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環(huán)氧乙烷滅菌柜檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？ |
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本標準規(guī)定了農藥登記毒理學試驗的方法、條件的基本要求。 本標準適用于為農藥登記而進行的毒理學試驗。
本標準規(guī)定了制藥機械及設備的術語及其定義。本標準適用于制藥機械及設備的設計、制造、流通、使用及監(jiān)督檢驗。
本文件規(guī)定了壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器(柜)、環(huán)氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果鑒定試驗的試驗器材、試驗步驟、評價規(guī)定以及注意事項。本文件適用于壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器(柜)、環(huán)氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果的評價。
本標準規(guī)定了醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準、醫(yī)院消毒管理要求以及檢查方法。本標準適用于各級各類醫(yī)療機構。各級疾病預防控制機構和采供血機構按照執(zhí)行。
GB/T 16886的本部分描述了評定醫(yī)療器械體外細胞毒性的試驗方法。本部分規(guī)定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過擴散的方式與培養(yǎng)細胞接觸的孵育方法。本部分適用于適宜的生物學參數(shù)體外測定哺乳動物細胞的生物學反應。
GB 18279的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。按照本部分要求確認和控制的滅菌過程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子，如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。有些已制定了處理可能受此類因子污染物質的詳細建議。本部分未詳述標示為無菌的醫(yī)療器械具體要求。本部分沒有規(guī)定用于醫(yī)療器械生產所有階段控制的質量管理體系。本部分未規(guī)定與環(huán)氧乙烷滅菌設施的設計和操作相關的職業(yè)安全要求。本部分不包括將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物直接注入到單個產品包裝內的滅菌，或持續(xù)的滅菌過程。本部分不包括確定環(huán)氧乙烷和/或其反應產物殘留水平的分析方法。
GB 18279的本部分為實施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述這些要求，也不屬于獨立應用的準則。GB 18279.1中不適用的條款，本部分也同樣不適用。為方便參照，本部分的條款編號與GB 18279.1-2015的編號對應。GB 18279.1-2015附錄C已包含了GB 18279.1要求的詳細指南，宜結合本部分一起應用。本部分主要適用于已經掌握環(huán)氧乙烷滅菌的基本原理，但在更好滿足GB 18279.1-2015的要求方面需要幫助的人員使用。本部分不適用于缺乏環(huán)氧乙烷滅菌基本知識的人員。
本文件規(guī)定了醫(yī)療器械產品在制造過程中環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求，適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械。本文件不適用于海綿狀腦病(如騷癢病、牛海綿狀腦病和克-雅病)的致病因子滅活過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制。本文件未規(guī)定標明為無菌的醫(yī)療器械的特定要求。本文件未規(guī)定對控制醫(yī)療器械生產所有階段的質量管理體系。本文件未規(guī)定與環(huán)氧乙烷滅菌設施的設計和操作相關的職業(yè)安全要求。本文件未包含直接注入環(huán)氧乙烷或其混合氣體到產品包裝或柔性柜室中的滅菌。本文件未包含確定環(huán)氧乙烷和/或其反應產物殘留水平的分析方法。
本標準規(guī)定了疫源地消毒的要求、消毒原則和消毒效果評價。本標準適用于各類傳染病的疫源地消毒。
