手提式壓力 蒸汽滅菌器檢測

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GB 4491-2003橡膠輸血膠管

本標準規(guī)定了輸血膠管技術(shù)要求、試驗方法、驗收規(guī)則、包裝、標志和貯存、運輸。本標準適用于天然膠乳制成的圓型輸血、輸液導(dǎo)管。

GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求.自動控制型

本標準規(guī)定了大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求——自動控制型的術(shù)語和定義、型式與基本參數(shù)、要求和試驗方法。本標準適用于可以裝載一個或者多個滅菌單元、容積大于 60 L 的大型蒸汽滅菌器 ( 以下簡稱滅菌器 ) 。該滅菌器主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌。 按本標準設(shè)計和生產(chǎn)的滅菌器應(yīng)考慮產(chǎn)品壽命周期中的環(huán)境因素的影響。環(huán)境因素參見附錄 A 。 本標準未規(guī)定用于控制滅菌器制造生產(chǎn)的各個階段的質(zhì)量保證體系的要求。 本標準不適用于手動控制型的大型蒸汽滅菌器。

GB 8599-2023大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求

本文件界定了大型壓力蒸汽滅菌器(以下簡稱“滅菌器”)的術(shù)語和定義，規(guī)定了分類、要求，描述了試驗方法。本文件適用于滅菌室側(cè)向開口且能裝載至少一個滅菌單元或容積不低于60 L，具有真空功能的滅菌器。該滅菌器主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌(不包括液體物品、易燃易爆物品、生物廢料、人體組織的滅菌)。

GB/T 11446.10-2013電子級水中細菌總數(shù)的濾膜培養(yǎng)測試方法

GB/T 11446的本部分規(guī)定了電子級水中細菌總數(shù)(活菌)的濾膜培養(yǎng)測試方法。本部分適用于EW-I~EW-IV級電子級水中細菌總數(shù)的測定。

GB/T 13942.1-2009木材耐久性能.第1部分:天然耐腐性實驗室試驗方法

GB/T 13942的本部分規(guī)定了在實驗條件下，木腐菌對木材的侵染而引起的木材質(zhì)量損失，以評定木材的天然耐腐等級的試驗方法。本部分適用于在實驗條件下評定木材的天然耐腐等級。

GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分;生物學(xué)試驗方法

GB/T 14233的本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物學(xué)試驗方法。 本部分適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。

GB/T 14251-2017罐頭食品金屬容器通用技術(shù)要求

本標準規(guī)定了罐頭食品金屬容器的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、質(zhì)量要求、食品安全要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存等要求。本標準適用于以鍍錫或鍍鉻薄鋼板、鋁合金薄板制成的罐頭食品空罐和實罐容器。

GB/T 15692-2008制藥機械.術(shù)語

本標準規(guī)定了制藥機械及設(shè)備的術(shù)語及其定義。本標準適用于制藥機械及設(shè)備的設(shè)計、制造、流通、使用及監(jiān)督檢驗。

GB/T 15818-2018表面活性劑生物降解度試驗方法

本標準規(guī)定了表面活性劑初級生物降解度的試驗方法。本標準適用于測定具有磺酸基和硫酸基的陰離子表面活性劑，聚氧乙烯基團單鏈EO加合數(shù)為3~40和二、三、四鏈總EO加合數(shù)6~60的表面活性劑，烷基糖苷類表面活性劑，陽離子與兩性離子表面活性劑，脂肪酸類表面活性劑，具較豐富泡沫的表面活性劑和可以有效降低水的表面張力的表面活性劑的生物降解度。本標準也適用于洗滌劑中上述表面活性劑生物降解度的測定。

GB/T 15981-2021消毒器械滅菌效果評價方法

本文件規(guī)定了壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器(柜)、環(huán)氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果鑒定試驗的試驗器材、試驗步驟、評價規(guī)定以及注意事項。本文件適用于壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器(柜)、環(huán)氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果的評價。

GB/T 16175-2008醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法

本標準規(guī)定了醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法。本標準適用于醫(yī)用有機硅材料的生物學(xué)評價。

