聚氯乙烯醫(yī)療器械檢測

聚氯乙烯醫(yī)療器械檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB 8368-2018一次性使用輸液器 重力輸液式

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用重力輸液式輸液器的標(biāo)記、材料、物理、化學(xué)和生物等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的、與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液器。

GB/T 10010-2009醫(yī)用軟聚氯乙烯管材

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用軟聚氯乙烯管材的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚氯乙烯樹脂為主要原料，在醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)，用于輸送流動介質(zhì)氣體、液體(如血液、藥液、營養(yǎng)液、排泄物液體等)，邵氏(A)硬度在40~90范圍內(nèi)的聚氯乙烯管材(以下簡稱管材)。

GB/T 11417.7-2012眼科光學(xué).接觸鏡.第7部分:理化性能試驗方法

GB/T 11417.7給出了接觸鏡材料理化特性的試驗方法，包括了萃取、透氧系數(shù)、折射率、含水量和接觸角。本部分適用于接觸鏡理化性能的測試。

GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分;生物學(xué)試驗方法

GB/T 14233的本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物學(xué)試驗方法。 本部分適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。

GB/T 16175-2008醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用有機硅材料的生物學(xué)評價。

GB/T 16662-2008建筑給水排水設(shè)備器材術(shù)語

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了建筑給水排水設(shè)備和器材，包括衛(wèi)生器具，水嘴，加壓、調(diào)節(jié)和貯存設(shè)備，加熱貯熱設(shè)備，地漏，檢查井，建筑水處理設(shè)備，游泳池、游樂池設(shè)備，冷卻設(shè)備，水景設(shè)備，雨水利用設(shè)備，管材，管件，閥門，計量、檢測儀表等方面的專用術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)適用于建筑給水排水設(shè)備和器材的專用術(shù)語。

GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T 16886的本部分規(guī)定了風(fēng)險估計、危險(源)識別試驗的選擇和風(fēng)險管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學(xué)作用的可能性：——遺傳毒性；——致癌性；——生殖和發(fā)育毒性。本部分適用于對已確定具有潛在的遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械進行評價。

GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886的本部分規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌的單件醫(yī)療器械上EO及2-氯乙醇(ECH)殘留物的允許限量、EO及ECH的檢測步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息，包括指南和本部分應(yīng)用流程圖。本部分不包括不與患者接觸的經(jīng)EO滅菌的器械(如體外診斷器械)。

GB/T 16886.12-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分:樣品制備與參照材料

GB/T 16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T 16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求，并給出了程序指南。本部分具體提出了：——試驗樣品選擇；——從器械上選取有代表性的部分；——試驗樣品制備；——試驗對照；——參照材料的選擇和要求；——浸提液制備。本部分不適用于活體細(xì)胞，但可適用于含活細(xì)胞的組合產(chǎn)品中的材料或器械組分。

GB 17988-2008食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求

GB 4706．1—2005的該章用下述內(nèi)容代替：本標(biāo)準(zhǔn)適用于單相器具額定電壓不超過250 V、其他器具額定電壓不超過480 V家用和類似用途以電能作為主要能源的電熱方式、臭氧方式、紫外線輻射(只能作為輔助)方式以及上述這幾種消毒方式相互組合的食具消毒柜(以下簡稱消毒柜)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下消毒柜：——僅靠紫外線輻射方式消毒的消毒柜；——不以食具消毒為主要用途的其他消毒柜，如毛巾消毒柜等；——用于醫(yī)療用途的消毒柜。

GB 18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品在輻射滅菌中的確認(rèn)、加工控制和常規(guī)監(jiān)測的各種要求。它適用于應(yīng)用放射性核素鈷-60和銫-137的連續(xù)型和批量型的γ輻照裝置，以及使用電子束或X射線發(fā)生器的輻照裝置。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄中還提供了補充參考資料。 裝置的設(shè)計、取得許可證、操作人員培訓(xùn)和與輻射安全性有關(guān)的各種因素不屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。本標(biāo)準(zhǔn)不包括對產(chǎn)品預(yù)定用途適合性的評價。生物指示物用于確認(rèn)或加工監(jiān)測、或無菌試驗用于產(chǎn)品放行均不包括在本標(biāo)準(zhǔn)之中，因為在輻射滅菌中不推薦使用這些方法。

