細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢測(cè)

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分;生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T 14233的本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物學(xué)試驗(yàn)方法。 本部分適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。

GB/T 25288-2010<上標(biāo) 188>W-<上標(biāo) 188>Re色層發(fā)生器

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了<上標(biāo) 188>W-<上標(biāo) 188>Re色層發(fā)生器的產(chǎn)品規(guī)格、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、產(chǎn)品標(biāo)志、標(biāo)簽、檢驗(yàn)證書和使用說明書以及包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以堆照<上標(biāo) 188>W為母體、Al<下標(biāo) 2>O<下標(biāo) 3>為吸附劑的<上標(biāo) 188>W-<上標(biāo) 188>Re色層發(fā)生器，其他類型的<上標(biāo) 188>W-<上標(biāo) 188>Re色層發(fā)生器可參照使用。

GB/T 34244-2017液體除菌用過濾芯技術(shù)要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了液體除菌用過濾芯(以下簡(jiǎn)稱“濾芯”)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸與儲(chǔ)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于過濾孔徑不大于0.22 μm的液體除菌級(jí)筒式過濾芯及囊式過濾器。

GB/T 36030-2018制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》中實(shí)現(xiàn)在位清洗與滅菌的制藥機(jī)械(設(shè)備)的通用技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)過程中實(shí)現(xiàn)在位清洗與滅菌的制藥機(jī)械(設(shè)備)。

YY/T 0079-2016醫(yī)用金屬夾

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬夾的型式和基本尺寸、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于夾閉腦部微血管的銀夾和夾閉腹部管狀組織的鈦夾，以下簡(jiǎn)稱(金屬夾)。

YY 0315-2016鈦及鈦合金牙種植體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的定義、性能要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法，并對(duì)包裝和標(biāo)識(shí)的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)不包含種植體附件。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由化學(xué)成分符合GB/T 13810-2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體。

YY 0598-2015血液透析及相關(guān)治療用濃縮物

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度,微生物污染,濃縮物的處理、度量和標(biāo)識(shí),容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要得各項(xiàng)測(cè)試。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成終使用濃度的混合過程。本標(biāo)準(zhǔn)不適用透析液的再生系統(tǒng)。

YY/T 0616.1-2016一次性使用醫(yī)用手套.第1部分:生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)

YY/T 0616的本部分規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)的要求，給出了標(biāo)簽和公開所用試驗(yàn)方法的信息的要求。本部分適用于一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)。

YY/T 0661-2017外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂

本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用原生半結(jié)晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物樹脂，也適用于由L-丙交酯與其他生物可吸收單體共聚的半結(jié)晶型樹脂。這些單體包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-丙交酯。本標(biāo)準(zhǔn)中的聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物和共聚物因含有足夠長(zhǎng)的丙交酯片段，所以退火后會(huì)引起其潛在結(jié)晶。此聚合物通常具有等于或超過50%的L-丙交酯的摩爾分?jǐn)?shù)。本標(biāo)準(zhǔn)特別適用于全同立構(gòu)丙交酯系嵌段共聚物或由總摩爾分?jǐn)?shù)差值超過1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復(fù)合物所合成的聚合物或共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)包括能在30 ℃下充分溶于二氯甲烷或三氯甲烷的原生半結(jié)晶型的聚乳酸基樹脂。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于乙交酯的摩爾分?jǐn)?shù)大于或等于70%(質(zhì)量分?jǐn)?shù)為65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物，不適用于擁有足夠大小的乙交酯片段，以提供潛在的乙交酯基結(jié)晶的丙交酯乙交酯共聚物，此共聚物需要利用氟化溶劑在室溫條件下完全溶解(見ASTM F2313)；此外也不適用于無定形聚合物或由總摩爾分?jǐn)?shù)差值超過1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復(fù)合物所合成的共聚物(見YY/T 0510)。本標(biāo)準(zhǔn)中，樹脂的半結(jié)晶型是退火時(shí)通過差示掃描量熱法測(cè)定玻璃化溫度以上的結(jié)晶吸熱來定義的。而其他共聚段的片段也可以在退火時(shí)結(jié)晶(例如乙交酯)，除了由丙交酯形成的結(jié)晶結(jié)構(gòu)外，其他結(jié)晶結(jié)構(gòu)的具體表征不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用原生半結(jié)晶型聚丙交酯基樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時(shí)的加工技術(shù)(例如模塑、擠出、機(jī)加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹脂加工的成品，本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的性能應(yīng)使用可保證其安全和有效的試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

