外科植入物 超高分子量聚乙烯檢測

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GB/T 12417.1-2008無源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第1部分:骨接合植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了骨接合用無源外科植入物（以下簡稱植入物）的特殊要求。除ISO14630規(guī)定的條款要求外，本部分對植入物的預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

GB/T 12417.2-2008無源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了對全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關(guān)的固定裝置是包含在植入物這一術(shù)語之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規(guī)定了對預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實與本部分相符合的試驗，包含在三級標(biāo)準(zhǔn)或其引用文件中。

GB/T 19701.1-2016外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料

GB/T 19701的本部分規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料的要求及相應(yīng)的試驗方法。本部分不適用于成品。

GB/T 19701.2-2016外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

GB/T 19701的本部分規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料(如板材、棒材)的要求及相應(yīng)試驗方法。本部分不適用于直接模塑成型(接近終形式)的產(chǎn)品、經(jīng)輻照的產(chǎn)品或終產(chǎn)品，亦不適用于由含有添加劑的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的產(chǎn)品。

GB/T 24629-2009外科植入物.矯形外科植入物維護和操作指南

本標(biāo)準(zhǔn)給出了對矯形外科植入物(例如目前使用的金屬、陶瓷或聚合物植入物，還包括丙烯酸樹脂及其他骨水泥)從醫(yī)院接收到被植入或棄用期間進行規(guī)范操作的指導(dǎo)性程序。

YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全髖關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0119.5-2014脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第5部分:金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強度測定試驗方法

YY/T 0119的本部分規(guī)定了測定金屬脊柱螺釘靜態(tài)和動態(tài)彎曲性能的試驗方法。本部分適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的金屬脊柱螺釘。本部分旨在提供一種對不同部件型式的脊柱螺釘進行力學(xué)表征的方法。目前尚沒有足夠的知識預(yù)知具體螺釘設(shè)計的使用結(jié)果,故本試驗方法的目的并非用于定義脊柱螺釘?shù)男阅艿燃墶?/p>

YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0652-2016植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑.分離和表征

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入人體和模擬器中關(guān)節(jié)置換植入物所產(chǎn)生的磨屑的取樣方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分離和表征聚合物和金屬磨屑(磨屑來源于翻修手術(shù)或驗尸時關(guān)節(jié)置換植入物周圍切除的組織或關(guān)節(jié)模擬器潤滑液)的儀器、試劑和試驗方法。其中一些步驟可適用于人體體液中磨屑的分離和表征(例如關(guān)節(jié)滑液)。本標(biāo)準(zhǔn)中沒有對植入物產(chǎn)生的磨損程度進行量化；也沒有規(guī)定任何特定表面的磨損量。本標(biāo)準(zhǔn)不包括磨屑的生物反應(yīng)，也不包括用于評估生物安全性的方法。

YY/T 0772.3-2009外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法

YY/T 0772的本部分規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料加工和滅菌過程中氧化穩(wěn)定性的試驗方法。本部分描述了用做全關(guān)節(jié)假體UHMWPE樣品和部件的加速老化的方法。UHMWPE在高溫和高氧壓下老化，以加速材料的氧化，從而進行其潛在的長期化學(xué)和機械穩(wěn)定性的評估。

YY/T 0772.4-2022外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指數(shù)測試方法

本文件規(guī)定了超高分子量聚乙烯相對氧化程度的測試方法。本文件適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。

YY/T 0772.5-2009外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形態(tài)評價方法

YY/T 0772的本部分規(guī)定了對GB/T 19701.2中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）模塑料進行形態(tài)評價的試驗方法。本部分不適用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）粉料。

YY/T 0810.1-2010外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體 第1部分：脛骨托疲勞性能的測定

YY/T 0810的本部分詳細(xì)規(guī)定了在特定實驗室條件下，測定膝關(guān)節(jié)假體中支持和保護塑料關(guān)節(jié)面的脛骨托疲勞性能的試驗方法。此測試方法適用于覆蓋內(nèi)外側(cè)脛骨的脛骨托。 此測試方法不適用于只用塑料材料制成的脛骨部件。本部分未涉及試樣終狀態(tài)的測試和報告方法。這些內(nèi)容由測試實驗室和試樣提供方協(xié)商確定。

