醫(yī)用電氣系統(tǒng)檢測(cè)

醫(yī)用電氣系統(tǒng)檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB/T 3836.1-2021爆炸性環(huán)境 第1部分:設(shè)備 通用要求

本文件規(guī)定了爆炸性環(huán)境用Ex設(shè)備和Ex元件的結(jié)構(gòu)、試驗(yàn)和標(biāo)志的通用要求。本文件適用于擬用于爆炸性氣體環(huán)境或爆炸性粉塵環(huán)境的設(shè)備，包括由本文件所列補(bǔ)充文件規(guī)定的設(shè)備，作為這些設(shè)備用于爆炸性環(huán)境時(shí)的通用要求。可假定Ex設(shè)備能在下列標(biāo)準(zhǔn)大氣條件下(與環(huán)境爆炸特性有關(guān))運(yùn)行：——溫度：-20 ℃~+60 ℃；——壓力：80 kPa~110 kPa；——空氣中正常氧含量：通常為21%(體積分?jǐn)?shù))。本文件及其他補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在超出標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍外運(yùn)行的Ex設(shè)備的附加試驗(yàn)要求，對(duì)在超出標(biāo)準(zhǔn)壓力范圍和標(biāo)準(zhǔn)氧含量下運(yùn)行的Ex設(shè)備，可要求進(jìn)一步附加考慮和試驗(yàn)。這樣的附加試驗(yàn)對(duì)于依靠熄滅火焰(例如隔爆外殼“d”，GB/T 3836.2)或限制能量(本質(zhì)安全型“i”，GB/T 3836.4)的防爆型式，可能特別相關(guān)。除與爆炸危險(xiǎn)直接有關(guān)的內(nèi)容之外，GB/T 3836沒有規(guī)定其他的安全要求。本文件不涉及絕熱壓縮、沖擊波、放熱化學(xué)反應(yīng)、粉塵自燃、明火和熱氣體/液體等點(diǎn)燃源。本文件由下列文件補(bǔ)充或修改：——GB/T 3836.2：爆炸性環(huán)境　第2部分：由隔爆外殼“d”保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.3：爆炸性環(huán)境　第3部分：由增安型“e”保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.4：爆炸性環(huán)境　第4部分：由本質(zhì)安全型“i”保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.5：爆炸性環(huán)境　第5部分：由正壓外殼“p”保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.6：爆炸性環(huán)境　第6部分：由液浸型“o”保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.7：爆炸性環(huán)境　第7部分：由充砂型“q”保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.8：爆炸性環(huán)境　第8部分：由“n”型保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.9：爆炸性環(huán)境　第9部分：由澆封型“m”保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.17：爆炸性環(huán)境　第17部分：由正壓房間“p”和人工通風(fēng)房間“v”人保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.18：爆炸性環(huán)境　第18部分：本質(zhì)安全電氣系統(tǒng)；——GB 3836.20：爆炸性環(huán)境　第20部分：設(shè)備保護(hù)級(jí)別(EPL)為Ga級(jí)的設(shè)備；——GB/T 3836.22：爆炸性環(huán)境　第22部分：光輻射設(shè)備和傳輸系統(tǒng)的保護(hù)措施；——GB/T 3836.24：爆炸性環(huán)境　第24部分：由特殊型“s”保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.25：爆炸性環(huán)境　第25部分：可燃性工藝流體與電氣系統(tǒng)之間的工藝密封要求；——GB/T 3836.28：爆炸性環(huán)境　第28部分：爆炸性環(huán)境用非電氣設(shè)備　基本方法和要求；——GB/T 3836.31：爆炸性環(huán)境　第31部分：由防粉塵點(diǎn)燃外殼“t”保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.32：爆炸性環(huán)境　第32部分：電子控制火花時(shí)限本質(zhì)安全系統(tǒng)；——GB/T 20936.1：爆炸性環(huán)境用氣體探測(cè)器　第1部分：可燃?xì)怏w探測(cè)器性能要求；——GB/T 20936.4：爆炸性環(huán)境用氣體探測(cè)器　第4部分：開放路徑可燃?xì)怏w探測(cè)器性能要求；——GB/T 19518.1：爆炸性環(huán)境　電阻式伴熱器　第1部分：通用和試驗(yàn)要求；——GB/T 7957：瓦斯環(huán)境用礦燈結(jié)構(gòu)、性能和防爆試驗(yàn)通用要求。本文件，連同上述提及的附加文件，不適用于醫(yī)用電氣設(shè)備、發(fā)爆器、發(fā)爆器試驗(yàn)儀和點(diǎn)火電路試驗(yàn)儀。

GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706的本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng))。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)(源)在本部分中沒有具體要求。9706系列標(biāo)準(zhǔn)不適用于：——由IEC 61010系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的不滿足ME設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備；——由ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的有源醫(yī)療植入裝置的植入部分：或——由ISO 7396-1覆蓋的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)。

