醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求檢測

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 3836.1-2021爆炸性環(huán)境 第1部分:設(shè)備 通用要求

本文件規(guī)定了爆炸性環(huán)境用Ex設(shè)備和Ex元件的結(jié)構(gòu)、試驗和標(biāo)志的通用要求。本文件適用于擬用于爆炸性氣體環(huán)境或爆炸性粉塵環(huán)境的設(shè)備，包括由本文件所列補充文件規(guī)定的設(shè)備，作為這些設(shè)備用于爆炸性環(huán)境時的通用要求?？杉俣‥x設(shè)備能在下列標(biāo)準(zhǔn)大氣條件下(與環(huán)境爆炸特性有關(guān))運行：——溫度：-20 ℃~+60 ℃；——壓力：80 kPa~110 kPa；——空氣中正常氧含量：通常為21%(體積分?jǐn)?shù))。本文件及其他補充標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在超出標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍外運行的Ex設(shè)備的附加試驗要求，對在超出標(biāo)準(zhǔn)壓力范圍和標(biāo)準(zhǔn)氧含量下運行的Ex設(shè)備，可要求進(jìn)一步附加考慮和試驗。這樣的附加試驗對于依靠熄滅火焰(例如隔爆外殼“d”，GB/T 3836.2)或限制能量(本質(zhì)安全型“i”，GB/T 3836.4)的防爆型式，可能特別相關(guān)。除與爆炸危險直接有關(guān)的內(nèi)容之外，GB/T 3836沒有規(guī)定其他的安全要求。本文件不涉及絕熱壓縮、沖擊波、放熱化學(xué)反應(yīng)、粉塵自燃、明火和熱氣體/液體等點燃源。本文件由下列文件補充或修改：——GB/T 3836.2：爆炸性環(huán)境　第2部分：由隔爆外殼“d”保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.3：爆炸性環(huán)境　第3部分：由增安型“e”保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.4：爆炸性環(huán)境　第4部分：由本質(zhì)安全型“i”保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.5：爆炸性環(huán)境　第5部分：由正壓外殼“p”保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.6：爆炸性環(huán)境　第6部分：由液浸型“o”保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.7：爆炸性環(huán)境　第7部分：由充砂型“q”保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.8：爆炸性環(huán)境　第8部分：由“n”型保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.9：爆炸性環(huán)境　第9部分：由澆封型“m”保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.17：爆炸性環(huán)境　第17部分：由正壓房間“p”和人工通風(fēng)房間“v”人保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.18：爆炸性環(huán)境　第18部分：本質(zhì)安全電氣系統(tǒng)；——GB 3836.20：爆炸性環(huán)境　第20部分：設(shè)備保護(hù)級別(EPL)為Ga級的設(shè)備；——GB/T 3836.22：爆炸性環(huán)境　第22部分：光輻射設(shè)備和傳輸系統(tǒng)的保護(hù)措施；——GB/T 3836.24：爆炸性環(huán)境　第24部分：由特殊型“s”保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.25：爆炸性環(huán)境　第25部分：可燃性工藝流體與電氣系統(tǒng)之間的工藝密封要求；——GB/T 3836.28：爆炸性環(huán)境　第28部分：爆炸性環(huán)境用非電氣設(shè)備　基本方法和要求；——GB/T 3836.31：爆炸性環(huán)境　第31部分：由防粉塵點燃外殼“t”保護(hù)的設(shè)備；——GB/T 3836.32：爆炸性環(huán)境　第32部分：電子控制火花時限本質(zhì)安全系統(tǒng)；——GB/T 20936.1：爆炸性環(huán)境用氣體探測器　第1部分：可燃?xì)怏w探測器性能要求；——GB/T 20936.4：爆炸性環(huán)境用氣體探測器　第4部分：開放路徑可燃?xì)怏w探測器性能要求；——GB/T 19518.1：爆炸性環(huán)境　電阻式伴熱器　第1部分：通用和試驗要求；——GB/T 7957：瓦斯環(huán)境用礦燈結(jié)構(gòu)、性能和防爆試驗通用要求。本文件，連同上述提及的附加文件，不適用于醫(yī)用電氣設(shè)備、發(fā)爆器、發(fā)爆器試驗儀和點火電路試驗儀。

