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牙科學(xué) 正畸用托槽和頰面管檢測項(xiàng)目報(bào)價(jià)???解決方案???檢測周期???樣品要求? |
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本標(biāo)準(zhǔn)對用于制作牙科修復(fù)裝置及修復(fù)體的金屬材料,包括用于烤瓷或不用于烤瓷,或者二者皆可的金屬材料進(jìn)行了分類并規(guī)定了性能要求。此外,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)品的包裝和標(biāo)識要求,以及提供材料使用說明書的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科銀汞合金(ISO 24234),牙科焊接材料(ISO 9333),或正畸用金屬材料(ISO 15841)(例如正畸絲、托槽、帶環(huán)和螺釘?shù)?。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科正畸托槽粘接材料產(chǎn)品的分類、要求及試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)固化或采用外加能量等方式激活后可直接用于粘接正畸托槽的粘接材料。
1.1 本部分對義齒基托聚合物和共聚物進(jìn)行了分類,規(guī)定了要求,也規(guī)定了確定符合要求所應(yīng)用的試驗(yàn)方法,并對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)志及所提供的應(yīng)用材料的使用說明書的要求進(jìn)行了規(guī)定。本部分適用于制造商聲明的耐沖擊性能材料的義齒基托聚合物,也規(guī)定了各自的要求和試驗(yàn)方法。1.2 本部分中所指的義齒基托聚合物示例如下:a) 聚丙烯聚酯類;b) 含取代基的聚丙烯酸酯類;c) 聚乙烯基酯類;d) 聚苯乙烯;e) 橡膠改性的聚甲基丙烯酸酯類;f) 聚碳酸酯酯類;g) 聚砜類;h)聚二甲基丙烯酸酯類;i)聚縮醛類聚甲醛;j) a)~i)所列聚合物的共聚物或混合物。
本部分適用于制作主動/被動活動正畸矯治器的正畸基托聚合物和共聚物,并規(guī)定了對其的要求。也規(guī)定了判定與這些要求是符合的試驗(yàn)方法。同時(shí),對隨附材料提供的產(chǎn)品包裝、標(biāo)志及使用說明書進(jìn)行了規(guī)定。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了穿黏膜型單樁骨內(nèi)牙種植體及其預(yù)成修復(fù)組件的疲勞試驗(yàn)方法。該方法在比較不同設(shè)計(jì)、不同尺寸的骨內(nèi)牙種植體時(shí)尤為有用。雖然本標(biāo)準(zhǔn)模擬骨內(nèi)牙種植體的主體和預(yù)成修復(fù)組件在“壞情況”條件下的功能載荷,但不適用于預(yù)測骨內(nèi)牙種植體或修復(fù)體的體內(nèi)性能,尤其是多樁種植體修復(fù)的情況。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢測口腔中使用的金屬材料的腐蝕行為的試驗(yàn)方法和規(guī)程,以便本標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法和規(guī)程被此類金屬材料的標(biāo)準(zhǔn)引用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于器械設(shè)備、牙科銀汞合金和正畸矯治器。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有正畸彈性體附件,它們在口內(nèi)或口外與固定或活動矯治器協(xié)同起到正畸治療作用。彈性體附件包括:正畸彈性牽引圈、彈性帶、橡皮鏈、彈性圈、彈力線和結(jié)扎圈等。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制作固定和可摘正畸矯治器的正畸絲的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)成型的正畸弓絲,本標(biāo)準(zhǔn)不適用于彈簧和其他預(yù)成制品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了正畸絲的物理和機(jī)械性能,以及相對應(yīng)的試驗(yàn)方法,包裝和標(biāo)識的信息的詳細(xì)要求。本標(biāo)準(zhǔn)不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求,但推薦在評價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí),請參見ISO 7405和ISO 10993-1。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科用磷酸酸蝕劑的性能、要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科用磷酸酸蝕劑。牙科用磷酸酸蝕劑是在牙齒充填修復(fù)、正畸托槽粘固及防齲材料使用前,對牙齒表面進(jìn)行酸蝕處理的材料。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于正畸固定矯治器中的托槽和頰面管。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了比較正畸用托槽和頰面管功能性尺寸的方法和測量試驗(yàn)方法的細(xì)則,并對產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽信息進(jìn)行了規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求,但推薦在評價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí),參考ISO 10993-1和ISO 7405。
本標(biāo)準(zhǔn)界定了牙種植體和儀器、附件以及與牙種植系統(tǒng)和種植步驟相關(guān)的常用的臨床術(shù)語和定義。該標(biāo)準(zhǔn)不包括移植材料和膜材料。本標(biāo)準(zhǔn)也不包含以下器械:專門設(shè)計(jì)用來放置在顱頜面骨骼內(nèi),穿過或放置于其上的器械。這些器械的主要目的是用作矯形或假體(如耳、鼻、眼的部分以及眼眶)的支抗:——贗復(fù)體;——顱面種植體;——頜面種植體。專門設(shè)計(jì)用來放置在顱頜面骨骼內(nèi),穿過或放置于其上的器械。這些器械的主要目的是用作正畸矯治器的支抗?!N植體。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科磁性附著體的要求和試驗(yàn)方法,牙科磁性附著體用于可摘局部義齒、覆蓋義齒、種植體上部結(jié)構(gòu)及頜面贗復(fù)體(包括阻塞器)等修復(fù)體提供固位、支撐和穩(wěn)定性。本標(biāo)準(zhǔn)不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求,但推薦在評價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí),參考GB/T 16886.1和YY/T 0268。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了螺旋彈簧的物理和力學(xué)性能相匹配的詳細(xì)方法,以及測試這些性能的試驗(yàn)方法,并規(guī)定了包裝和標(biāo)識的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科正畸裝置用螺旋彈簧。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了正畸治療用支抗釘?shù)男阅芤?、試?yàn)方法以及包裝、標(biāo)簽信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于口腔正畸治療用一種具有連接骨組織的螺紋設(shè)計(jì)的金屬正畸支抗釘。
本文件規(guī)定了正畸矯治器用膜片性能要求及實(shí)驗(yàn)方法以及包裝、標(biāo)簽信息。本文件適用于正畸矯治器用膜片。