醫(yī)用電器環(huán)境檢測(cè)

醫(yī)用電器環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB 4706.96-2008家用和類(lèi)似用途電器的安全.商業(yè)和工業(yè)用自動(dòng)地板處理機(jī)的特殊要求

GB 4706.1-2005的該章用下述內(nèi)容代替:GB 4706的本部分適用于電網(wǎng)或電池供電的便攜式組合器具，帶或不帶內(nèi)置的電池充電器，帶有一個(gè)底盤(pán)，打算在室內(nèi)或室外使用的與工業(yè)和商業(yè)在戶(hù)內(nèi)或戶(hù)外使用的，濕式、干式清潔地毯或地板的器具的安全。單相器具額定電壓不超過(guò)250V，其他器具不超過(guò)480V。本部分也適用于電動(dòng)機(jī)使用其他形式能量的器具，但是必須考慮其造成的影響。對(duì)于表明在正常使用中要處理危險(xiǎn)粉塵的器具，附加要求在IEC 60335-2-69附錄AA中規(guī)定。

GB 9706.8-2009醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-4部分:心臟除顫器安全專(zhuān)用要求

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱(chēng)心臟除顫器為設(shè)備。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經(jīng)皮起搏器、分開(kāi)單立的心臟監(jiān)護(hù)儀(符合GB 9706.25)。使用分開(kāi)的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)，除非其被作為自動(dòng)體外除顫器(AED)心律識(shí)別檢測(cè)或同步心電復(fù)律的心搏檢測(cè)的唯一基準(zhǔn)使用。

GB 9706.21-2003醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分;用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)的安全專(zhuān)用要求

補(bǔ)充：本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在放療過(guò)程中患者環(huán)境下用于醫(yī)學(xué)操作，由2．104條定義的劑量計(jì)安全專(zhuān)用要求。 注：不用于患者環(huán)境的劑量計(jì)不包括在此標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，其應(yīng)符合GB 4793．1 1995的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)電氣安全、健康和消毒需要的條款，適用于任何一種與患者身體接觸(非電氣接觸)，并具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)。 IEC 60731報(bào)告中的性能要求僅適用于以電離室作輻射探測(cè)器的劑量計(jì)。 本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不涉及放療設(shè)備中的劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

GB 10035-2017氣囊式體外反搏裝置

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣囊式體外反搏裝置的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)與結(jié)構(gòu)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于氣囊式體外反搏裝置(以下簡(jiǎn)稱(chēng)反搏裝置)。目前該反搏裝置在醫(yī)療單位供患者用于缺血性疾病的治療與康復(fù)。

GB/T 10149-1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射線基礎(chǔ)、x射線設(shè)備、醫(yī)用X射線技術(shù)、X射線防護(hù)及X射線測(cè)量以器寫(xiě)術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用X射線設(shè)備，可供制、修訂X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用，也可供從中放射技術(shù)研究、生產(chǎn)和臨床診斷的人員參考。

GB 10152-2009B型超聲診斷設(shè)備

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了B型超聲診斷設(shè)備的定義、要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)稱(chēng)頻率在1.5MH<下標(biāo)z>-15MH<下標(biāo)z>范圍內(nèi)的B型超聲診斷設(shè)備,包括彩色多普勒超聲診斷設(shè)備中的二維灰階成像部分。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于眼科超聲診斷設(shè)備和血管超聲診斷設(shè)備。

GB 12260-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 滾壓式血泵

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵的術(shù)語(yǔ)與定義、型式、組成、基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵(以下簡(jiǎn)稱(chēng)血泵)，該產(chǎn)品供醫(yī)療單位施行手術(shù)及搶救時(shí)，暫時(shí)代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)用或局部灌注使用。

GB 12263-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 熱交換水箱

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱(以下簡(jiǎn)稱(chēng)水箱)，該水箱是為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水的驅(qū)動(dòng)裝置，供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)灌注時(shí)調(diào)節(jié)溫度用。

GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)的目的、環(huán)境分組、運(yùn)輸試驗(yàn)、對(duì)電器的適應(yīng)能力、基準(zhǔn)試驗(yàn)條件、特殊情況、試驗(yàn)程序、試驗(yàn)順序、試驗(yàn)要求、試驗(yàn)方法及引用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)規(guī)定的細(xì)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有符合醫(yī)療器械定義的電氣設(shè)備或電氣系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是評(píng)定設(shè)備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適用性。

GB 15213-2016醫(yī)用電子加速器 性能和試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子加速器的性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療事業(yè)中以治療為目的的醫(yī)用電子加速器。本標(biāo)準(zhǔn)適用于能產(chǎn)生X輻射和電子輻射的醫(yī)用電子加速器，其標(biāo)稱(chēng)能量為1 MeV~50 MeV，在距輻射源1 m處的大吸收劑量率為0.001 Gy/s~1 Gy/s，正常治療距離在50 cm~200 cm之間。本標(biāo)準(zhǔn)適用于配備有等中心機(jī)架的醫(yī)用電子加速器，對(duì)非等中心設(shè)備的性能和試驗(yàn)方法可以作適當(dāng)修正。

