下簡稱ME設(shè)備)。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)在本文件中沒有具體要求。本文件不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、單獨(dú)的心臟監(jiān)護(hù)儀(符合GB 9706.227—2021)。使用獨(dú)立的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本文件適用范圍內(nèi)，除非其被作為AED心律識別檢測或同步心電復(fù)律的心搏檢測的唯一準(zhǔn)則使用。201.108中描述的除顫器電極也能用于心電(ECG)監(jiān)護(hù)；然而，因?yàn)殡姌O面積過大，GB 9706.227—2021的要求不適用于除顫器電極。除顫波形技術(shù)發(fā)展迅速。文獻(xiàn)研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。然而，由于治療波形其重要性是非常關(guān)鍵的，所以原理說明中增加了注釋，解釋如何考量波形的選擇。

GB 9706.225-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分:心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。替換：本文件規(guī)定了在201.3.63中定義的通過自身或作為ME系統(tǒng)一部分，提供可供診斷用的心電圖報(bào)告的心電圖機(jī)基本安全和基本性能，以下稱為ME設(shè)備。本文件不適用于以下情況：a)　提供心電向量環(huán)的ME設(shè)備的部分；b)　由YY 9706.247覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報(bào)告的動態(tài)心電圖ME設(shè)備；c)　由GB 9706.227覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報(bào)告的心電監(jiān)護(hù)儀。預(yù)期在醫(yī)院外或診所外的極端環(huán)境條件或不受控環(huán)境中(例如，救護(hù)車，航空運(yùn)輸)使用的ME設(shè)備，應(yīng)滿足本文件要求。在上述環(huán)境中使用的ME設(shè)備還需要適用其他的標(biāo)準(zhǔn)。

GB 9706.227-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分:心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第1章適用。替換：本文件規(guī)定了心電(ECG)監(jiān)護(hù)設(shè)備(以下簡稱ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。本文件適用于在醫(yī)院環(huán)境中使用、也適用于醫(yī)院環(huán)境外(例如，救護(hù)車和航空運(yùn)輸)使用的ME設(shè)備。本文件也適用于在醫(yī)院環(huán)境中使用的心電遙測系統(tǒng)。預(yù)期在醫(yī)院環(huán)境外的極端環(huán)境條件或不受控環(huán)境中(例如，救護(hù)車和航空運(yùn)輸)使用的ME設(shè)備，應(yīng)滿足本文件的要求。在上述環(huán)境中使用的ME設(shè)備可能還需要適用其他標(biāo)準(zhǔn)。本文件不適用于動態(tài)(“Holter”)監(jiān)護(hù)儀、胎兒心率監(jiān)護(hù)儀、脈率描記設(shè)備和其他心電記錄設(shè)備。本文件不適用于家用心電監(jiān)護(hù)儀。但如果其預(yù)期用途適用于本文件中的相關(guān)章節(jié)，制造商宜進(jìn)行考慮。

GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。在本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，是通過對樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。本部分不僅適用于電動有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫(yī)療器械。本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。

GB/T 35823-2018實(shí)驗(yàn)動物 動物實(shí)驗(yàn)通用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各類動物實(shí)驗(yàn)中動物實(shí)驗(yàn)審查、實(shí)驗(yàn)室管理、實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量、基本技術(shù)操作、實(shí)驗(yàn)記錄與歸檔的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事動物實(shí)驗(yàn)的各類機(jī)構(gòu)。

YY/T 0196-2005一次性使用心電電極

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于診斷心電圖機(jī)或心電監(jiān)護(hù)的一次性使用電極的標(biāo)記、安全和性能的低要求。 任何由傳感元件和電解質(zhì)組成的一次性使用心電電極系統(tǒng)(參見3.4)都包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。 活性電極、針狀電極、可重復(fù)使用(非一次性使用)電極、用于傳遞能量的電極和主要設(shè)計(jì)用來測量心電以外的生理電信號的電極(例如：用于呼吸暫停監(jiān)護(hù)中非心電用途的電極，如電阻描跡)不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。關(guān)于電解質(zhì)組成的要求也不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

