白 及檢測(cè)

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白及檢測(cè)項(xiàng)目全解析：質(zhì)量把控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

白及（Bletillae Rhizoma）作為傳統(tǒng)名貴中藥材，其質(zhì)量控制直接影響臨床療效與用藥安全。根據(jù)2020版《中國(guó)藥典》規(guī)定，白及檢測(cè)體系包含性狀鑒別、理化檢測(cè)、生物活性測(cè)定及安全性評(píng)估四大類共12項(xiàng)核心指標(biāo)。這些檢測(cè)項(xiàng)目構(gòu)成完整的質(zhì)量評(píng)價(jià)網(wǎng)絡(luò)，確保藥材從性狀特征到分子水平的全面質(zhì)量控制。

一、性狀與顯微鑒別體系

傳統(tǒng)鑒別方法仍是白及檢測(cè)的首要環(huán)節(jié)，通過宏觀與微觀特征的結(jié)合實(shí)現(xiàn)藥材基源確認(rèn)：

1. 性狀鑒別標(biāo)準(zhǔn) 片狀白及厚度應(yīng)控制在2-4mm，表面可見層疊狀環(huán)形紋。斷面類白色角質(zhì)樣，質(zhì)地堅(jiān)脆易折斷，聞之有特殊豆腥氣，口嘗初顯黏滑感后轉(zhuǎn)苦味。生藥含水量不得超過13%，以保證貯藏穩(wěn)定性。

2. 顯微鑒別特征 粉末鏡檢可見大量粘液細(xì)胞，直徑50-150μm，內(nèi)含草酸鈣針晶束。導(dǎo)管主要為梯紋導(dǎo)管與網(wǎng)紋導(dǎo)管，直徑15-45μm。薄壁細(xì)胞中含有大量糊化淀粉粒，經(jīng)水合氯醛透化后呈不規(guī)則團(tuán)塊狀。

3. 薄層色譜法 以甲醇-甲酸（9:1）為展開劑，365nm紫外燈下應(yīng)顯5個(gè)特征熒光斑點(diǎn)，其中Rf值0.35處的紫藍(lán)色斑點(diǎn)為白及素特征斑點(diǎn)。點(diǎn)樣量控制在2μl可避免斑點(diǎn)拖尾。

二、理化檢測(cè)指標(biāo)體系

現(xiàn)代儀器分析技術(shù)構(gòu)建了白及質(zhì)量的數(shù)字化評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：

1. 特征成分定量 采用HPLC-ELSD法測(cè)定白及多糖，色譜條件：氨基柱（4.6×250mm），流動(dòng)相為乙腈-水（75:25），柱溫30℃。合格品多糖含量應(yīng)≥25.0%。聯(lián)芐類化合物檢測(cè)選用C18柱，梯度洗脫，含量不低于1.2%。

2. 水分灰分控制 減壓干燥法測(cè)定水分≤15.0%，總灰分≤5.0%，酸不溶性灰分≤2.0%。高溫煅制品的灰分允許值可放寬至6.5%，但需標(biāo)注炮制工藝。

3. 浸出物標(biāo)準(zhǔn) 70%乙醇熱浸法測(cè)定浸出物≥15.0%，水浸出物≥12.0。實(shí)驗(yàn)需控制沸騰強(qiáng)度，防止暴沸導(dǎo)致提取率偏差。

三、安全性與生物活性檢測(cè)

質(zhì)量檢測(cè)延伸至安全有效性的雙重保障：

1. 重金屬檢測(cè) 原子吸收光譜法測(cè)定鉛≤5mg/kg，鎘≤0.3mg/kg，砷≤2mg/kg，汞≤0.2mg/kg。微波消解前處理時(shí)控制消解溫度180℃可保證金屬元素完全釋放。

2. 農(nóng)殘檢測(cè) GC-MS/MS法檢測(cè)有機(jī)氯類農(nóng)藥，包括六六六（總量≤0.2mg/kg）、滴滴涕（總量≤0.2mg/kg）。LC-MS/MS檢測(cè)擬除蟲菊酯類農(nóng)藥，總量限值0.5mg/kg。

3. 止血活性評(píng)價(jià) 采用大鼠斷尾出血模型，10%白及提取液止血時(shí)間≤180秒為有效。體外實(shí)驗(yàn)顯示其提取物可使血漿復(fù)鈣時(shí)間縮短40%以上，粘多糖成分能增強(qiáng)血小板聚集率15%-25%。

白及檢測(cè)體系的發(fā)展趨勢(shì)呈現(xiàn)多維化特征，2021年藥檢院新增DNA條形碼鑒定項(xiàng)目，采用ITS2序列進(jìn)行種質(zhì)鑒定。未來檢測(cè)技術(shù)將向快速檢測(cè)、在線質(zhì)控方向發(fā)展，近紅外光譜技術(shù)已實(shí)現(xiàn)多糖含量的無損檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)間從2小時(shí)縮短至3分鐘。質(zhì)量檢測(cè)的智能化升級(jí)，為白及藥材的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提供了新的技術(shù)路徑。

復(fù)制
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