GB/T 3883.1-2014手持式、可移式電動工具和園林工具的安全 第1部分:通用要求

GB 3883的本部分涉及電動機(jī)或電磁鐵驅(qū)動的:--手持式電動工具(第2部分);--可移式電動工具(第3部分);--園林工具(第4部分)。以下簡稱“工具”。交流單相或直流工具的額定電壓不大于250 V,交流三相工具的額定電壓不大于440 V。大額定輸入功率不超過3 700 W。本部分涉及人們在正常操作以及合理可預(yù)見的使用工具時遇到的由工具引發(fā)的危險。帶電加熱元件的工具屬本部分范圍。這些加熱元件的要求在GB 4706的相關(guān)部分中規(guī)定。對于不與電網(wǎng)隔離、且基本絕緣由不按工具額定電壓設(shè)計的電動機(jī),其要求在附錄B中規(guī)定。對于由可充電電池供電的電動機(jī)驅(qū)動或電磁鐵驅(qū)動的工具以及用于這些工具的電池包,其要求在附錄K中規(guī)定。對于能直接接在市電或非隔離電源上操作和/或充電的這類工具,其要求在附錄L中規(guī)定。不用對工具自身作任何改造便能夠安裝到一個支架或工作臺當(dāng)作固定式工具使用的手持式電動工具屬于本部分范圍,由第3部分來規(guī)定。本部分不適用于:--在爆炸性環(huán)境(塵埃、蒸汽或氣體)中使用的工具;--制備和加工食品用工具;--醫(yī)療用工具;--與化妝品和藥品一起使用的工具;--加熱工具;--電動機(jī)驅(qū)動的家用或類似用途電器;--工業(yè)機(jī)床用電氣設(shè)備;--用來制作模型的由低壓變壓器驅(qū)動的小型臺式工具,如制作遙控飛機(jī)模型或汽車模型等。

GB 4706.1-2005家用和類似用途電器的安全 第1部分;通用要求

本部分涉及單相器具額定電壓不超過250V，其他器具額定電壓不超過480V的家用和類似用途電器的安全。 不作為一般家用，但對公眾仍可能引起危險的器具，例如打算在商店、輕工業(yè)和農(nóng)場中由非的人員使用的器具也屬于本部分的范圍。 就實際情況而言，本部分所涉及的各種器具存在的普通危險，是在住宅和住宅周圍環(huán)境中所有人可能會遇到的。 然而，一般說來本部分并未涉及： --無人照看的幼兒和殘疾人使用器具時的危險； --幼兒玩耍器具的情況。

GB 4706.48-2009家用和類似用途電器的安全 加濕器的特殊要求

本部分涉及單相器具額定電壓不超過250V，其他器具額定電壓不超過480V的家用和類似用途電加濕器的安全。

GB 4706.90-2014家用和類似用途電器的安全 商用微波爐的特殊要求

GB 4706.1-2005中的該章用下述內(nèi)容代替:GB 4706的本部分涉及帶有一個腔門的商用微波爐的安全。對于連接一條相線和中性線的單相器具,其額定電壓不超過250 V,其他器具不超過480 V。本部分適用于帶有一個腔門的組合型微波爐的安全,其要求包含附錄AA。本部分也適用于不帶有腔門的,食物或飲料通過運輸裝置進(jìn)入爐腔加熱的商用微波爐的安全,其要求包含附錄BB。適用于附錄BB的微波爐,其微波負(fù)載應(yīng)通過運輸裝置進(jìn)入爐腔;附錄BB也適用于隧道式微波爐和幾種微波自動售貨機(jī)的要求。本部分也適用于打算在船上使用的微波爐,其要求包含附錄EE。本部分考慮到那些在自動售貨機(jī)清除區(qū)域里的普通人員。本部分通常不考慮如下情況:--無人照看的幼兒和殘疾人對器具的使用;--幼兒拿器具玩耍的情況。本部分考慮普通人員使用不帶腔門而帶有運輸裝置的微波爐的情況,除非這些人在該器具的人口或出口附近。

