壓力蒸汽滅菌器消毒檢測(cè)

壓力蒸汽滅菌器消毒檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求.自動(dòng)控制型

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求——自動(dòng)控制型的術(shù)語和定義、型式與基本參數(shù)、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于可以裝載一個(gè)或者多個(gè)滅菌單元、容積大于 60 L 的大型蒸汽滅菌器 ( 以下簡(jiǎn)稱滅菌器 ) 。該滅菌器主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌。 按本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的滅菌器應(yīng)考慮產(chǎn)品壽命周期中的環(huán)境因素的影響。環(huán)境因素參見附錄 A 。 本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定用于控制滅菌器制造生產(chǎn)的各個(gè)階段的質(zhì)量保證體系的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手動(dòng)控制型的大型蒸汽滅菌器。

GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分;生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T 14233的本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物學(xué)試驗(yàn)方法。 本部分適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。

GB/T 15692-2008制藥機(jī)械.術(shù)語

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機(jī)械及設(shè)備的術(shù)語及其定義。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥機(jī)械及設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、流通、使用及監(jiān)督檢驗(yàn)。

GB/T 16175-2008醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用有機(jī)硅材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

GB 18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB 18278的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此：a)　飽和蒸汽-重力排氣系統(tǒng)；b)　飽和蒸汽-動(dòng)力排氣系統(tǒng)；c)　空氣蒸汽混合氣體；d)　水噴淋；e)　水浸沒。本部分未規(guī)定對(duì)海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。對(duì)于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些制定了特殊的規(guī)范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如：甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過程。本部分未詳述標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的特定要求。本部分未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系。本部分未規(guī)定與濕熱滅菌設(shè)施的設(shè)計(jì)和運(yùn)行相關(guān)的職業(yè)安全要求。

GB 18282.3-2009醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　化學(xué)指示物　第3部分:用于BD類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物系統(tǒng)

GB 18282的本部分規(guī)定了用于已包裝的和多孔的負(fù)載滅菌用蒸汽滅菌器蒸汽滲透測(cè)試中所使用的化學(xué)指示物的要求。作此用途的指示物即為ISO 11140-1中所述的二類指示物。符合GB 18282的本部分要求的指示物應(yīng)結(jié)合符合EN 285要求的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包一并使用。GB 18282的本部分對(duì)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的性能不作考慮,僅對(duì)指示物系統(tǒng)的性能作要求。

GB 18282.4-2009醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌.化學(xué)指示物 第4部分:用于替代性BD類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物

GB 18282的本部分規(guī)定了二類指示物的性能要求，在針對(duì)醫(yī)療保健包裝產(chǎn)品(如器械和多孔性負(fù)載等)滅菌用蒸汽滅菌器進(jìn)行的BD類測(cè)試中，該二類指示物可供選擇使用。 符合GB 18282的本部分要求的指示物結(jié)合有一種特殊材料作為測(cè)試負(fù)載。測(cè)試負(fù)載可以一次性使用，也可以重復(fù)使用。GB 18282的本部分對(duì)測(cè)試負(fù)載未作要求，但規(guī)定了結(jié)合有專用測(cè)試負(fù)載的指不物的性能要求。符合GB 18282的本部分要求的指示物可用于確認(rèn)蒸汽滲透不足，但無需指明其產(chǎn)生原因。 本部分不包含確認(rèn)此指示物系統(tǒng)對(duì)不帶負(fù)壓排氣過程的滅菌器是否適用的測(cè)試方法。

GB 18282.5-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第5部分:用于BD類空氣排除測(cè)試的二類指示物

GB 18282的本部分規(guī)定了用于BD類空氣排除測(cè)試的二類指示物，用于評(píng)估預(yù)真空滅菌周期中預(yù)真空階段的空氣排除效果。此外，本部分包括符合這些性能要求所使用的測(cè)試方法和設(shè)備。

GB 19193-2015疫源地消毒總則

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了疫源地消毒的要求、消毒原則和消毒效果評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類傳染病的疫源地消毒。

GB/T 19381-2015丁基橡膠藥用瓶塞物理性能要求與測(cè)試

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與藥瓶配套用的丁基橡膠藥用瓶塞受到注射針或輸液穿刺器穿刺時(shí)的物理性能指標(biāo)要求和測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于丁基橡膠藥用瓶塞。