本標準提供了應用于滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)監(jiān)測時，對生物指示物的選擇、使用和結果判斷指南。本標準適用于已有的現(xiàn)行標準的生物指示物。本標準不考慮那些僅靠物理方式去除微生物的過程，如過濾法。本標準不適用于各種組合過程的使用，如，清洗消毒器或者管道的沖洗和汽蒸。本標準不適用于液體滅菌過程。
GB/T 19973的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械、部件、原材料、包裝上(或內)的存活微生物總數(shù)的計數(shù)和鑒定的要求，并提供了指南。本部分沒有規(guī)定對病毒性污染或原蟲性污染計數(shù)和鑒定的要求。本部分沒有規(guī)定對生產醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物監(jiān)測的要求。
GB/T 20944的本部分規(guī)定了采用吸收法測定紡織品抗菌性能的定量試驗和評價方法。 本部分適用于羽絨、纖維、紗線、織物和制品等各類紡織產品。 本部分不涉及抗菌產品安全性的評價。
本標準規(guī)定了化學品慢性毒性試驗方法的范圍、試驗方法、數(shù)據和報告。本標準適用于化學品慢性毒性試驗。
本標準規(guī)定了人源細胞、組織和以細胞、組織為基礎的產品(HCT/Ps)在生產各個環(huán)節(jié)的要求，包括建立質量體系、設施、細胞及組織采集、加工、產品保存及運輸、召回以及供體資質評估等。本標準適用于組織工程用人源細胞、組織或以細胞、組織為基礎的產品的生產操作。本標準不適用于器官移植及生殖細胞的操作。
本標準規(guī)定了各類與體表或創(chuàng)面接觸的醫(yī)用膠帶（又稱粘貼繃帶），包括粘貼敷料的通用要求。 本標準不包括： a) 醫(yī)用膠帶（包括粘貼敷料）的粘貼面保護層的要求； b) 粘貼敷料貼中敷料墊的要求； c) 醫(yī)用膠帶的包裝要求。
YY 0290的本部分規(guī)定了人工晶狀體(IOL)材料的生物相容性評價專用要求，也包括其在生產過程條件下材料的生物相容性評價要求。這些要求包括與生物相容性相關的物理化學特性的評價。本部分也給出了指導眼內植入試驗的指南。
本標準規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌器的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標準適用于高工作壓力低于100 kPa、采用環(huán)氧乙烷液化氣體滅菌的環(huán)氧乙烷滅菌器(以下簡稱滅菌器)。該滅菌器用于工業(yè)生產滅菌和醫(yī)用滅菌。本標準的內容包括使滅菌器工作于大氣壓之上或大氣壓之下的低性能和結構等要求：——確保滅菌過程能夠用來對滅菌物品進行滅菌；——進行滅菌過程的實施和監(jiān)測所必須的設備與控制裝置。本標準對終滅菌醫(yī)療器械的包裝未做出規(guī)定，有關要求參見GB/T 19633。本標準對醫(yī)療器械材料是否適用于環(huán)氧乙烷滅菌未做出規(guī)定，有關要求參見YY/T 1267。本標準對滅菌確認和常規(guī)控制未做出規(guī)定，有關要求參見GB 18279。本標準不討論醫(yī)療器械內環(huán)氧乙烷殘留量問題。
YY/T 0567的本部分規(guī)定了關于經過無菌加工的醫(yī)療保健產品的制造過程的開發(fā)、確認和日?？刂频牧鞒?、程序和執(zhí)行步驟的一般要求以及指南。本部分涵蓋關于整個無菌加工的總體要求和指南。其他部分則規(guī)定了關于過濾、凍干、在線清洗、在線滅菌和隔離系統(tǒng)的各種專用/專門流程和方法的特定要求及準則。
本標準規(guī)定了醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器(以下簡稱滅菌器)的術語和定義、型式與標記、要求、試驗方法、標志和使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準規(guī)定的滅菌器主要利用低溫蒸汽和甲醛混合氣體對不耐熱醫(yī)療物品進行滅菌。本標準未涉及低溫蒸汽甲醛滅菌過程的有效性確認和日常質量控制要求，但本標準中的試驗方法和設備可參考用于滅菌器的驗證和日?？刂?。本標準未規(guī)定涉及使用風險范圍的安全要求。
YY/T 0681本部分規(guī)定的試驗方法用以測定空氣傳播細菌對用于無菌醫(yī)療器械包裝的透氣材料的穿透性、該試驗方法設計成在細菌芽孢能夠穿透試驗材料的條件下對材料進行試驗,以便于對材料進行分等、本試驗方法需要操作微生物,只能由經過培訓的人員來進行操作、
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