GB 4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求

1.1．1 本部分適用的設(shè)備GB 4793的本部分規(guī)定了預(yù)定作用、工業(yè)過程用以及教育用的電氣設(shè)備的通用安全要求，當(dāng)在1．4的環(huán)境條件下使用時，這些符合下列a)～d)定義的任何一種設(shè)備可以配備計算裝置： a) 電氣試驗和測量設(shè)備 是指用電氣方法試驗、測量、指示或記錄一個或多個電量或非電量的設(shè)備，也包括非測量設(shè)備，如信號發(fā)生器、測量標(biāo)準(zhǔn)器、電源、換能器和發(fā)射機(jī)等。 注：除了設(shè)計成僅嵌裝在其他設(shè)備上的面板儀表外．所有指示和記錄用的電氣測量儀器(1．1．2的那些設(shè)備除外)均在GB 4793的范圍內(nèi)。嵌裝式面板儀表被認(rèn)為是元件，僅需要滿足GB 4793的相關(guān)要求，或者作為嵌裝這些儀表的設(shè)備的一個部件滿足其他標(biāo)準(zhǔn)。 b) 電氣控制設(shè)備 是指將一個或多個輸出量控制在特定量值的設(shè)備，而且每一個量值由手動設(shè)置、本地或遠(yuǎn)地編程，或者由一個或多個輸入變量來確定的。 c) 電氣實驗室設(shè)備 是指測量、指示、監(jiān)視或分析物質(zhì)的設(shè)備，或者用于制備材料的設(shè)備，包括體外診斷(IVD)設(shè)備。 這種設(shè)備也可用于實驗室以外的地方，例如自我檢查用的IVD設(shè)備就可以在家庭中使用。 d) 預(yù)定要與上述設(shè)備一起使用的附件(例如樣品處理設(shè)備)。1．1．2不包括在本部分范圍內(nèi)的設(shè)備 不適用于包括在下列標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備： a) GB 8898(音頻、視頻及類似電子設(shè)備安全要求)； b) GB 4706(家用和類似用途電器的’安全)； c) GB 4943(信息技術(shù)設(shè)備的安全，但1．1．3規(guī)定的設(shè)備除外)； d)GB 9706(醫(yī)用電氣設(shè)備)； e) GB/T 15283(0．5、1和2級交流有功電度表)； f) GB l9212(電力變壓器、電源裝置和類似產(chǎn)品的安全)； g)IEC 60204(電氣機(jī)械控制裝置)； h)IEC 60364(建筑物電氣裝置)； i)IEC 60439-1(低壓開關(guān)裝置和控制裝置)。1．1．3 計算設(shè)備本部分僅適用于組成本部分范圍內(nèi)的設(shè)備的一部分或設(shè)計成僅與設(shè)備一起使用的計算機(jī)、處理器等。 注：在GB 4943范圍內(nèi)的并符合其要求的汁算裝置和類似設(shè)備被認(rèn)為適合與本部分范圍內(nèi)的設(shè)備一起使用。但是，GB 4943對防潮和防液體的某些要求沒有本部分嚴(yán)格。如果潮濕和液體引起的危險可能會影響符合GB 4943的設(shè)備，而且該符合GB 4943的設(shè)備如果又與符合本部分的設(shè)備一起使用，則使用說明要規(guī)定出所需要的任何附加的預(yù)防措施。

GB/T 5465.2-2008電氣設(shè)備用圖形符號.第2部分:圖形符號

GB/T 5464的本部分規(guī)定了電氣設(shè)備用圖形符號及其名稱、含義和應(yīng)用范圍。本部分的圖形符號適用于以下用途：——標(biāo)識設(shè)備或其組成部分（如控制器或顯示器）；——指示功能狀態(tài)或功能（如開、關(guān)、告警）；——標(biāo)示連接（如端子、接頭）；——提供包裝信息（如包裝物的標(biāo)識、裝卸說明）；——提供設(shè)備的操作說明（如使用限制）。本部分的圖形符號不適用于以下用途?！踩珮?biāo)記；——公共信息；——圖樣的簡圖；——產(chǎn)品技術(shù)文件。

GB 7000.225-2008燈具.第2-25部分:特殊要求.醫(yī)院和康復(fù)大樓診所用燈具

GB 7000的本部分規(guī)定了在診所內(nèi)科進(jìn)行內(nèi)科治療、檢查以及在醫(yī)院和康復(fù)大樓內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療護(hù)理用的燈具的安全要求，燈具以鎢絲燈、熒光燈和其他氣體放電燈為光源，電源電壓不超過1000V。本部分不適用于在GB 9706.1和IEC 60601-2-41中規(guī)定的含有光源的醫(yī)用電氣設(shè)備。本部分不適用于高壓消毒工序用的燈具或燈具部件以及手術(shù)臺用的燈具。