GB 19489-2008實(shí)驗(yàn)室.生物安全通用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)不同生物安全防護(hù)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。第5章及6.1和6.2是對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)要求，需要時(shí)，適用于更高防護(hù)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室以及動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。針對(duì)與感染動(dòng)物飼養(yǎng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時(shí)，6.3和6.4適用于相應(yīng)防護(hù)水平的動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。

GB/T 19633.1-2015終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T 19633的本部分規(guī)定了材料、預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持終滅菌醫(yī)療器械無菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。本部分未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求。對(duì)藥物與器械組合的情況，還可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造階段控制的質(zhì)量保證體系。

GB/T 19633.2-2015終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

GB/T 19633的本部分規(guī)定了終滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求。這些過程包括了預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配。本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的包裝和滅菌。本部分不包括無菌制造醫(yī)療器械的包裝要求。對(duì)于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。

GB/T 19972-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 選擇、使用和結(jié)果判斷指南

本標(biāo)準(zhǔn)提供了應(yīng)用于滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)監(jiān)測(cè)時(shí)，對(duì)生物指示物的選擇、使用和結(jié)果判斷指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于已有的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的生物指示物。本標(biāo)準(zhǔn)不考慮那些僅靠物理方式去除微生物的過程，如過濾法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于各種組合過程的使用，如，清洗消毒器或者管道的沖洗和汽蒸。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于液體滅菌過程。

GB/T 20367-2006醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌.醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)或由醫(yī)療保健組織承辦的機(jī)構(gòu)采用濕熱滅菌的工藝開發(fā)、確認(rèn)以及常規(guī)滅菌控制的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)所有的濕熱滅菌工藝、滅菌因子既可以是蒸汽、蒸汽與空氣混和物，亦可以是加壓水。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括控制所有生產(chǎn)階段的質(zhì)量保證體系。 除了通用要求外，本標(biāo)準(zhǔn)不對(duì)在滅菌系統(tǒng)中使用的所有設(shè)備提出具體要求(例如：清洗設(shè)備)。 本標(biāo)準(zhǔn)并不涉及使用化學(xué)制品與蒸汽混合作滅菌因子的各種滅菌工藝。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于GB 18278所涉及的工業(yè)濕熱滅菌。

GB/T 21510-2008納米無機(jī)材料抗菌性能檢測(cè)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了納米無機(jī)材料抗菌性能的術(shù)語和定義、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理、檢測(cè)結(jié)果計(jì)算、檢測(cè)報(bào)告和注意事項(xiàng)等。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于納米抗菌粉末以及以納米抗菌粉末為抗菌功能組分(結(jié)構(gòu)單元)的材料，如纖維、織物、塑料、涂料和陶瓷等。其他材料的抗菌性能檢測(cè)也可以參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

GB 21551.1-2008家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能通則

GB 21551的本部分規(guī)定了家用和類似用途電器（以下簡(jiǎn)稱家用電器）的抗菌、除菌、凈化功能的范圍、術(shù)語和定義、技術(shù)要求和標(biāo)識(shí)等。本部分適用于具有抗菌、除菌、凈化功能的各種家用電器，其他電器可參照?qǐng)?zhí)行。

GB 21551.2-2010家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能.抗菌材料的特殊要求

GB 21551的本部分規(guī)定了家用和類似用途電器（以下簡(jiǎn)稱“家用電器”）中使用的抗菌材料、零部件的抗菌及抗霉菌（以下簡(jiǎn)稱“抗菌”）性能試驗(yàn)方法和效果評(píng)價(jià)等。本部分適用于家用電器中使用的抗菌材料及相關(guān)抗菌零部件進(jìn)行抗菌性能試驗(yàn)的方法和效果評(píng)價(jià)。

GB 21551.3-2010家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能 空氣凈化器的特殊要求

GB 21551的本部分規(guī)定了室內(nèi)空氣凈化器在抗菌、除菌功能方面的衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法和標(biāo)識(shí)。本部分適用于家用和類似用途的具有除菌功能的空氣凈化器。

GB/T 21866-2008抗菌涂料(漆膜)抗菌性測(cè)定法和抗菌效果

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了建筑和木器用抗菌涂料（漆膜）抗細(xì)菌性能的測(cè)定方法及抗細(xì)菌效果。其他涂料（漆膜）抗細(xì)菌性能的測(cè)定也可參照使用。