GB 9706.8-2009醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設(shè)備。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經(jīng)皮起搏器、分開單立的心臟監(jiān)護(hù)儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)，除非其被作為自動(dòng)體外除顫器(AED)心律識(shí)別檢測(cè)或同步心電復(fù)律的心搏檢測(cè)的唯一基準(zhǔn)使用。

GB 9706.20-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分;診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于2.1.111條定義的，按照GB 7247－1995中 3.12和 3.13分類為 3B類或4類激光產(chǎn)品的醫(yī)用激光設(shè)備，以下簡(jiǎn)稱激光設(shè)備。 注：分類為 1類、2類和 3A類激光產(chǎn)品的醫(yī)用激光設(shè)備，應(yīng)符合GB 9706.l和GB 7247。

GB 9706.21-2003醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分;用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)的安全專用要求

補(bǔ)充：本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在放療過程中患者環(huán)境下用于醫(yī)學(xué)操作，由2．104條定義的劑量計(jì)安全專用要求。 注：不用于患者環(huán)境的劑量計(jì)不包括在此標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，其應(yīng)符合GB 4793．1 1995的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)電氣安全、健康和消毒需要的條款，適用于任何一種與患者身體接觸(非電氣接觸)，并具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)。 IEC 60731報(bào)告中的性能要求僅適用于以電離室作輻射探測(cè)器的劑量計(jì)。 本專用標(biāo)準(zhǔn)不涉及放療設(shè)備中的劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

GB 9706.103-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)

GB 9706的本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng))的基本安全和基本性能。本部分適用于通過患者的放射學(xué)影像來診斷、規(guī)劃或指導(dǎo)醫(yī)療操作的X射線設(shè)備及其部件。

GB 9706.222-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分:外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件規(guī)定了用于外科、治療、診斷、整形激光設(shè)備的基本安全和基本性能，該激光設(shè)備的分類為含有3B類或4類封閉的激光器的1C類、3B類或4類激光產(chǎn)品。在本文件中，將激光作為能量源傳輸給患者的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)稱為“激光設(shè)備”。如果一章或一條僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，該章或條的標(biāo)題和內(nèi)容將明確說明這一點(diǎn)。如果沒有明確說明，該章或條適用于相關(guān)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.13生理效應(yīng)外，本文件范圍內(nèi)的具體要求不包括激光設(shè)備預(yù)期生理功能的內(nèi)在危險(xiǎn)(源)。

GB 9706.260-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分:牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。替換：本部分適用于牙科單元、牙科病人椅、牙科手持設(shè)備、口腔燈(后文中統(tǒng)稱為牙科設(shè)備)的基本安全和基本性能要求。不包括銀汞調(diào)合器、消毒滅菌設(shè)備和牙科X線設(shè)備。如果條款或子條款明確僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備或僅適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng)，那么在其標(biāo)題和內(nèi)容中將會(huì)進(jìn)行說明。若未進(jìn)行說明，則該條款或子條款同時(shí)適用于相關(guān)的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。除了通用標(biāo)準(zhǔn)中7.2.13和8.4.1中規(guī)定的內(nèi)容以外，本部分范圍內(nèi)相關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)特性功能固有的危險(xiǎn)未在本部分中的特定要求中進(jìn)行說明。替換：本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的在于確定牙科設(shè)備的基本安全和基本性能方面的要求(如201.3.202定義)。

GB 10152-2009B型超聲診斷設(shè)備

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了B型超聲診斷設(shè)備的定義、要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)稱頻率在1.5MH<下標(biāo)z>-15MH<下標(biāo)z>范圍內(nèi)的B型超聲診斷設(shè)備,包括彩色多普勒超聲診斷設(shè)備中的二維灰階成像部分。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于眼科超聲診斷設(shè)備和血管超聲診斷設(shè)備。

GB 12260-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 滾壓式血泵

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵的術(shù)語(yǔ)與定義、型式、組成、基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵(以下簡(jiǎn)稱血泵)，該產(chǎn)品供醫(yī)療單位施行手術(shù)及搶救時(shí)，暫時(shí)代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)用或局部灌注使用。