GB 18671-2009一次性使用靜脈輸液針

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針管公稱外徑為0.36mm至1.2mm的一次性使用靜脈輸液針的要求，以保證與相應(yīng)的重力輸液式輸液器、壓力輸液設(shè)備用輸液器或輸血器相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)適為輸液針?biāo)貌牧系男阅芗捌滟|(zhì)量規(guī)范提供了指南。

GB 24786-2009一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套

警告：本標(biāo)準(zhǔn)使用者應(yīng)熟悉一般實驗室操作。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及任何安全性問題，即使是與它有關(guān)的也不例外，使用者應(yīng)建立相應(yīng)的安全和健康規(guī)范，并使之符合的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非滅菌或滅菌包裝的作為醫(yī)用檢查和診斷過程中防止病人和使用者之間交叉感染的聚氯乙烯手套要求或治療病患時為防止交叉感染而使用的聚氯乙烯手套要求，也包括用于處理污染性醫(yī)療材料的聚氯乙烯手套。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套性能和安全性的要求，但檢查手套的安全、正確使用和滅菌過程及隨后的處理、包裝和貯存過程不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍之內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用檢查、診斷或治療病患及處理污染性醫(yī)療材料的一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套。

GB 28482-2012嬰幼兒安撫奶嘴安全要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嬰幼兒安撫奶嘴的術(shù)語和定義、安全要求、測試方法、包裝方式及產(chǎn)品信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于組裝成為嬰幼兒安撫奶嘴或者功能用作為嬰幼兒安撫奶嘴的產(chǎn)品，市場上作醫(yī)療用途的器具除外。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于設(shè)計供專門醫(yī)師用作醫(yī)療用途的類似產(chǎn)品。例如，那些供涉及皮爾羅賓癥或者早產(chǎn)嬰兒用的類似產(chǎn)品。這些特殊的情況在資料性附錄A中已有描述。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于喂食用途的奶嘴。

GB 28931-2012二氧化氯消毒劑發(fā)生器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)法二氧化氯消毒劑發(fā)生器（以下簡稱發(fā)生器）的技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用方法、檢驗方法、標(biāo)志與包裝、運輸和貯存、使用說明書和銘牌與注意事項。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生二氧化氯的發(fā)生器或消毒機。

GB/T 30992-2014工業(yè)自動化產(chǎn)品安全要求符合性驗證規(guī)程 總則

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了符合性驗證報告的試驗規(guī)程。本標(biāo)準(zhǔn)適用于GB 30439.1范圍包括的自動化產(chǎn)品的符合性驗證報告。

GB/T 36796-2018接觸食品用膠乳手套 萃取物限量

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了接觸食品用一次性膠乳手套中可萃取化學(xué)物質(zhì)的限量與試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由天然膠乳、合成膠乳及其共混聚合物制成的用于食品生產(chǎn)、加工以及與餐飲業(yè)有關(guān)的一次性膠乳手套。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定有關(guān)可萃取生物活性物質(zhì)和手套的物理性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于在pH值小于4.5和/或40 ℃以上等極端條件下使用的手套，也不適用于與油脂類食物直接接觸的手套。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定安全合理地使用手套的條件及其后續(xù)處理、包裝以及儲存要求。

GB 51110-2015潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范

本規(guī)范適用于新建、改建和擴建的工業(yè)潔凈廠房的施工及質(zhì)量驗收。本規(guī)范中的施工質(zhì)量驗收應(yīng)與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《建筑工程施工質(zhì)量驗收統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)》GB 50300配套使用。

GB/Z 30993-2014測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 GB 4793.1-2007的符合性驗證報告格式

本指導(dǎo)性技術(shù)文件規(guī)定了 GB 4793.1-2007的符合性驗證報告格式。本指導(dǎo)性技術(shù)文件適用于GB 4793.1—2007相關(guān)產(chǎn)品符合性驗證報告的編寫。

YY 0028-1990一次性使用靜脈輸液針

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用靜脈輸液針的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運輸、貯存的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用靜脈輸液針。該產(chǎn)品臨床供配套一次性使用輸液(血)器或注射器對人體靜脈輸注藥液(或血液)用。 供一次性使用輸液(血)器生產(chǎn)廠配套的輸液針應(yīng)參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。