GB 7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求

本部分適用于波長范圍在180 nm~1 mm之內(nèi)的激光產(chǎn)品的激光輻射的安全、一個激光產(chǎn)品可以是附帶或不附帶獨立電源的單一激光器,也可以是裝配了一個或多個激光器的復(fù)雜的光學(xué)、電氣或機(jī)械系統(tǒng)、激光產(chǎn)品一般用于物理和光學(xué)現(xiàn)象的演示、材料加工、數(shù)據(jù)讀出及存儲、信息傳輸及顯示等、這些系統(tǒng)已用在工業(yè)、商業(yè)、娛樂、研究、教育、醫(yī)學(xué)和消費產(chǎn)品上、出售給其他制造廠商用作系統(tǒng)部件的激光產(chǎn)品可以不遵守本部分,因為終產(chǎn)品本身將要服從本部分、然而,如果激光產(chǎn)品中的激光系統(tǒng)在與設(shè)備分離后是可操作設(shè)備,那么,則被移開的單元應(yīng)符合本部分的要求、如果制造廠商根據(jù)第3章、第8章、第9章的分類生產(chǎn)激光產(chǎn)品,則不需考慮本部分的要求,表明激光產(chǎn)品在所有工作、維護(hù)、檢修和故障條件下其發(fā)射水平不超過1類的可達(dá)發(fā)射極限(ALE)、除了激光輻射引起的危害外,激光設(shè)備也可引起其他傷害,諸如著火和電擊、本部分闡述低要求、符合本部分可能還不足以達(dá)到所要求的產(chǎn)品安全水平、激光產(chǎn)品必須符合與相應(yīng)的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的性能和試驗要求、如果激光系統(tǒng)構(gòu)成設(shè)備的一部分,則設(shè)備必須遵從其他IEC產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn),〔如醫(yī)療設(shè)備(IEC 60601-2-22),信息技術(shù)設(shè)備(IEC 60950),音頻和視頻設(shè)備(IEC 60065),在有害環(huán)境中使用的設(shè)備(IEC 60079),電子玩具(IEC 62115)〕、根據(jù)IEC導(dǎo)則104"的條款,本部分適用于由激光輻射引起的危害、如果沒有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)使用IEC 61010-1、在以前的版本中,LEDs(發(fā)光二極管)包括在IE

GB/T 7341.1-2010電聲學(xué) 測聽設(shè)備 第 1 部分：純音聽力計

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聽力計的通用要求，以及采用心理聲學(xué)的測試方法，通過與標(biāo)準(zhǔn)參考聽閾級的比較來設(shè)計的，用測定聽閾級的純音聽力計的具體要求。本部分的目的旨在保證：用符合本部分要求的不同聽力計，按照GB/T 16403及GB/T 7583所描述的方法，對指定人耳在125Hz～8kHz的頻率范圍內(nèi)作聽力測試，尤其是聽閾測試，應(yīng)能得到基本相同的結(jié)果；所得結(jié)果表示受試耳的聽力與基準(zhǔn)聽閾之間的有效比較；聽力計按其產(chǎn)生的測試信號范圍，操作方式或測試的聽覺功能范圍的復(fù)雜性進(jìn)行分類。

GB/T 7341.5-2018電聲學(xué) 測聽設(shè)備 第5部分:耳聲阻抗/導(dǎo)納的測量儀器

GB/T 7341的本部分規(guī)定了3種類型耳聲阻抗/導(dǎo)納的測量儀器的性能和為這些儀器提供的設(shè)施條件，及用于驗收試驗和指導(dǎo)常規(guī)校準(zhǔn)的測試方法。本部分適用于使用規(guī)定的純音探測信號測量人外耳道中聲阻抗/導(dǎo)納的儀器，也適用于使用其他探測信號的本類儀器。本部分旨在保證符合本部分的各類儀器，在可比的測試條件下的一致性。本部分無意約束新特性的開發(fā)或引入，也不妨礙技術(shù)方法的革新。

GB 9706.8-2009醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設(shè)備。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經(jīng)皮起搏器、分開單立的心臟監(jiān)護(hù)儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)，除非其被作為自動體外除顫器(AED)心律識別檢測或同步心電復(fù)律的心搏檢測的唯一基準(zhǔn)使用。

GB 9706.20-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分;診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于2.1.111條定義的，按照GB 7247－1995中 3.12和 3.13分類為 3B類或4類激光產(chǎn)品的醫(yī)用激光設(shè)備，以下簡稱激光設(shè)備。 注：分類為 1類、2類和 3A類激光產(chǎn)品的醫(yī)用激光設(shè)備，應(yīng)符合GB 9706.l和GB 7247。

GB 9706.21-2003醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分;用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求

補充：本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在放療過程中患者環(huán)境下用于醫(yī)學(xué)操作，由2．104條定義的劑量計安全專用要求。 注：不用于患者環(huán)境的劑量計不包括在此標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，其應(yīng)符合GB 4793．1 1995的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)電氣安全、健康和消毒需要的條款，適用于任何一種與患者身體接觸(非電氣接觸)，并具有電氣連接輻射探測器的劑量計。 IEC 60731報告中的性能要求僅適用于以電離室作輻射探測器的劑量計。 本專用標(biāo)準(zhǔn)不涉及放療設(shè)備中的劑量監(jiān)測系統(tǒng)。

