醫(yī)療器械微生物試驗檢測

醫(yī)療器械微生物試驗檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB 2024-2016針灸針

本標準規(guī)定了針灸針的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志、使用說明書、運輸和貯存。本標準適用于供針灸療法使用的針灸針。

GB/T 6565-2015職業(yè)分類與代碼

本標準規(guī)定了我國職業(yè)的分類結(jié)構、類別、代碼及說明。本標準適用于按職業(yè)分類的各種普查、調(diào)查統(tǒng)計及行政管理和國內(nèi)外信息交流等。

GB 8368-2018一次性使用輸液器 重力輸液式

本標準規(guī)定了一次性使用重力輸液式輸液器的標記、材料、物理、化學和生物等要求。本標準適用于一次性使用的、與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液器。

GB 11417.2-2012眼科光學.接觸鏡.第2部分：硬性接觸鏡

GB 11417的本部分規(guī)定了硬性接觸鏡(以下簡稱:接觸鏡)適用范圍、術語和定義、要求、試驗方法、抽樣和檢驗規(guī)則、標簽、標志和隨附資料的要求。 本部分適用于硬性角膜及鞏膜接觸鏡。

GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

本標準規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中浮游菌測試條件、測試方法。本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域的浮游菌的測試和環(huán)境的驗證。

GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

本標準規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌測試條件、測試方法。本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域的沉降菌的測試和環(huán)境的驗證。

GB/T 16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T 16886的本部分描述了評定醫(yī)療器械體外細胞毒性的試驗方法。本部分規(guī)定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過擴散的方式與培養(yǎng)細胞接觸的孵育方法。本部分適用于適宜的生物學參數(shù)體外測定哺乳動物細胞的生物學反應。

GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886的本部分規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌的單件醫(yī)療器械上EO及2-氯乙醇(ECH)殘留物的允許限量、EO及ECH的檢測步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息，包括指南和本部分應用流程圖。本部分不包括不與患者接觸的經(jīng)EO滅菌的器械(如體外診斷器械)。

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗

GB/T 16886的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評價步驟。本部分包括：a)　刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的生物模擬實驗和體外方法；b)　詳細的體內(nèi)(刺激和致敏)試驗步驟；c)　結(jié)果解釋的關鍵因素。附錄A給出了與上述試驗有關的特定材料制備說明。附錄B給出了適用于醫(yī)療器械的除皮膚部位之外的幾種特殊刺激試驗。

GB/T 16886.20-2015醫(yī)療器械生物學評價 第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法

GB/T 16886的本部分給出了醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學綜述。本部分還給出了用于檢驗不同類型醫(yī)療器械免疫毒性的方法指南。本部分是根據(jù)過去幾十年間由不同免疫毒理學專家組撰寫的幾種出版物給出的，免疫毒理學作為毒理學范疇內(nèi)的一個獨立分支在發(fā)展。附錄A中描述了關于免疫毒性的當前認知狀態(tài)，附錄B給出了迄今為止與醫(yī)療器械相關的免疫毒理學臨床經(jīng)驗概述。

GB 17988-2008食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求

GB 4706．1—2005的該章用下述內(nèi)容代替：本標準適用于單相器具額定電壓不超過250 V、其他器具額定電壓不超過480 V家用和類似用途以電能作為主要能源的電熱方式、臭氧方式、紫外線輻射(只能作為輔助)方式以及上述這幾種消毒方式相互組合的食具消毒柜(以下簡稱消毒柜)。本標準不適用于以下消毒柜：——僅靠紫外線輻射方式消毒的消毒柜；——不以食具消毒為主要用途的其他消毒柜，如毛巾消毒柜等；——用于醫(yī)療用途的消毒柜。

GB 18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

GB 18278的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過程，但不限于此：a)　飽和蒸汽-重力排氣系統(tǒng)；b)　飽和蒸汽-動力排氣系統(tǒng)；c)　空氣蒸汽混合氣體；d)　水噴淋；e)　水浸沒。本部分未規(guī)定對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些制定了特殊的規(guī)范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如：甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過程。本部分未詳述標示“無菌”醫(yī)療器械的特定要求。本部分未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系。本部分未規(guī)定與濕熱滅菌設施的設計和運行相關的職業(yè)安全要求。

