體外診斷醫(yī)療設(shè)備檢測

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GB/T 18268.1-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求

GB/T 18268的本部分規(guī)定了為、工業(yè)過程、工業(yè)制造和教育使用的電設(shè)備的電磁兼容性抗擾 度和發(fā)射要求，這些電設(shè)備是由小于交流1000 V或直流1 500 V的電源或電池，或者由被測線路供電工作，其中包括用于工業(yè)和非工業(yè)場所的設(shè)備和計算裝置:測量和試驗;控制;實驗室用;與以上設(shè)備結(jié)合使用的輔助設(shè)備(如樣品處理設(shè)備)。屬于信息技術(shù)設(shè)備(簡稱ITE)范圍內(nèi)的計算裝置和組件及類似設(shè)備，如果符合相應的信息技術(shù)設(shè)備的電磁兼容性標準，可以用在GB/T 18268的本部分范圍內(nèi)的系統(tǒng)中，而不需進行額外的試驗。本系列產(chǎn)品標準優(yōu)先于通用標準。本部分涉及下列設(shè)備:a)測量和試驗用的電設(shè)備這類設(shè)備是指利用電來測量、指示或記錄一個或多個電量或非電量的設(shè)備，也包括非測量設(shè)備，例如信號發(fā)生器、測量標準器、電源及傳感器。b)控制用的電設(shè)備這類設(shè)備是指將一個或多個輸出量控制在規(guī)定值的設(shè)備，其中的每個值由人工設(shè)定、由本地或遠距離程控，或由一個或多個輸入變量確定。這類設(shè)備包括工業(yè)過程測量和控制裝置，它由以下裝置組成，例如:過程控制器和調(diào)節(jié)器;十一可編程控制器;設(shè)備和系統(tǒng)的電源單元(集中或?qū)Ｓ玫?;模擬/數(shù)字式指示儀和記錄儀;過程檢測儀表;傳感器，定位器，智能執(zhí)行機構(gòu)等。c)實驗室用的電設(shè)備這類設(shè)備是指用于測量、指示、監(jiān)視或分析物質(zhì)，或用于備料的設(shè)備，也包括體外診斷設(shè)備。這類設(shè)備也可用于除實驗室以外的其他場所，例如家用自檢測體外診斷設(shè)備。本部分適用于:工業(yè)場所中使用的設(shè)備;實驗室或具備受控電磁環(huán)境的試驗和測量區(qū)域中使用的設(shè)備;便攜式試驗和測量設(shè)備。

GB/T 18268.21-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第21部分：特殊要求 無電磁兼容防護場合用敏感性試驗和測量設(shè)備的試驗配置、工作條件和性能判據(jù)

除了GB/T 18268.1的要求外，GB/T 18268的本部分規(guī)定了更詳細的有試驗和測量電路[設(shè)備的內(nèi)部和（或）外部電路]的設(shè)備的試驗配置、工作條件和性能判據(jù)。按制造商的規(guī)定，這些設(shè)備因操作和（或）功能上的原因而沒有電磁兼容防護。制造商應規(guī)定設(shè)備的預定使用環(huán)境，并從GB/T 18268.1中選擇適用的試驗等級。

GB/T 18268.22-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第22部分：特殊要求 低壓配電系統(tǒng)用便攜式試驗、測量和監(jiān)控設(shè)備的試驗配置、工作條件和性能判據(jù)

除了GB/T 18268.1的要求外，GB/T 18268的本部分更詳細的規(guī)定了下列設(shè)備的試驗配置、工作條件和性能判據(jù)：低壓配電系統(tǒng)防護設(shè)施的試驗、測量或監(jiān)控設(shè)備；由電池和（或）被測電路供電的設(shè)備；便攜式設(shè)備。此類設(shè)備包括但不限于GB/T 18216（或IEC 61557）確定的電壓檢測器、萬用表、絕緣電阻測試儀、接地導通電阻測試儀、環(huán)路阻抗測試儀、“剩余電流保護裝置測試儀”（RCD測試儀）和相序測試儀。制造商應規(guī)定設(shè)備的預定使用環(huán)境，并從GB/T 18268.1的規(guī)范中選擇適用的試驗等級。