GB 9706.201-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-1部分:能量為1 MeV至50 MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)第1章適用。替換：本部分適用于能量為1 MeV至50 MeV的治療用電子加速器的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設(shè)備。本部分包括型式試驗和現(xiàn)場試驗，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝方面：——旨在用于人類醫(yī)學(xué)實踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(tǒng)(PESS)自動控制其操作參數(shù)的選擇與顯示的設(shè)備?！谡顟B(tài)下和在正常使用時，該設(shè)備輸出的X-輻射束和(或)電子輻射束：?　標(biāo)稱能量為1 MeV至50 MeV；?　距輻射源1 m處，大吸收劑量率在0.001 Gy·s<上標(biāo)-1>和1 Gy·s<上標(biāo)-1>之間；?　正常治療距離(NTDs)距輻射源在0.5 m和2 m之間。同時，——預(yù)期用于：?　為了正常使用，在獲得相應(yīng)許可人員或合格人員的指導(dǎo)下，由具有特殊醫(yī)學(xué)應(yīng)用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的，如固定放射治療或移動束放射治療；?　按使用說明書所推薦的方法維護(hù)；?　由合格人員定期進(jìn)行質(zhì)量保證和校準(zhǔn)的檢驗。GB/T 18987—2015給出了設(shè)備運動的命名、刻度的標(biāo)識、它們的零位置和運動增加值的方向的指導(dǎo)(見201.7.4.101)。GB 15213規(guī)定了測試和公布醫(yī)用電子加速器功能特性的方法。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是便于不同制造商基于加速器的ME設(shè)備之間的比較。GB 15213不包括安全要求，因此也不需要與本部分保持一致。此外，還應(yīng)注意，GB 15213中所規(guī)定的試驗并不能保證一個醫(yī)用電子加速器在其工作壽命期內(nèi)符合聲稱的功能特性。

GB 9706.202-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件適用于高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件的基本安全和基本性能。額定輸出功率不超過50 W的高頻手術(shù)設(shè)備(如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設(shè)備)被排除于本文件的某些要求之外，這些排除會在相關(guān)要求中指明。

GB 9706.203-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-3部分:短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

替換：GB 9706的本部分規(guī)定了短波治療設(shè)備(以下稱為ME設(shè)備)的安全要求。本部分的某些要求不適用于所定義的低功率設(shè)備。

GB 9706.204-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分:心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件規(guī)定了心臟除顫器的基本安全和基本性能。本文件適用于通過使用體外電極施加在患者的皮膚，或使用體內(nèi)電極施加在暴露的心臟的電脈沖，用來使心律恢復(fù)正常的心臟除顫器(以下簡稱ME設(shè)備)。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險在本文件中沒有具體要求。本文件不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、單獨的心臟監(jiān)護(hù)儀(符合GB 9706.227—2021)。使用獨立的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本文件適用范圍內(nèi)，除非其被作為AED心律識別檢測或同步心電復(fù)律的心搏檢測的唯一準(zhǔn)則使用。201.108中描述的除顫器電極也能用于心電(ECG)監(jiān)護(hù)；然而，因為電極面積過大，GB 9706.227—2021的要求不適用于除顫器電極。除顫波形技術(shù)發(fā)展迅速。文獻(xiàn)研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。然而，由于治療波形其重要性是非常關(guān)鍵的，所以原理說明中增加了注釋，解釋如何考量波形的選擇。

GB 9706.205-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分:超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

替代：本部分適用于201.3.216所定義的超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能。以下簡稱ME設(shè)備。本部分僅涉及使用單一平面非聚焦圓形換能器作為治療頭的超聲理療設(shè)備，其產(chǎn)生的靜態(tài)聲束垂直于治療頭端面。本部分也適用于對疾病、損傷或者殘疾進(jìn)行補償或緩解的超聲理療設(shè)備。在組合式設(shè)備的情況下(例如，設(shè)備另外增加了電刺激的功能或應(yīng)用部分)，這類設(shè)備也應(yīng)符合所增加功能安全要求所涉及的專用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。若章或條特定預(yù)期僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，則在章或條的標(biāo)題和內(nèi)容中加以說明。若未加說明，則章或條均適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)預(yù)期生理功能中的固有危險，除了通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于：——利用超聲驅(qū)動工具的設(shè)備(例如，用于外科和牙科的設(shè)備)；——利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀胱結(jié)石的設(shè)備(碎石機(jī))(參見GB 9706.22)；——利用聚焦超聲波的超聲理療設(shè)備。

GB 9706.206-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分:微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

替換：本部分規(guī)定了醫(yī)療實踐中使用的微波治療設(shè)備(在201.3.204中定義)的安全要求。