髖臼杯組件檢測

髖臼杯組件檢測項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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YY/T 0809.1-2010外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第1部分：分類和尺寸標(biāo)注

YY/T 0809的本部分規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的分類方法及標(biāo)準(zhǔn)化尺寸標(biāo)注。

YY/T 0987.4-2016外科植入物.磁共振兼容性.第4部分:射頻致熱試驗(yàn)方法

YY/T 0987的本部分規(guī)定了磁共振成像(MRI)時(shí)無源植入物上或周圍組織射頻(RF)致熱的試驗(yàn)方法。本部分試驗(yàn)方法是確定MR成像過程中醫(yī)療器械的存在是否會導(dǎo)致病人受傷的試驗(yàn)方法之一。其他需要說明的安全問題包括磁致位移力和扭矩及MR環(huán)境中醫(yī)療器械各種構(gòu)型時(shí)的功能實(shí)現(xiàn)。在給定的特定吸收率(SAR)下，由射頻引起的溫度升高值取決于射頻的頻率，該頻率又取決于靜磁場強(qiáng)度。本部分中的試驗(yàn)方法側(cè)重于1.5 T或3 T圓柱形MR系統(tǒng)，對其他靜磁場強(qiáng)度的MR系統(tǒng)或磁體設(shè)計(jì)，可對本部分試驗(yàn)方法作適當(dāng)修改以評價(jià)射頻引起的溫度升高。本部分試驗(yàn)假設(shè)是在植入物完全位于體內(nèi)時(shí)進(jìn)行。對于其他植入條件(如外固定設(shè)備、穿刺針、導(dǎo)管或系留設(shè)備如消融探頭)，需對試驗(yàn)方法進(jìn)行修改。本部分試驗(yàn)方法適用于帶全身射頻發(fā)射線圈的全身磁共振設(shè)備，其定義見YY 0319-2008中的2.2.103，全身射頻發(fā)射線圈的定義見2.2.100。假定RF線圈是正交激發(fā)線圈。本部分采用單位制的數(shù)值作為標(biāo)準(zhǔn)，本部分不包含其他計(jì)量單位。

DIN EN ISO 21535-2017非活性外科植入物.關(guān)節(jié)替代植入物.髖關(guān)節(jié)替代用植入物特殊要求(ISO 21535-2007+Amd 1-2016);德文版本EN ISO 21535-2009+A1-2016

This International Standard provides specific requirements for hip joint replacement implants. With regard to safety, the standard gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and methods of test. In the present amendment the clause 7.2 \"Preclinical evaluation\" is revised and updated.