體外診斷醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)

體外診斷醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB/T 18268.1-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求

GB/T 18268的本部分規(guī)定了為、工業(yè)過(guò)程、工業(yè)制造和教育使用的電設(shè)備的電磁兼容性抗擾 度和發(fā)射要求，這些電設(shè)備是由小于交流1000 V或直流1 500 V的電源或電池，或者由被測(cè)線(xiàn)路供電工作，其中包括用于工業(yè)和非工業(yè)場(chǎng)所的設(shè)備和計(jì)算裝置:測(cè)量和試驗(yàn);控制;實(shí)驗(yàn)室用;與以上設(shè)備結(jié)合使用的輔助設(shè)備(如樣品處理設(shè)備)。屬于信息技術(shù)設(shè)備(簡(jiǎn)稱(chēng)ITE)范圍內(nèi)的計(jì)算裝置和組件及類(lèi)似設(shè)備，如果符合相應(yīng)的信息技術(shù)設(shè)備的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，可以用在GB/T 18268的本部分范圍內(nèi)的系統(tǒng)中，而不需進(jìn)行額外的試驗(yàn)。本系列產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。本部分涉及下列設(shè)備:a)測(cè)量和試驗(yàn)用的電設(shè)備這類(lèi)設(shè)備是指利用電來(lái)測(cè)量、指示或記錄一個(gè)或多個(gè)電量或非電量的設(shè)備，也包括非測(cè)量設(shè)備，例如信號(hào)發(fā)生器、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器、電源及傳感器。b)控制用的電設(shè)備這類(lèi)設(shè)備是指將一個(gè)或多個(gè)輸出量控制在規(guī)定值的設(shè)備，其中的每個(gè)值由人工設(shè)定、由本地或遠(yuǎn)距離程控，或由一個(gè)或多個(gè)輸入變量確定。這類(lèi)設(shè)備包括工業(yè)過(guò)程測(cè)量和控制裝置，它由以下裝置組成，例如:過(guò)程控制器和調(diào)節(jié)器;十一可編程控制器;設(shè)備和系統(tǒng)的電源單元(集中或?qū)Ｓ玫?;模擬/數(shù)字式指示儀和記錄儀;過(guò)程檢測(cè)儀表;傳感器，定位器，智能執(zhí)行機(jī)構(gòu)等。c)實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備這類(lèi)設(shè)備是指用于測(cè)量、指示、監(jiān)視或分析物質(zhì)，或用于備料的設(shè)備，也包括體外診斷設(shè)備。這類(lèi)設(shè)備也可用于除實(shí)驗(yàn)室以外的其他場(chǎng)所，例如家用自檢測(cè)體外診斷設(shè)備。本部分適用于:工業(yè)場(chǎng)所中使用的設(shè)備;實(shí)驗(yàn)室或具備受控電磁環(huán)境的試驗(yàn)和測(cè)量區(qū)域中使用的設(shè)備;便攜式試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備。

GB/T 18268.21-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第21部分：特殊要求 無(wú)電磁兼容防護(hù)場(chǎng)合用敏感性試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備的試驗(yàn)配置、工作條件和性能判據(jù)

除了GB/T 18268.1的要求外，GB/T 18268的本部分規(guī)定了更詳細(xì)的有試驗(yàn)和測(cè)量電路[設(shè)備的內(nèi)部和（或）外部電路]的設(shè)備的試驗(yàn)配置、工作條件和性能判據(jù)。按制造商的規(guī)定，這些設(shè)備因操作和（或）功能上的原因而沒(méi)有電磁兼容防護(hù)。制造商應(yīng)規(guī)定設(shè)備的預(yù)定使用環(huán)境，并從GB/T 18268.1中選擇適用的試驗(yàn)等級(jí)。

GB/T 18268.22-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第22部分：特殊要求 低壓配電系統(tǒng)用便攜式試驗(yàn)、測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的試驗(yàn)配置、工作條件和性能判據(jù)

除了GB/T 18268.1的要求外，GB/T 18268的本部分更詳細(xì)的規(guī)定了下列設(shè)備的試驗(yàn)配置、工作條件和性能判據(jù)：低壓配電系統(tǒng)防護(hù)設(shè)施的試驗(yàn)、測(cè)量或監(jiān)控設(shè)備；由電池和（或）被測(cè)電路供電的設(shè)備；便攜式設(shè)備。此類(lèi)設(shè)備包括但不限于GB/T 18216（或IEC 61557）確定的電壓檢測(cè)器、萬(wàn)用表、絕緣電阻測(cè)試儀、接地導(dǎo)通電阻測(cè)試儀、環(huán)路阻抗測(cè)試儀、“剩余電流保護(hù)裝置測(cè)試儀”（RCD測(cè)試儀）和相序測(cè)試儀。制造商應(yīng)規(guī)定設(shè)備的預(yù)定使用環(huán)境，并從GB/T 18268.1的規(guī)范中選擇適用的試驗(yàn)等級(jí)。

