YY/T 1640-2018 外科植入物 磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗方法

　　YY/T 1640-2018

　　中文名稱：外科植入物 磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗方法

　　英文名稱：Implants for surgery-Standard test method for dissolution testing of calcium phosphate granules,fabricated forms and cotings

　　范 圍：本標準規(guī)定了評價磷酸鈣材料溶解速率的試驗方法。本標準適用于外科植入物用磷酸鈣材料，包括符合GB 23101.1、GB 23101.2的羥基磷灰石，符合YY/T 0683規(guī)定的β-磷酸三鈣和無添加或添加了其他次要成分(<10%)的雙相復(fù)合物等。

　　標引依據(jù)：關(guān)于批準發(fā)布YY 0042-2018《高頻噴射呼吸機》等27項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告(2018年第97號)

　　發(fā)布日期：2018-12-20

　　實施日期：2020-01-01

　　標準組織：醫(yī)藥行業(yè)標準(YY)

　　標準起草單位

　　天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

　　ICS分類號：(11.040.40)外科植入物、假體和矯形

　　中國標準分類號：(C35)矯形外科、骨科器械

　　同一中標分類下的其他標準

　　• ASTM F700-1993(2008)顱內(nèi)動脈瘤鉗及工具保養(yǎng)及使用規(guī)程

　　• ASTM F701-1981(2008)神經(jīng)外科用植入物及器械的保養(yǎng)和使用規(guī)格

　　• ASTM F897-2002(2007)測量接骨用板和螺釘磨擦腐蝕的試驗方法

　　• ASTM F1638-1995(2008)e1外科組織/敷藥/拔取鉗(拇指型)術(shù)語

　　• ASTM F1831-1997(2006)頭蓋骨牽引鉗和暈輪外部脊骨固定裝置規(guī)格

　　• ASTM E2526-2008評定豬腎臟細胞和人類肝癌細胞中納米粒子材料細胞毒素的試驗方法

　　• ASTM F67-2006外科植入物設(shè)備用非合金鈦規(guī)格(UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)

　　• ASTM F67-2013(R2017)

　　• ASTM F75-2012外科植入術(shù)用鈷28鉻6鉬鑄件和鑄造合金的規(guī)范