YY/T 0811-2021外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)(高交聯(lián))超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品的相關(guān)要求及試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于GB/T 19701.1所要求的純樹脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生產(chǎn)的大劑量輻射交聯(lián)的UHMWPE制品。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于經(jīng)γ射線和電子束電離輻射源大劑量輻射的UHMWPE制品。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于只接受過氣體等離子、環(huán)氧乙烷或小于40kGy劑量的電離輻射處理的UHMWPE，即只經(jīng)過常規(guī)滅菌處理的材料。

YY/T 0813-2010交聯(lián)超高分子量聚乙烯（UHMWPE)分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測定標(biāo)準(zhǔn)方法

本試驗方法描述了如何通過測定浸沒在鄰二甲苯中的超高分子量聚乙烯（以下簡稱UHMWPE) 樣品的溶脹度，對經(jīng)電離輻射或化學(xué)方法交聯(lián)的UHMWPE的交聯(lián)點密度、交聯(lián)點間分子量以及重復(fù)單元的數(shù)量進行測定。本標(biāo)準(zhǔn)將對在上述測定中使用的試驗技術(shù)和方法實例進行闡述。本測試方法用于測量UHMWPE樣品浸沒在鄰二甲苯溶劑中時高度發(fā)生的變化。體積溶脹度測定假設(shè)樣品為各向同性交聯(lián)且尺寸變化在各個方向均一致。這種測試方法避免了因溶劑蒸發(fā)或溫度變化可能導(dǎo)致的不確定性。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

YY/T 0814-2010紅外光譜法評價外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

試驗方法描述了醫(yī)用植人物超高分子量聚乙烯（UHMWPE)中反式亞乙烯基團數(shù)量的測定方法，應(yīng)使用紅外光譜法對材料進行分析。 本試驗方法依據(jù)YY/T 0772.4制定。紅外光譜法的適用性在其他文獻報告中已有闡述。本方法利用以1370cm為中心的C-H吸收峰（面積)歸一化樣品的厚度，通過按照ASTM E 691進行的試驗室間研究（ILS)進行方法驗證。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

YY/T 0815-2010差示掃描量熱法測定超高分子量聚乙烯熔化焓、結(jié)晶度和熔點

本標(biāo)準(zhǔn)描述了超高分子量聚乙烯（UHMWPE)熔化焓和熔點的測定方法，以及結(jié)晶度的計算方法。 本方法可用于粉料、固化成型后的材料、成品或使用過的UHMWPE。本方法也可用于經(jīng)輻射的或化學(xué)交聯(lián)的UHMWPE的熔化焓、熔點和結(jié)晶度的測定。 本方法不針對具體應(yīng)用指定結(jié)晶度范圍或熔點。 以單位表示的數(shù)值為標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值。括號內(nèi)的數(shù)值僅供參考。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩安僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

YY/T 0857-2011椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了椎體切除模型中脊柱植入物組件靜態(tài)和疲勞試驗的材料及方法。大多數(shù)脊柱植入物部件組合的試驗材料取決于預(yù)期的脊柱植入部位和應(yīng)用方法。這些試驗方法旨在為過去、現(xiàn)在和將來的脊柱植入物組件的力學(xué)性能比較提供依據(jù)，允許對預(yù)期應(yīng)用部位和應(yīng)用方法不同的脊柱植入物結(jié)構(gòu)進行比較。這些試驗方法目的不是定義性能等級，因為還沒有足夠的信息來預(yù)測使用某種植入物的結(jié)果。這些試驗方法為加載類型和加載方法提供了指導(dǎo)，為脊柱植入物組件的比較評價規(guī)定了三種靜態(tài)試驗方法和一種疲勞試驗方法。這些試驗方法為測量位移、確定屈服載荷以及評定脊柱植入物組件的剛度及強度建立了原則。有些結(jié)構(gòu)可能無法在所有的試驗?zāi)Ｐ椭羞M行試驗。本標(biāo)準(zhǔn)采用單位制。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

YY/T 0919-2014無源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求。關(guān)于安全方面,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息,以及試驗方法的要求。

YY/T 0920-2014無源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求。關(guān)于安全方面,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息,以及試驗方法的要求。