GB/T 18268.23-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第23部分：特殊要求 帶集成或遠(yuǎn)程信號(hào)調(diào)理變送器的試驗(yàn)配置、工作條件和性能判據(jù)

除GB/T 18268. 1規(guī)定的要求外，GB/T 18268的本部分更詳細(xì)地規(guī)定了帶集成或遠(yuǎn)程信號(hào)調(diào)理變送器的試驗(yàn)配置、工作條件和性能判據(jù)。本部分僅適用于以變換功能為特征，在輔助能源的協(xié)助下，將非電量轉(zhuǎn)換成與過(guò)程有關(guān)的電信號(hào)并在一個(gè)或多個(gè)端口輸出信號(hào)的變送器。本部分包含測(cè)量電化量和生物量的變送器。本部分所涉及的變送器可以由交流或直流電壓和(或)電池供電，或具備內(nèi)部電源。本部分所述的變送器至少由以下部分組成:將非電輸入量轉(zhuǎn)換為電量的一個(gè)或多個(gè)元件;將電量傳輸?shù)叫盘?hào)調(diào)理元件的傳輸鏈路;將電量轉(zhuǎn)換為與過(guò)程相關(guān)的電信號(hào)的信號(hào)調(diào)理單元;將上述元件全部或部分封裝起來(lái)的外殼。本部分所述的變送器還可能包括以下各項(xiàng):一個(gè)通信和控制單元;一個(gè)顯示單元;控制元件，如鍵、按鈕、開(kāi)關(guān)等;明確可用作輸入信號(hào)的變送器輸出信號(hào)(例如:開(kāi)關(guān)信號(hào)、報(bào)警信號(hào));帶集成或遠(yuǎn)程信號(hào)調(diào)理變送器。制造商應(yīng)規(guī)定變送器的預(yù)期使用環(huán)境，并從GB/T 18268. 1的規(guī)范中選用相應(yīng)的試驗(yàn)等級(jí)。本部分的附錄給出了特種變送器的附加要求和例外。

GB/T 18268.24-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第24部分：特殊要求 符合IEC 61557-8的絕緣監(jiān)控裝置和符合IEC 61557-9的絕緣故障定位設(shè)備的試驗(yàn)配置、工作條件和性能判據(jù)

GB/T 18268.1的第1章適用于本部分，并附加以下內(nèi)容。GB/T 18268的本部分比GB/T 18268.1更詳細(xì)的規(guī)定了以下用途設(shè)備的試驗(yàn)配置、工作條件和性能判據(jù)：符合IEC 61557-8的絕緣監(jiān)控裝置；符合IEC 61557-9的絕緣故障定位設(shè)備。本部分適用于永久或半永久連接配電系統(tǒng)的絕緣監(jiān)控裝置和絕緣故障定位設(shè)備。

GB/T 18268.25-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第25部分：特殊要求 接口符合IEC 61784-1, CP3/2的現(xiàn)場(chǎng)裝置的試驗(yàn)配置、工作條件和性能判據(jù)

除GB/T 18268.1的要求外，GB/T 18268的本部分論述了接口符合IEC 61784-1, CP3/2的現(xiàn)場(chǎng)裝置電磁兼容試驗(yàn)的特殊要求。GB/T 18268的本部分只考慮設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)總線(xiàn)接口。GB/T 18268的本部分僅涉及用于過(guò)程測(cè)量和過(guò)程控制的現(xiàn)場(chǎng)裝置。GB/T 18268的本部分關(guān)于接口操作和接口參數(shù)符合IEC 61784-1，CP3/2。IEC 61784-1規(guī)定了一整套基于IEC 61158系列標(biāo)準(zhǔn)的特定通信協(xié)議行規(guī)。制造商應(yīng)規(guī)定設(shè)備的預(yù)期使用環(huán)境，并（或）從GB/T 18268.1中選擇適合的試驗(yàn)等級(jí)。

GB/T 18268.26-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備

GB/T 18268.1的范圍適用于本部分。此外，GB/T 18268的本部分根據(jù)體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備的特性及其電磁環(huán)境，規(guī)定了其電磁兼容性的抗擾度和發(fā)射的基本要求。