GB/T 15214-2008超聲診斷設(shè)備可靠性試驗(yàn)要求和方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲診斷設(shè)備可靠性試驗(yàn)的基本要求和試驗(yàn)方法，并提供了可靠性試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)方案和參數(shù)估計(jì)的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于失效規(guī)律服從指數(shù)頒布的超聲診斷設(shè)備的可靠性試驗(yàn)。

GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。在本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，是通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來(lái)證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。本部分不僅適用于電動(dòng)有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動(dòng)力的有源植入式醫(yī)療器械。本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和附件(見(jiàn)3.3)。

GB 16174.2-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于治療慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械的要求。本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，并通過(guò)樣品的試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)符合性。本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脈沖發(fā)生器或電極導(dǎo)線的特性應(yīng)通過(guò)本部分中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗(yàn)證，其他方法的準(zhǔn)確度應(yīng)能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭(zhēng)議，應(yīng)采用本部分規(guī)定的方法。所有治療心動(dòng)過(guò)速的有源植入式醫(yī)療器械的要求由后續(xù)部分提出。

GB/T 18988.1-2013放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 第1部分:正電子發(fā)射斷層成像裝置

GB/T 18988的本部分規(guī)定了正電子發(fā)射斷層成像裝置性能特性的術(shù)語(yǔ)和試驗(yàn)方法。正電子發(fā)射斷層成像裝置通過(guò)符合探測(cè)法探測(cè)正電子發(fā)射放射性核素的湮沒(méi)輻射(湮滅輻射)。選擇本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法以盡可能反映正電子發(fā)射斷層成像裝置的臨床使用。由制造商執(zhí)行的試驗(yàn)方法旨在使他們能說(shuō)明正電子發(fā)射斷層成像裝置的特性。所以,在產(chǎn)品隨機(jī)文件中給出的技術(shù)條件應(yīng)與本部分相符合。本部分不規(guī)定制造商將在單個(gè)的斷層成像裝置上進(jìn)行哪些試驗(yàn)。本部分沒(méi)有對(duì)重建圖像的均勻性規(guī)定測(cè)量方法,因?yàn)橹两褚阎乃蟹椒ù蠖喽挤从硤D像中的噪聲。

GB/T 18988.2-2013放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 第2部分:單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置

GB/T 18988的本部分規(guī)定了單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置(簡(jiǎn)稱(chēng)SPECT)的有關(guān)定義、試驗(yàn)方法和產(chǎn)品隨機(jī)文件。本部分適用于SPECT,該裝置以Anger型伽瑪照相機(jī)為基礎(chǔ),包括一個(gè)或幾個(gè)裝有平行孔準(zhǔn)直器的探頭、一臺(tái)探頭旋轉(zhuǎn)支架和旋轉(zhuǎn)裝置、一臺(tái)與采集、記錄和顯示裝置在一起的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

GB/T 18989-2013放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 伽瑪照相機(jī)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了伽瑪照相機(jī)的有關(guān)定義、試驗(yàn)方法和產(chǎn)品隨機(jī)文件。本標(biāo)準(zhǔn)適用于Anger型伽瑪照相機(jī),該設(shè)備包括準(zhǔn)直器、探測(cè)器屏蔽及輻射探測(cè)器組件,還有記錄和顯示裝置。

GB/T 20012-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 劑量面積乘積儀

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶電離室的劑量面積乘積儀的性能和試驗(yàn)，該儀器用來(lái)測(cè)量患者在醫(yī)學(xué)放射學(xué)檢查期間受照射的劑量面積乘積和（或）劑量面積乘積率。 本標(biāo)準(zhǔn)的目的是： 1)建立劑量面積乘積儀滿(mǎn)意的性能水平要求。 2)確定與這些性能水平相符合的標(biāo)準(zhǔn)化方法。

GB/T 21416-2008醫(yī)用電子體溫計(jì)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子體溫計(jì)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于間歇監(jiān)控人體體溫的數(shù)顯醫(yī)用電子體溫計(jì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)體溫計(jì)），該體溫計(jì)供醫(yī)療部門(mén)或家庭作測(cè)量人體體溫使用，可用于人體的腋下、口腔、肛門(mén)等不同部位。

GB/T 21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計(jì).第1部分:耳腔式

GB/T 21417的本部分規(guī)定了耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存。本部分適用于通過(guò)探測(cè)器測(cè)量與被測(cè)對(duì)象耳腔之間的紅外輻射交換和適當(dāng)?shù)男拚?，輸出顯示身體某部位溫度的耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)體溫計(jì)）。該體溫計(jì)通過(guò)測(cè)量耳腔的熱輻射來(lái)顯示被測(cè)對(duì)象的體溫。