RUSP的要求檢測

RUSP的要求檢測項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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USP檢測要求概述

美國藥典（United States Pharmacopeia, USP）是制藥行業(yè)公認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，其檢測要求覆蓋原料藥、制劑、輔料及醫(yī)療器械等全產(chǎn)業(yè)鏈。USP標(biāo)準(zhǔn)通過嚴(yán)格的檢測項(xiàng)目、儀器規(guī)范和方法驗(yàn)證，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。根據(jù)USP-NF（處方集）新版本，所有符合美國市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品必須通過其規(guī)定的檢測流程，涵蓋物理化學(xué)特性、微生物限度、含量測定及雜質(zhì)分析等核心內(nèi)容。

核心檢測項(xiàng)目

USP要求的檢測項(xiàng)目主要包括：

• 含量測定：通過定量分析確認(rèn)活性成分的百分比是否符合標(biāo)簽標(biāo)注范圍（通常要求90%-110%）；
• 溶出度/釋放度：評(píng)估固體制劑在模擬體液中的釋放行為（如USP通則<711>）；
• 雜質(zhì)分析：包括有機(jī)雜質(zhì)（降解產(chǎn)物、殘留溶劑）與無機(jī)雜質(zhì)（重金屬、熾灼殘?jiān)┑南蘖繖z測；
• 微生物限度：遵循USP<61>和<62>進(jìn)行需氧菌總數(shù)、酵母菌/霉菌及特定致病菌檢測；
• 物理特性測試：如崩解時(shí)限（USP<701>）、粒度分布、pH值及水分測定。

關(guān)鍵檢測儀器與技術(shù)

USP標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了檢測儀器的校準(zhǔn)與驗(yàn)證要求：

• 液相色譜儀（HPLC）：用于含量測定及雜質(zhì)譜分析（如USP<621>色譜法）；
• 紫外-可見分光光度計(jì)：符合USP<857>規(guī)范，用于特定波長下的吸光度測定；
• 溶出度測試儀：配備符合USP<711>要求的籃法或槳法裝置；
• 氣相色譜儀（GC）：檢測殘留溶劑（USP<467>）；
• 原子吸收光譜儀（AAS）：用于重金屬元素（如鉛、砷）的痕量分析。

標(biāo)準(zhǔn)化檢測方法

USP檢測方法需嚴(yán)格遵循通則與各論要求：

• 驗(yàn)證方法：按USP<1225>完成專屬性、精密度、準(zhǔn)確度等驗(yàn)證指標(biāo)；
• 樣品制備：根據(jù)USP<659>規(guī)范進(jìn)行取樣、粉碎及溶液配制；
• 微生物檢測：薄膜過濾法或平板計(jì)數(shù)法需符合USP<61>的培養(yǎng)基驗(yàn)證要求；
• 數(shù)據(jù)分析：色譜峰積分規(guī)則按USP<621>執(zhí)行，報(bào)告閾值（Reporting Threshold）通常為0.05%。

檢測標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)要求

USP檢測標(biāo)準(zhǔn)通過多維度參數(shù)確保結(jié)果可靠性：

• 系統(tǒng)適用性：色譜分析前需確認(rèn)理論塔板數(shù)、分離度等參數(shù)（USP<621>）；
• 限度標(biāo)準(zhǔn)

：如重金屬總量≤10ppm（USP<232>）、單雜≤0.1%（USP<1086>）；

數(shù)據(jù)完整性：符合21 CFR Part 11電子記錄規(guī)范，包括審計(jì)追蹤與權(quán)限管理；

穩(wěn)定性測試：按USP<1150>開展加速試驗(yàn)與長期穩(wěn)定性研究。

通過上述系統(tǒng)化的檢測體系，USP為藥品質(zhì)量提供了化技術(shù)基準(zhǔn)，企業(yè)需建立符合cGMP的實(shí)驗(yàn)室管理體系，并定期參與USP標(biāo)準(zhǔn)品比對(duì)驗(yàn)證，以確保檢測數(shù)據(jù)的互認(rèn)性。