內毒素含量檢測

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內毒素含量檢測的重要性

內毒素（Endotoxin）是革蘭氏陰性細菌細胞壁中的脂多糖（LPS）成分，即使在細菌死亡或裂解后仍會釋放到環(huán)境中。由于其高度致熱性和免疫原性，內毒素的存在可能引發(fā)發(fā)熱、敗血癥等嚴重不良反應。因此，在藥品、醫(yī)療器械、生物制品及注射用水的生產過程中，內毒素含量檢測是質量控制的核心環(huán)節(jié)之一。該檢測不僅關乎產品的安全性，還直接影響患者的健康與治療效果，尤其對靜脈注射、植入式醫(yī)療器械等高風險產品更為關鍵。

內毒素含量檢測的主要項目

內毒素檢測的核心目標是定量或定性分析樣品中內毒素的濃度。常見的檢測項目包括：

• 藥品及生物制品的細菌內毒素限量檢查
• 醫(yī)療器械浸提液的內毒素殘留檢測
• 注射用水、制藥用水的內毒素控制
• 血液透析液及相關醫(yī)療液體的安全性評估

常用檢測儀器與設備

內毒素檢測依賴于高靈敏度的儀器和技術手段，主要包括：

• 鱟試劑（LAL試劑）：基于鱟血細胞裂解物的凝膠法或顯色法試劑盒，用于定性或半定量檢測。
• 動態(tài)試管法光度儀：通過監(jiān)測濁度變化實現(xiàn)定量分析，適用于高精度要求場景。
• 微量熱儀：通過檢測內毒素引發(fā)的熱反應進行定量。
• 自動化檢測平臺：集成樣本處理、試劑添加及結果分析的智能化系統(tǒng)。

主要檢測方法

目前廣泛應用的檢測方法基于鱟試劑的反應原理，具體包括：

1. 凝膠法（Gel-Clot Assay）

通過觀察樣品與鱟試劑混合后是否形成凝膠來判斷內毒素的存在。該方法簡單快速，但靈敏度較低（通常為0.03-0.25 EU/mL）。

2. 光度法（Turbidimetric/Chromogenic Assay）

利用分光光度計測量濁度或顯色產物的吸光度變化，可精確計算內毒素濃度。動態(tài)濁度法靈敏度可達0.001 EU/mL，適用于痕量分析。

3. 重組C因子法（rFC）

基于基因工程技術生產的重組C因子，替代傳統(tǒng)鱟試劑，避免對鱟資源的依賴。該方法已逐步被藥典收錄。

檢測標準與法規(guī)要求

內毒素檢測需嚴格遵循和國內標準，主要包括：

• 美國藥典（USP）<85>：規(guī)定細菌內毒素檢測方法與限度。
• 歐洲藥典（EP 2.6.14）：涵蓋凝膠法、光度法及重組技術標準。
• 中國藥典（ChP 1143）：明確不同劑型藥品的內毒素限值要求。
• ISO 10993-12：醫(yī)療器械樣品制備與檢測指南。

檢測過程中需通過標準內毒素對照品（如EC系列）進行方法驗證，確保結果的準確性與重現(xiàn)性。