GB 18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB 18278的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過(guò)程，但不限于此：a)　飽和蒸汽-重力排氣系統(tǒng)；b)　飽和蒸汽-動(dòng)力排氣系統(tǒng)；c)　空氣蒸汽混合氣體；d)　水噴淋；e)　水浸沒(méi)。本部分未規(guī)定對(duì)海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。對(duì)于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些制定了特殊的規(guī)范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如：甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過(guò)程。本部分未詳述標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的特定要求。本部分未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系。本部分未規(guī)定與濕熱滅菌設(shè)施的設(shè)計(jì)和運(yùn)行相關(guān)的職業(yè)安全要求。

GB 19781-2005醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 安全要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中安全行為的要求。

GB/T 19971-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 術(shù)語(yǔ)

本標(biāo)準(zhǔn)定義了在滅菌技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)使用的術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有對(duì)滅菌過(guò)程的確認(rèn)和常規(guī)控制提出要求，只是為理解、使用和制定滅菌技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)參考。

GB/T 29791.3-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第3部分:用體外診斷儀器

GB/T 29791的本部分規(guī)定了用體外診斷(IVD)儀器制造商提供信息的要求。本部分也適用于預(yù)期與用體外診斷醫(yī)療儀器一起使用的裝置和設(shè)備。本部分也適用于IVD附件。本部分不適用于:a)儀器維修或修理的說(shuō)明;b)體外診斷試劑,包括校準(zhǔn)物和用于控制該試劑的控制物質(zhì);c)自測(cè)用體外診斷儀器。

GB/T 29791.5-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第5部分:自測(cè)用體外診斷儀器

GB/T 29791的本部分規(guī)定了自測(cè)用體外診斷(IVD)儀器制造商提供信息的要求。本部分也適用于預(yù)期與自測(cè)用體外診斷醫(yī)療儀器一起使用的裝置和設(shè)備。本部分也適用于IVD附件。本部分不適用于:a)儀器維修或修理的說(shuō)明;b)體外診斷試劑,包括校準(zhǔn)物和用于控制該試劑的控制物質(zhì);c)用體外診斷儀器。

GB/T 33806-2017面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀技術(shù)要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)掃描儀)的術(shù)語(yǔ)和定義、基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷用醫(yī)療器械，以平面基質(zhì)為載體，基于CCD(Charge Coupled Device，電荷耦合器件)和CMOS(Complementary Metal-Oxide Semiconductor，互補(bǔ)性氧化金屬半導(dǎo)體)探測(cè)器，進(jìn)行一次和多次拍照的面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀。

YY/T 0475-2011干化學(xué)尿液分析儀

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干化學(xué)尿液分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于干化學(xué)原理對(duì)尿液分析試紙條進(jìn)行分析的尿液分析儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分析儀）。

YY/T 0588-2017流式細(xì)胞儀

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了流式細(xì)胞儀(flow cytometer，F(xiàn)CM)的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床使用的對(duì)單細(xì)胞或其他非生物顆粒膜表面以及內(nèi)部的生物化學(xué)及生物物理特性成分進(jìn)行定量分析和分選(只限于有分選功能的流式細(xì)胞儀)的流式細(xì)胞儀。

YY/T 0589-2016電解質(zhì)分析儀

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電解質(zhì)分析儀的分類(lèi)及基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以離子選擇電極為傳感器的電解質(zhì)分析儀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)儀器)，儀器適用于人體臨床電解質(zhì)項(xiàng)目檢測(cè)。生化分析儀上的電解質(zhì)模塊可參照該標(biāo)準(zhǔn)。

YY/T 0653-2017血液分析儀

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、標(biāo)記和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人類(lèi)血液中有形成分進(jìn)行分析，并提供相關(guān)信息的血液分析儀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)分析儀)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于網(wǎng)織紅細(xì)胞項(xiàng)目檢測(cè)。

YY/T 0654-2017全自動(dòng)生化分析儀

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全自動(dòng)生化分析儀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)分析儀)的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以紫外-可見(jiàn)分光光度法對(duì)各種樣品進(jìn)行定量分析的全自動(dòng)生化分析儀。

YY/T 0655-2008干式化學(xué)分析儀

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干式化學(xué)分析儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存條件。本標(biāo)準(zhǔn)適用于配套使用固相載體試劑，在醫(yī)學(xué)臨床上對(duì)患者的血液、尿液和腦脊髓液等樣品進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)的干式化學(xué)分析儀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)分析儀)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血糖分析儀、尿液分析儀、血?dú)夥治鰞x、快速心梗標(biāo)志物檢測(cè)儀或其他類(lèi)似檢測(cè)分析儀。

YY/T 0659-2017凝血分析儀

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了凝血分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、標(biāo)記和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床上用于對(duì)患者的血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測(cè)、即時(shí)檢測(cè)(POCT)的儀器。