GB/T 18268.23-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第23部分：特殊要求 帶集成或遠程信號調(diào)理變送器的試驗配置、工作條件和性能判據(jù)

除GB/T 18268. 1規(guī)定的要求外，GB/T 18268的本部分更詳細地規(guī)定了帶集成或遠程信號調(diào)理變送器的試驗配置、工作條件和性能判據(jù)。本部分僅適用于以變換功能為特征，在輔助能源的協(xié)助下，將非電量轉(zhuǎn)換成與過程有關(guān)的電信號并在一個或多個端口輸出信號的變送器。本部分包含測量電化量和生物量的變送器。本部分所涉及的變送器可以由交流或直流電壓和(或)電池供電，或具備內(nèi)部電源。本部分所述的變送器至少由以下部分組成:將非電輸入量轉(zhuǎn)換為電量的一個或多個元件;將電量傳輸?shù)叫盘栒{(diào)理元件的傳輸鏈路;將電量轉(zhuǎn)換為與過程相關(guān)的電信號的信號調(diào)理單元;將上述元件全部或部分封裝起來的外殼。本部分所述的變送器還可能包括以下各項:一個通信和控制單元;一個顯示單元;控制元件，如鍵、按鈕、開關(guān)等;明確可用作輸入信號的變送器輸出信號(例如:開關(guān)信號、報警信號);帶集成或遠程信號調(diào)理變送器。制造商應規(guī)定變送器的預期使用環(huán)境，并從GB/T 18268. 1的規(guī)范中選用相應的試驗等級。本部分的附錄給出了特種變送器的附加要求和例外。

GB/T 18268.24-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第24部分：特殊要求 符合IEC 61557-8的絕緣監(jiān)控裝置和符合IEC 61557-9的絕緣故障定位設(shè)備的試驗配置、工作條件和性能判據(jù)

GB/T 18268.1的第1章適用于本部分，并附加以下內(nèi)容。GB/T 18268的本部分比GB/T 18268.1更詳細的規(guī)定了以下用途設(shè)備的試驗配置、工作條件和性能判據(jù)：符合IEC 61557-8的絕緣監(jiān)控裝置；符合IEC 61557-9的絕緣故障定位設(shè)備。本部分適用于永久或半永久連接配電系統(tǒng)的絕緣監(jiān)控裝置和絕緣故障定位設(shè)備。

GB/T 18268.25-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第25部分：特殊要求 接口符合IEC 61784-1, CP3/2的現(xiàn)場裝置的試驗配置、工作條件和性能判據(jù)

除GB/T 18268.1的要求外，GB/T 18268的本部分論述了接口符合IEC 61784-1, CP3/2的現(xiàn)場裝置電磁兼容試驗的特殊要求。GB/T 18268的本部分只考慮設(shè)備的現(xiàn)場總線接口。GB/T 18268的本部分僅涉及用于過程測量和過程控制的現(xiàn)場裝置。GB/T 18268的本部分關(guān)于接口操作和接口參數(shù)符合IEC 61784-1，CP3/2。IEC 61784-1規(guī)定了一整套基于IEC 61158系列標準的特定通信協(xié)議行規(guī)。制造商應規(guī)定設(shè)備的預期使用環(huán)境，并（或）從GB/T 18268.1中選擇適合的試驗等級。

GB/T 18268.26-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備

GB/T 18268.1的范圍適用于本部分。此外，GB/T 18268的本部分根據(jù)體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備的特性及其電磁環(huán)境，規(guī)定了其電磁兼容性的抗擾度和發(fā)射的基本要求。

GB 18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

GB 18278的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此：a)　飽和蒸汽-重力排氣系統(tǒng)；b)　飽和蒸汽-動力排氣系統(tǒng)；c)　空氣蒸汽混合氣體；d)　水噴淋；e)　水浸沒。本部分未規(guī)定對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些制定了特殊的規(guī)范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如：甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過程。本部分未詳述標示“無菌”醫(yī)療器械的特定要求。本部分未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系。本部分未規(guī)定與濕熱滅菌設(shè)施的設(shè)計和運行相關(guān)的職業(yè)安全要求。