GB/T 12668.3-2012調(diào)速電氣傳動(dòng)系統(tǒng).第3部分 :電磁兼容性要求及其特定的試驗(yàn)方法

GB 12668 的本部分規(guī)定了電氣傳動(dòng)系統(tǒng)(PDS)的電磁兼容性(EMC)要求。PDS的定義如3.1中所述。這里的電氣傳動(dòng)系統(tǒng)包括調(diào)速的交流電動(dòng)機(jī)傳動(dòng)和直流電動(dòng)機(jī)傳動(dòng)。這些EMC要求是針對(duì)變流器輸入和/或輸出電壓(線電壓)有效值在交流35 kV以下的PDS而規(guī)定的。本部分適用于對(duì)PDS的評(píng)價(jià)。同時(shí)也可用于對(duì)單獨(dú)銷售的CDM或 BDM(見3.1)的評(píng)價(jià)。本部分包含:對(duì)于要投放市場(chǎng)的產(chǎn)品的符合性評(píng)價(jià)要求;對(duì)于在設(shè)備投放市場(chǎng)之前不能測(cè)量出高頻發(fā)射的場(chǎng)合(這類PDS在3.2.6中被定義為C4類)推薦的工程設(shè)計(jì)實(shí)踐。

GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)的目的、環(huán)境分組、運(yùn)輸試驗(yàn)、對(duì)電器的適應(yīng)能力、基準(zhǔn)試驗(yàn)條件、特殊情況、試驗(yàn)程序、試驗(yàn)順序、試驗(yàn)要求、試驗(yàn)方法及引用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)規(guī)定的細(xì)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有符合醫(yī)療器械定義的電氣設(shè)備或電氣系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是評(píng)定設(shè)備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適用性。

GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。在本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，是通過對(duì)樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。本部分不僅適用于電動(dòng)有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動(dòng)力的有源植入式醫(yī)療器械。本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。

GB/T 16560-2011甲板減壓艙

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲板減壓艙產(chǎn)品的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志及使用說明和包裝、運(yùn)輸及貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種鋼制甲板減壓艙。

GB/T 16895.24-2005建筑物電氣裝置 第7-710部分;特殊裝置或場(chǎng)所的要求-醫(yī)療場(chǎng)所

本部分的特殊要求適用于醫(yī)療場(chǎng)所內(nèi)的電氣裝置，用以確保患者和醫(yī)務(wù)人員的安全。這些要求主要針對(duì)醫(yī)院、私人診所、醫(yī)務(wù)所和口腔科診療室、保健中心及工作場(chǎng)所醫(yī)務(wù)室。

GB/T 18430.2-2016蒸氣壓縮循環(huán)冷水（熱泵）機(jī)組 第2部分：戶用及類似用途的冷水（熱泵）機(jī)組

GB/T 18430的本部分規(guī)定了電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的采用蒸氣壓縮制冷循環(huán)應(yīng)用于戶用及類似用途的冷水(熱泵)機(jī)組(以下簡(jiǎn)稱“機(jī)組”)的術(shù)語(yǔ)和定義、型式與基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝和貯存。本部分適用于制冷量不大于50 kW的戶用及類似用途的冷水(熱泵)機(jī)組。

GB/T 20012-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 劑量面積乘積儀

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶電離室的劑量面積乘積儀的性能和試驗(yàn)，該儀器用來測(cè)量患者在醫(yī)學(xué)放射學(xué)檢查期間受照射的劑量面積乘積和（或）劑量面積乘積率。 本標(biāo)準(zhǔn)的目的是： 1)建立劑量面積乘積儀滿意的性能水平要求。 2)確定與這些性能水平相符合的標(biāo)準(zhǔn)化方法。

GB/T 21363-2018容積式制冷壓縮冷凝機(jī)組

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了容積式制冷壓縮冷凝機(jī)組(以下簡(jiǎn)稱“機(jī)組”)的術(shù)語(yǔ)和定義、型式與基本參數(shù)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以R717、R22、R32、R134a、R404A、R407C、R407E、R410A、R744為制冷劑的容積式制冷壓縮冷凝機(jī)組。采用其他制冷劑的容積式制冷壓縮冷凝機(jī)組可參照?qǐng)?zhí)行。

GB/T 25128-2010直接蒸發(fā)式全新風(fēng)空氣處理機(jī)組

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了直接蒸發(fā)式全新風(fēng)空氣處理機(jī)組的術(shù)語(yǔ)和定義、型式和基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的直接蒸發(fā)式全新風(fēng)空氣處理機(jī)組。

GB/T 25444.7-2010移動(dòng)式和固定式近海設(shè)施 電氣裝置 第7部分：危險(xiǎn)區(qū)域

GB/T 25444的本部分規(guī)定了移動(dòng)式和固定式近海設(shè)施危險(xiǎn)區(qū)域分級(jí)和危險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)電氣設(shè)備的選擇要求，適用于近海石油工業(yè)的鉆井、生產(chǎn)、處理及貯存，包括管路、泵站或管內(nèi)清掃站、空壓機(jī)站和外露的單浮筒系泊設(shè)施。本部分適用于危險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)的交流電壓不大于35000V和直流電壓不大于750V，永久的、臨時(shí)的、移動(dòng)或手持的所有電氣裝置。本部分不適用于艙室內(nèi)的醫(yī)用電氣裝置或液貨船上的電氣裝置。