GB 18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求

GB 18279的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。按照本部分要求確認和控制的滅菌過程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子，如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。有些已制定了處理可能受此類因子污染物質(zhì)的詳細建議。本部分未詳述標示為無菌的醫(yī)療器械具體要求。本部分沒有規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段控制的質(zhì)量管理體系。本部分未規(guī)定與環(huán)氧乙烷滅菌設施的設計和操作相關的職業(yè)安全要求。本部分不包括將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物直接注入到單個產(chǎn)品包裝內(nèi)的滅菌，或持續(xù)的滅菌過程。本部分不包括確定環(huán)氧乙烷和/或其反應產(chǎn)物殘留水平的分析方法。

GB/T 18279.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應用指南

GB 18279的本部分為實施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述這些要求，也不屬于獨立應用的準則。GB 18279.1中不適用的條款，本部分也同樣不適用。為方便參照，本部分的條款編號與GB 18279.1-2015的編號對應。GB 18279.1-2015附錄C已包含了GB 18279.1要求的詳細指南，宜結(jié)合本部分一起應用。本部分主要適用于已經(jīng)掌握環(huán)氧乙烷滅菌的基本原理，但在更好滿足GB 18279.1-2015的要求方面需要幫助的人員使用。本部分不適用于缺乏環(huán)氧乙烷滅菌基本知識的人員。

GB 18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

GB 18280的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過程中的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。本部分適用于使用以下輻射源的輻照裝置：a)使用放射性核素鈷-60或銫-137；b)電子加速器發(fā)出的電子束；c)X射線發(fā)生器發(fā)出的X射線。本部分未規(guī)定用于滅活諸如羊癢病、牛海綿狀腦病、克-雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過程的開發(fā)、確認、常規(guī)控制的要求。對于受此類病原體潛在污染的材料的加工，在特定，有詳細規(guī)定介紹。本部分未詳述指定醫(yī)療器械為無菌的規(guī)定要求。本部分未規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制的質(zhì)量管理體系。本部分不要求在輻射滅菌的確認和監(jiān)測中使用的生物指示劑，也不要求使用藥典中的無菌檢查放行產(chǎn)品。本部分未規(guī)定與輻照工廠的設計、運行操作相關的職業(yè)安全要求。本部分未規(guī)定已使用過的和再加工過的醫(yī)療器械的滅菌要求。

GB 18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量

GB 18280的本部分規(guī)定了用于滿足無菌特殊要求的小劑量的設定方法和證實25 kGy或15 kGy作為能達到10<上標-6>無菌保證水平(SAL)的滅菌劑量的方法。本部分還規(guī)定了劑量審核的方法，以便證明滅菌劑量持續(xù)有效。本部分定義了用于劑量建立和劑量審核的產(chǎn)品族。

GB/T 18280.3-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分:劑量測量指南

GB/T 18280的本部分是GB 18280的第1部分和第2部分中與劑量測量相關的指南。描述了輻射滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制相關的劑量測量程序。

GB 18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

本標準規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品在輻射滅菌中的確認、加工控制和常規(guī)監(jiān)測的各種要求。它適用于應用放射性核素鈷-60和銫-137的連續(xù)型和批量型的γ輻照裝置，以及使用電子束或X射線發(fā)生器的輻照裝置。 本標準的附錄中還提供了補充參考資料。 裝置的設計、取得許可證、操作人員培訓和與輻射安全性有關的各種因素不屬于本標準的范圍。本標準不包括對產(chǎn)品預定用途適合性的評價。生物指示物用于確認或加工監(jiān)測、或無菌試驗用于產(chǎn)品放行均不包括在本標準之中，因為在輻射滅菌中不推薦使用這些方法。

GB 18281.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分:通則

適用GB 18281的本部分規(guī)定了擬用于確認和監(jiān)測滅菌周期的生物指示物(包括染菌載體、試驗菌懸液)及其他組成部分在生產(chǎn)、標識、檢測方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求適用于GB 18281的其他各部分。對于用于特殊滅菌過程中的生物指示物的要求在GB 18281的其他部分都有所規(guī)定。本部分適用于沒有特殊要求的生物指示物。不適用本部分不適用于依靠物理方式去除微生物的檢測體系，例如過濾過程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或機械方法去除微生物的過程。然而，本部分應包含相應的微生物測試系統(tǒng)的內(nèi)容。

GB 18281.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

GB 18281的本部分規(guī)定了擬在評價滅菌器性能和滅菌過程時采用的試驗微生物、菌懸液、染菌載體、生物指示物的專用要求和試驗方法，該滅菌器使用純環(huán)氧乙烷或它與其他稀釋氣體混合進行滅菌，滅菌溫度范圍為29℃～65℃。