GB 19781-2005醫(yī)學實驗室 安全要求

本標準規(guī)定了醫(yī)學實驗室中安全行為的要求。

GB/T 19971-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 術(shù)語

本標準定義了在滅菌技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)使用的術(shù)語。本標準沒有對滅菌過程的確認和常規(guī)控制提出要求，只是為理解、使用和制定滅菌技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的標準提供基礎(chǔ)參考。

GB/T 29791.3-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第3部分:用體外診斷儀器

GB/T 29791的本部分規(guī)定了用體外診斷(IVD)儀器制造商提供信息的要求。本部分也適用于預期與用體外診斷醫(yī)療儀器一起使用的裝置和設(shè)備。本部分也適用于IVD附件。本部分不適用于:a)儀器維修或修理的說明;b)體外診斷試劑,包括校準物和用于控制該試劑的控制物質(zhì);c)自測用體外診斷儀器。

GB/T 29791.5-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第5部分:自測用體外診斷儀器

GB/T 29791的本部分規(guī)定了自測用體外診斷(IVD)儀器制造商提供信息的要求。本部分也適用于預期與自測用體外診斷醫(yī)療儀器一起使用的裝置和設(shè)備。本部分也適用于IVD附件。本部分不適用于:a)儀器維修或修理的說明;b)體外診斷試劑,包括校準物和用于控制該試劑的控制物質(zhì);c)用體外診斷儀器。

GB/T 33806-2017面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀技術(shù)要求

本標準規(guī)定了面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀(以下簡稱掃描儀)的術(shù)語和定義、基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于體外診斷用醫(yī)療器械，以平面基質(zhì)為載體，基于CCD(Charge Coupled Device，電荷耦合器件)和CMOS(Complementary Metal-Oxide Semiconductor，互補性氧化金屬半導體)探測器，進行一次和多次拍照的面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀。

YY/T 0475-2011干化學尿液分析儀

本標準規(guī)定了干化學尿液分析儀的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準適用于基于干化學原理對尿液分析試紙條進行分析的尿液分析儀（以下簡稱分析儀）。

YY/T 0588-2017流式細胞儀

本標準規(guī)定了流式細胞儀(flow cytometer，F(xiàn)CM)的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于臨床使用的對單細胞或其他非生物顆粒膜表面以及內(nèi)部的生物化學及生物物理特性成分進行定量分析和分選(只限于有分選功能的流式細胞儀)的流式細胞儀。

YY/T 0589-2016電解質(zhì)分析儀

本標準規(guī)定了電解質(zhì)分析儀的分類及基本參數(shù)、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標準適用于以離子選擇電極為傳感器的電解質(zhì)分析儀(以下簡稱儀器)，儀器適用于人體臨床電解質(zhì)項目檢測。生化分析儀上的電解質(zhì)模塊可參照該標準。

YY/T 0653-2017血液分析儀

本標準規(guī)定了血液分析儀的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、標簽、標記和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于對人類血液中有形成分進行分析，并提供相關(guān)信息的血液分析儀(以下簡稱分析儀)。本標準不適用于網(wǎng)織紅細胞項目檢測。

YY/T 0654-2017全自動生化分析儀

本標準規(guī)定了全自動生化分析儀(以下簡稱分析儀)的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、標志和使用說明書、包裝、運輸和儲存等。本標準適用于以紫外-可見分光光度法對各種樣品進行定量分析的全自動生化分析儀。

YY/T 0655-2008干式化學分析儀

本標準規(guī)定了干式化學分析儀的技術(shù)要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存條件。本標準適用于配套使用固相載體試劑，在醫(yī)學臨床上對患者的血液、尿液和腦脊髓液等樣品進行化學檢驗的干式化學分析儀(以下簡稱分析儀)。本標準不適用于血糖分析儀、尿液分析儀、血氣分析儀、快速心梗標志物檢測儀或其他類似檢測分析儀。

YY/T 0659-2017凝血分析儀

本標準規(guī)定了凝血分析儀的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、標簽、標記和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于臨床上用于對患者的血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀。本標準不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測、即時檢測(POCT)的儀器。