滅菌與消毒器械檢測

滅菌與消毒器械檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB 2024-2016針灸針

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針灸針的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標(biāo)志、使用說明書、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供針灸療法使用的針灸針。

GB/T 4928-2008啤酒分析方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了啤酒產(chǎn)品的分析方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類啤酒產(chǎn)品的檢測。

GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求.自動控制型

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求——自動控制型的術(shù)語和定義、型式與基本參數(shù)、要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于可以裝載一個或者多個滅菌單元、容積大于 60 L 的大型蒸汽滅菌器 ( 以下簡稱滅菌器 ) 。該滅菌器主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌。 按本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和生產(chǎn)的滅菌器應(yīng)考慮產(chǎn)品壽命周期中的環(huán)境因素的影響。環(huán)境因素參見附錄 A 。 本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定用于控制滅菌器制造生產(chǎn)的各個階段的質(zhì)量保證體系的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手動控制型的大型蒸汽滅菌器。

GB 9706.8-2009醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設(shè)備。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經(jīng)皮起搏器、分開單立的心臟監(jiān)護(hù)儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)，除非其被作為自動體外除顫器(AED)心律識別檢測或同步心電復(fù)律的心搏檢測的唯一基準(zhǔn)使用。

GB 11417.2-2012眼科光學(xué).接觸鏡.第2部分：硬性接觸鏡

GB 11417的本部分規(guī)定了硬性接觸鏡(以下簡稱:接觸鏡)適用范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗方法、抽樣和檢驗規(guī)則、標(biāo)簽、標(biāo)志和隨附資料的要求。 本部分適用于硬性角膜及鞏膜接觸鏡。

GB 11748-2005二氧化碳激光治療機(jī)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了二氧化碳激光治療機(jī)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則等要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用全長不大于2m的各種規(guī)格全封離內(nèi)臟式連續(xù)波二氧化碳激光器的醫(yī)用激光治療機(jī)(以下簡稱治療機(jī))。治療機(jī)主要用于人體組織的汽化、碳化、凝固和照射，以達(dá)到治療的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用射頻激勵及波導(dǎo)激光器的激光治療機(jī)。

GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分;生物學(xué)試驗方法

GB/T 14233的本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物學(xué)試驗方法。 本部分適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。

GB/T 15670.14-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法 第14部分:細(xì)菌回復(fù)突變試驗

GB/T 15670的本部分規(guī)定了細(xì)菌回復(fù)突變試驗的基本原則、方法和要求。本部分適用于為農(nóng)藥登記而進(jìn)行的細(xì)菌回復(fù)突變試驗。

GB/T 15732-1995漢字鍵盤輸入用通用詞語集

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了漢字鍵盤輸入用通用詞語。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于漢字鍵盤輸入、方案優(yōu)化和評測。中文信息處理的其他領(lǐng)域也可參照執(zhí)行。

GB/T 15981-2021消毒器械滅菌效果評價方法

本文件規(guī)定了壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器(柜)、環(huán)氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果鑒定試驗的試驗器材、試驗步驟、評價規(guī)定以及注意事項。本文件適用于壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器(柜)、環(huán)氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果的評價。

GB 15982-2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院消毒管理要求以及檢查方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)按照執(zhí)行。

GB/T 16175-2008醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用有機(jī)硅材料的生物學(xué)評價。

GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中浮游菌測試條件、測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域的浮游菌的測試和環(huán)境的驗證。

GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌測試條件、測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域的沉降菌的測試和環(huán)境的驗證。

GB/T 16662-2008建筑給水排水設(shè)備器材術(shù)語

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了建筑給水排水設(shè)備和器材，包括衛(wèi)生器具，水嘴，加壓、調(diào)節(jié)和貯存設(shè)備，加熱貯熱設(shè)備，地漏，檢查井，建筑水處理設(shè)備，游泳池、游樂池設(shè)備，冷卻設(shè)備，水景設(shè)備，雨水利用設(shè)備，管材，管件，閥門，計量、檢測儀表等方面的專用術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)適用于建筑給水排水設(shè)備和器材的專用術(shù)語。

GB/T 16886.12-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分:樣品制備與參照材料

GB/T 16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T 16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求，并給出了程序指南。本部分具體提出了：——試驗樣品選擇；——從器械上選取有代表性的部分；——試驗樣品制備；——試驗對照；——參照材料的選擇和要求；——浸提液制備。本部分不適用于活體細(xì)胞，但可適用于含活細(xì)胞的組合產(chǎn)品中的材料或器械組分。

GB/T 16886.20-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法

GB/T 16886的本部分給出了醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學(xué)綜述。本部分還給出了用于檢驗不同類型醫(yī)療器械免疫毒性的方法指南。本部分是根據(jù)過去幾十年間由不同免疫毒理學(xué)專家組撰寫的幾種出版物給出的，免疫毒理學(xué)作為毒理學(xué)范疇內(nèi)的一個獨(dú)立分支在發(fā)展。附錄A中描述了關(guān)于免疫毒性的當(dāng)前認(rèn)知狀態(tài)，附錄B給出了迄今為止與醫(yī)療器械相關(guān)的免疫毒理學(xué)臨床經(jīng)驗概述。

GB 18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB 18278的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此：a)　飽和蒸汽-重力排氣系統(tǒng)；b)　飽和蒸汽-動力排氣系統(tǒng)；c)　空氣蒸汽混合氣體；d)　水噴淋；e)　水浸沒。本部分未規(guī)定對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些制定了特殊的規(guī)范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如：甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過程。本部分未詳述標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的特定要求。本部分未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系。本部分未規(guī)定與濕熱滅菌設(shè)施的設(shè)計和運(yùn)行相關(guān)的職業(yè)安全要求。

GB 18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

GB 18279的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。按照本部分要求確認(rèn)和控制的滅菌過程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子，如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。有些已制定了處理可能受此類因子污染物質(zhì)的詳細(xì)建議。本部分未詳述標(biāo)示為無菌的醫(yī)療器械具體要求。本部分沒有規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段控制的質(zhì)量管理體系。本部分未規(guī)定與環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施的設(shè)計和操作相關(guān)的職業(yè)安全要求。本部分不包括將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物直接注入到單個產(chǎn)品包裝內(nèi)的滅菌，或持續(xù)的滅菌過程。本部分不包括確定環(huán)氧乙烷和/或其反應(yīng)產(chǎn)物殘留水平的分析方法。

GB/T 18279.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應(yīng)用指南

GB 18279的本部分為實(shí)施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述這些要求，也不屬于獨(dú)立應(yīng)用的準(zhǔn)則。GB 18279.1中不適用的條款，本部分也同樣不適用。為方便參照，本部分的條款編號與GB 18279.1-2015的編號對應(yīng)。GB 18279.1-2015附錄C已包含了GB 18279.1要求的詳細(xì)指南，宜結(jié)合本部分一起應(yīng)用。本部分主要適用于已經(jīng)掌握環(huán)氧乙烷滅菌的基本原理，但在更好滿足GB 18279.1-2015的要求方面需要幫助的人員使用。本部分不適用于缺乏環(huán)氧乙烷滅菌基本知識的人員。