藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件編號(hào)2010002 白鮮皮(飲片)





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白鮮皮檢測

發(fā)布日期: 2025-04-14 05:48:37 - 更新時(shí)間:2025年04月14日 05:49

白鮮皮檢測項(xiàng)目報(bào)價(jià)???解決方案???檢測周期???樣品要求?

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白鮮皮檢測:關(guān)鍵檢測項(xiàng)目及意義

一、常規(guī)檢測項(xiàng)目

  1. 性狀鑒別

    • 檢測內(nèi)容:觀察藥材的形態(tài)、顏色、質(zhì)地、氣味等特征。
    • 標(biāo)準(zhǔn)要求:正品白鮮皮呈卷筒狀或槽狀,外表面灰白色或灰黃色,內(nèi)表面淡黃色,質(zhì)脆易折斷,斷面分層明顯,氣微香,味微苦。
    • 意義:初步判斷藥材真?zhèn)渭凹庸べ|(zhì)量。
  2. 顯微鑒別

    • 檢測內(nèi)容:通過顯微鏡觀察橫切面和粉末的細(xì)胞結(jié)構(gòu)特征。
    • 關(guān)鍵指標(biāo):石細(xì)胞、草酸鈣簇晶、韌皮纖維等顯微特征。
    • 意義:鑒別藥材來源,排除偽品(如五加科植物根皮)。
  3. 薄層色譜(TLC)鑒別

    • 檢測方法:以白鮮堿、梣酮等對(duì)照品為參照,進(jìn)行薄層色譜分析。
    • 意義:確認(rèn)藥材中是否含有特征性活性成分。

二、理化檢測項(xiàng)目

  1. 水分測定

    • 標(biāo)準(zhǔn):中國藥典規(guī)定水分不得過12%。
    • 方法:烘干法或甲苯法。
    • 意義:控制藥材貯藏穩(wěn)定性,防止霉變。
  2. 總灰分及酸不溶性灰分

    • 標(biāo)準(zhǔn):總灰分≤10.0%,酸不溶性灰分≤3.0%。
    • 意義:評(píng)估藥材中無機(jī)雜質(zhì)及泥沙污染程度。
  3. 浸出物測定

    • 方法:以水或乙醇為溶劑,測定冷浸或熱浸出物含量。
    • 標(biāo)準(zhǔn):水溶性浸出物≥20.0%,醇溶性浸出物≥14.0%。
    • 意義:反映藥材中可溶性成分的含量,間接評(píng)價(jià)藥效。

三、安全性檢測

  1. 重金屬及有害元素

    • 檢測項(xiàng)目:鉛(Pb)、鎘(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、銅(Cu)。
    • 標(biāo)準(zhǔn):參照《中國藥典》2020版限量要求,如鉛≤5 mg/kg,鎘≤1 mg/kg。
    • 方法:原子吸收光譜法(AAS)或電感耦合等離子體質(zhì)譜法(ICP-MS)。
  2. 農(nóng)藥殘留

    • 檢測范圍:有機(jī)氯、有機(jī)磷、擬除蟲菊酯類等常用農(nóng)藥。
    • 方法:氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS)或液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)。
    • 意義:確保藥材種植過程中未受農(nóng)藥污染。
  3. 微生物限度

    • 檢測項(xiàng)目:細(xì)菌總數(shù)、霉菌及酵母菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌等。
    • 標(biāo)準(zhǔn):需符合藥典非無菌制劑微生物限度要求。

四、有效成分含量測定

  1. 白鮮堿(Dictamnine)和梣酮(Fraxinellone)含量

    • 檢測方法:液相色譜法(HPLC)或氣相色譜法(GC)。
    • 標(biāo)準(zhǔn):按干燥品計(jì),白鮮堿≥0.30%,梣酮≥0.15%(參考藥典標(biāo)準(zhǔn))。
    • 意義:核心活性成分,直接關(guān)聯(lián)藥效。
  2. 揮發(fā)油含量

    • 方法:水蒸氣蒸餾法提取,測定揮發(fā)油總量。
    • 意義:揮發(fā)油具有抗菌、抗炎作用,是質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。

五、其他專項(xiàng)檢測

  1. 真?zhèn)舞b別(DNA條形碼技術(shù))

    • 方法:通過ITS或psbA-trnH序列分析,快速鑒別白鮮皮與易混淆品種。
    • 意義:防止以其他植物根皮(如樗白皮)冒充。
  2. 二氧化硫殘留

    • 標(biāo)準(zhǔn):≤150 mg/kg(中國藥典規(guī)定)。
    • 方法:蒸餾-滴定法。
    • 意義:檢測是否使用硫磺熏蒸過度。

檢測意義與行業(yè)應(yīng)用

白鮮皮的檢測貫穿種植、加工、流通全鏈條,確保其符合《中國藥典》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)》等標(biāo)準(zhǔn)。通過上述檢測,可有效控制藥材質(zhì)量,保障臨床用藥的安全性和療效,同時(shí)為中藥材進(jìn)出口貿(mào)易提供技術(shù)依據(jù)。

參考文獻(xiàn)

  1. 《中華人民共和國藥典》2020年版.
  2. 《中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指南》.
  3. 中藥材DNA條形碼鑒定指導(dǎo)原則.

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