YY 0885-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求

1范圍和目的除下述內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。1.1范圍增補(bǔ):本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于2.101所定義的動態(tài)心電圖系統(tǒng)的專用安全要求。以下類型的系統(tǒng)在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi):a) 可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng),并且該系統(tǒng)在對心電圖進(jìn)行完整的重新分析時(shí)能給出基本相同的結(jié)果。這個(gè)系統(tǒng)可以先記錄和儲存心電圖,然后在一個(gè)獨(dú)立的單元進(jìn)行分析,或者記錄和分析同時(shí)進(jìn)行。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及所用儲存媒介的類型;b)能夠提供連續(xù)分析和部分或有限的記錄,但不能對心電圖進(jìn)行完整的重新分析的系統(tǒng)。滿足上述任一類型的系統(tǒng)均適用于本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求。如果動態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動心電圖分析,則適用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測量和分析功能的低性能要求。由GB 10793-2000和GB 9706.25-2005所覆蓋的醫(yī)用電氣設(shè)備不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不能對心電圖進(jìn)行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)(例如,“間歇事件記錄儀”)。1.2目的替換:本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了制定對動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能的專用要求。

YY/T 1095-2015肌電生物反饋儀

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌電生物反饋儀(以下簡稱肌反儀)的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.1規(guī)定的肌反儀。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于使用針電極記錄肌電信號的儀器和肌電誘發(fā)電位儀。

YY 1139-2013心電診斷設(shè)備

本標(biāo)準(zhǔn)對3.9定義的心電診斷設(shè)備(以下或簡稱設(shè)備)建立了低的性能要求,該設(shè)備具有直接記錄的裝置。心電診斷設(shè)備的所有部分適用于本標(biāo)準(zhǔn),它們應(yīng)包括從人體表面獲得心電信號、放大該信號和以一個(gè)適合于診斷心臟電活動的方式顯示該信號。本標(biāo)準(zhǔn)對心電診斷設(shè)備從輸入電極至輸出顯示規(guī)定了要求。第5章的裁定試驗(yàn)方法的目的是提供能明確地建立符合本標(biāo)準(zhǔn)的一些手段。這些試驗(yàn)方法不是用來核實(shí)單個(gè)設(shè)備的性能,無論是用于制造商的質(zhì)量保證檢查或是醫(yī)院內(nèi)的日常檢查。此外,依據(jù)裁定試驗(yàn)方法的定義,允許使用其他的設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法,只要那些等價(jià)方法能與那些裁定試驗(yàn)方法有可比性的試驗(yàn)結(jié)果。

YY/T 1305-2015鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗(yàn)指南

本標(biāo)準(zhǔn)制定了牙種植體的臨床試驗(yàn)要求和方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于鈦及鈦合金材料牙種植體的臨床試驗(yàn)(不包括表面涂層鈦種植體和其他材料種植體)。

YY/T 1474-2016醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商分析、確定、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過程，因?yàn)檫@關(guān)系到醫(yī)療器械的安全。可用性工程過程用于評定和降低由正確使用和使用錯(cuò)誤等正常使用相關(guān)的可用性問題引起的風(fēng)險(xiǎn)。能用于識別但不用于評定或降低與非正常使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。如果已經(jīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定的可用性工程過程，并滿足在可用性確認(rèn)計(jì)劃中形成文件的可接受準(zhǔn)則(見5.9)，則假定ISO 14971中規(guī)定的與醫(yī)療器械可用性有關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，除非有相反的客觀證據(jù)(見4.1.2)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于與醫(yī)療器械使用有關(guān)的臨床決策。