YY 0861-2011眼科光學(xué).眼用粘彈劑

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了確定粘彈劑安全性的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)特性、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、滅菌、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽和由制造商提供信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼用粘彈劑（以下簡(jiǎn)稱“粘彈劑”），粘彈劑是一類在人眼前房手術(shù)中使用的具有粘性和（或）粘彈特性的物質(zhì)。粘彈劑是為了產(chǎn)生和維持前房空間，以便在手術(shù)中起到保護(hù)眼內(nèi)組織和便于操作的作用。

YY/T 0862-2011眼科光學(xué).眼內(nèi)填充物

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)眼內(nèi)填充物的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)特性、臨床前及臨床評(píng)估、滅菌、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽、制造商提供的信息等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼內(nèi)填充物，眼內(nèi)填充物是一類用于眼科的非固體物質(zhì)，利用它通過眼科手術(shù)將脫離的視網(wǎng)膜壓平并復(fù)位。

YY/T 1295-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料:細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)

本標(biāo)準(zhǔn)描述了應(yīng)用鱟試驗(yàn)評(píng)價(jià)納米材料，用于細(xì)胞的體外生物學(xué)試驗(yàn)系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于能夠被水性介質(zhì)(例如：水、血清或反應(yīng)介質(zhì))分散或浸提的納米材料，使納米材料與這種介質(zhì)在37℃培養(yǎng)適當(dāng)?shù)臅r(shí)間。本標(biāo)準(zhǔn)僅限于體外試驗(yàn)的樣本，該方法也可適用于經(jīng)非腸道途徑進(jìn)行動(dòng)物給藥的納米材料。

YY/T 1453-2016組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 Ⅰ型膠原蛋白表征方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的Ⅰ型膠原蛋白的測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的Ⅰ型膠原蛋白包括由動(dòng)物的組織(如皮膚、肌腱、骨骼等)中提取、分離及純化后得到的或其他來源得到的Ⅰ型膠原蛋白。

YY/T 1500-2016醫(yī)療器械熱原試驗(yàn) 單核細(xì)胞激活試驗(yàn) 人全血ELISA法

本標(biāo)準(zhǔn)給出了用人全血ELISA法測(cè)定醫(yī)療器械/材料中致熱原的試驗(yàn)方法。

HG/T 3935-2007哺乳類動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了哺乳類動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于哺乳類動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基。該產(chǎn)品主要用于哺乳類動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)。

YBB 0001-2002低密度聚乙烯輸液瓶

本標(biāo)準(zhǔn)適用于50ml及50ml以上輸液用低密度聚乙烯瓶。

YBB 0002-2002聚丙烯輸液瓶

本標(biāo)準(zhǔn)適用于50ml及50ml以上輸液用聚丙烯瓶。

YBB 0010-2005三層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋

聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠膜系指以聚丙烯為主體，采用共擠出工藝，不使用黏合劑所形成的三層輸液用膜。 袋系指聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠輸液用膜通過熱合方法制成的輸液袋。

YBB 0011-2004預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)

本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)灌封注射器組合件。組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護(hù)帽和推桿組成。

YBB 0011-2005五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋

酯類共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/改性乙烯-丙烯聚合物五層共擠膜系指采用共擠出工藝，不使用黏合劑所形成的5層輸液用膜。 袋系指由酯類共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/改性乙烯-丙烯聚合物五層共擠輸液用膜通過熱合方法制成的輸液袋。