GB/T 18260-2015木材防腐劑對白蟻毒效 實驗室試驗方法

本標準規(guī)定了實驗室條件下木材防腐劑防治臺灣乳白蟻(Coptotermes formosanus Shiraki)毒性極限值的測試方法。本標準適用于評價防腐劑處理材的抗白蟻蛀蝕性能。改性處理材的白蟻蛀蝕試驗可參照使用。

GB/T 18261-2013防霉劑對木材霉菌及變色菌防治效力的試驗方法

本標準規(guī)定了防霉劑對木材霉菌及變色菌防治效力的實驗室及戶外試驗方法。本標準適用于實驗室條件下確定防霉劑對木材霉菌及變色菌的毒性極限及戶外試驗評估防霉劑防治木材霉菌及變色菌的效果。木制品、人造板、竹材及藤類的防霉和防變色試驗亦可參照使用。

GB 18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

GB 18278的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此：a)　飽和蒸汽-重力排氣系統(tǒng)；b)　飽和蒸汽-動力排氣系統(tǒng)；c)　空氣蒸汽混合氣體；d)　水噴淋；e)　水浸沒。本部分未規(guī)定對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些制定了特殊的規(guī)范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如：甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過程。本部分未詳述標示“無菌”醫(yī)療器械的特定要求。本部分未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系。本部分未規(guī)定與濕熱滅菌設(shè)施的設(shè)計和運行相關(guān)的職業(yè)安全要求。

GB 18282.3-2009醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　化學(xué)指示物　第3部分:用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng)

GB 18282的本部分規(guī)定了用于已包裝的和多孔的負載滅菌用蒸汽滅菌器蒸汽滲透測試中所使用的化學(xué)指示物的要求。作此用途的指示物即為ISO 11140-1中所述的二類指示物。符合GB 18282的本部分要求的指示物應(yīng)結(jié)合符合EN 285要求的標準測試包一并使用。GB 18282的本部分對標準測試包的性能不作考慮,僅對指示物系統(tǒng)的性能作要求。

GB 18282.4-2009醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌.化學(xué)指示物 第4部分:用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物

GB 18282的本部分規(guī)定了二類指示物的性能要求，在針對醫(yī)療保健包裝產(chǎn)品(如器械和多孔性負載等)滅菌用蒸汽滅菌器進行的BD類測試中，該二類指示物可供選擇使用。 符合GB 18282的本部分要求的指示物結(jié)合有一種特殊材料作為測試負載。測試負載可以一次性使用，也可以重復(fù)使用。GB 18282的本部分對測試負載未作要求，但規(guī)定了結(jié)合有專用測試負載的指不物的性能要求。符合GB 18282的本部分要求的指示物可用于確認蒸汽滲透不足，但無需指明其產(chǎn)生原因。 本部分不包含確認此指示物系統(tǒng)對不帶負壓排氣過程的滅菌器是否適用的測試方法。

GB 18282.5-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第5部分:用于BD類空氣排除測試的二類指示物

GB 18282的本部分規(guī)定了用于BD類空氣排除測試的二類指示物，用于評估預(yù)真空滅菌周期中預(yù)真空階段的空氣排除效果。此外，本部分包括符合這些性能要求所使用的測試方法和設(shè)備。

GB 19193-2015疫源地消毒總則

本標準規(guī)定了疫源地消毒的要求、消毒原則和消毒效果評價。本標準適用于各類傳染病的疫源地消毒。

GB/T 19381-2015丁基橡膠藥用瓶塞物理性能要求與測試

本標準規(guī)定了與藥瓶配套用的丁基橡膠藥用瓶塞受到注射針或輸液穿刺器穿刺時的物理性能指標要求和測試方法。本標準適用于丁基橡膠藥用瓶塞。

GB 19489-2008實驗室.生物安全通用要求

本標準規(guī)定了對不同生物安全防護級別實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。第5章及6.1和6.2是對生物安全實驗室的基礎(chǔ)要求，需要時，適用于更高防護水平的生物安全實驗室以及動物生物安全實驗室。針對與感染動物飼養(yǎng)相關(guān)的實驗室活動，本標準規(guī)定了對實驗室內(nèi)動物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時，6.3和6.4適用于相應(yīng)防護水平的動物生物安全實驗室。本標準適用于涉及生物因子操作的實驗室。