YY/T 1635-2018多道生理記錄儀

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多道生理記錄儀的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于多道生理記錄儀，其適用范圍用于采集人體體表心電圖和心內(nèi)心電圖特征信號，進(jìn)行連續(xù)記錄和(或)顯示的設(shè)備，它描繪每一個(gè)心動周期的波形，以及反映為確定心臟節(jié)律的節(jié)拍變化；該設(shè)備還可具有無創(chuàng)血壓監(jiān)測、有創(chuàng)血壓監(jiān)測、脈搏血氧飽和度監(jiān)測等輔助功能。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于心電監(jiān)護(hù)儀。

YY 9706.247-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

替換：本部分規(guī)定了動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能的專用要求。本部分適用于動態(tài)心電圖系統(tǒng)(以下簡稱ME系統(tǒng))的基本安全和基本性能。如果某章或某條僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，這些章或條的標(biāo)題和內(nèi)容會給出明確的聲明。如果沒有聲明，則該章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理功能的固有危害不包含在本部分的具體要求中。以下類型的系統(tǒng)在本部分的范圍內(nèi)：a)　可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng)，并且該系統(tǒng)在對心電圖進(jìn)行完整的重新分析時(shí)能給出基本相同的結(jié)果。這個(gè)系統(tǒng)可以先記錄和儲存心電圖，然后在一個(gè)獨(dú)立的單元進(jìn)行分析，或者記錄和分析同時(shí)進(jìn)行。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及所用儲存媒介的類型。b)　能夠提供連續(xù)分析和僅部分或有限記錄的系統(tǒng)。該系統(tǒng)不能對心電圖進(jìn)行完整的重新分析。滿足上述任一類型的系統(tǒng)均適用于本部分的安全要求。如果動態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動心電圖分析，則適用本部分規(guī)定的測量和分析功能的低性能要求。由GB 9706.225《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》和GB 9706.227《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》所覆蓋的醫(yī)用電氣設(shè)備不在本部分的范圍內(nèi)。本部分不適用于不能對心電圖進(jìn)行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)(例如，“間歇事件記錄儀”)。

JJF 1149-2014心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范

本規(guī)范適用于手動心臟除顫器和自動體外除顫器(AED)與除顫功能直接相關(guān)的計(jì)量特性的校準(zhǔn);不適用于植入式除顫器、遙控除顫器的校準(zhǔn)。

JJF 1188-2008無線電計(jì)量名詞術(shù)語及定義

無線電計(jì)量名詞術(shù)語及定義

JJF 1392-2013動態(tài)（可移動）心電圖機(jī)型式評價(jià)大綱

本型式評價(jià)大綱適用于以下兩種類型的動態(tài)（可移動）心電圖機(jī)的型式評價(jià)；a)可連續(xù)記錄、分析心電圖并實(shí)現(xiàn)全程回放。可先記錄、存儲后由獨(dú)立工作站回放分析或記錄、分析同時(shí)進(jìn)行。b)可連續(xù)分析但僅部分記錄，不提供全程回放。

JJF 1393-2013心電監(jiān)護(hù)儀型式評價(jià)大綱

本型式評價(jià)大綱適用于心電監(jiān)護(hù)儀（包括多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心電監(jiān)護(hù)部分和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀的心電監(jiān)護(hù)部分）的型式評價(jià)。

JJF 1470-2014多參數(shù)生理模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范

本規(guī)范適用于多參數(shù)生理模擬儀的校準(zhǔn)。

SY/T 6772-2009氣體防護(hù)站設(shè)計(jì)規(guī)范

本規(guī)范適用于使用、產(chǎn)生有毒有害氣體的陸上油氣田地面工程、石油煉制和石油化工的新建、擴(kuò)建、改建或技術(shù)改造的項(xiàng)目中氣體防護(hù)站的設(shè)計(jì)。本規(guī)范不適用于長輸油氣管道工程、鉆井、試油、試氣和井下作業(yè)等環(huán)境。