醫(yī)療器械微生物試驗(yàn)檢測(cè)

醫(yī)療器械微生物試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB 2024-2016針灸針

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針灸針的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志、使用說(shuō)明書、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供針灸療法使用的針灸針。

GB/T 6565-2015職業(yè)分類與代碼

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了我國(guó)職業(yè)的分類結(jié)構(gòu)、類別、代碼及說(shuō)明。本標(biāo)準(zhǔn)適用于按職業(yè)分類的各種普查、調(diào)查統(tǒng)計(jì)及行政管理和國(guó)內(nèi)外信息交流等。

GB 8368-2018一次性使用輸液器 重力輸液式

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用重力輸液式輸液器的標(biāo)記、材料、物理、化學(xué)和生物等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的、與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液器。

GB 11417.2-2012眼科光學(xué).接觸鏡.第2部分：硬性接觸鏡

GB 11417的本部分規(guī)定了硬性接觸鏡(以下簡(jiǎn)稱:接觸鏡)適用范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、抽樣和檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽、標(biāo)志和隨附資料的要求。 本部分適用于硬性角膜及鞏膜接觸鏡。

GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中浮游菌測(cè)試條件、測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無(wú)菌室或局部空氣凈化區(qū)域的浮游菌的測(cè)試和環(huán)境的驗(yàn)證。

GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌測(cè)試條件、測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無(wú)菌室或局部空氣凈化區(qū)域的沉降菌的測(cè)試和環(huán)境的驗(yàn)證。

GB/T 16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886的本部分描述了評(píng)定醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗(yàn)方法。本部分規(guī)定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過(guò)擴(kuò)散的方式與培養(yǎng)細(xì)胞接觸的孵育方法。本部分適用于適宜的生物學(xué)參數(shù)體外測(cè)定哺乳動(dòng)物細(xì)胞的生物學(xué)反應(yīng)。

GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886的本部分規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌的單件醫(yī)療器械上EO及2-氯乙醇(ECH)殘留物的允許限量、EO及ECH的檢測(cè)步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息，包括指南和本部分應(yīng)用流程圖。本部分不包括不與患者接觸的經(jīng)EO滅菌的器械(如體外診斷器械)。

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T 16886的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評(píng)價(jià)步驟。本部分包括：a)　刺激試驗(yàn)前的考慮，包括皮膚接觸方面的生物模擬實(shí)驗(yàn)和體外方法；b)　詳細(xì)的體內(nèi)(刺激和致敏)試驗(yàn)步驟；c)　結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。附錄A給出了與上述試驗(yàn)有關(guān)的特定材料制備說(shuō)明。附錄B給出了適用于醫(yī)療器械的除皮膚部位之外的幾種特殊刺激試驗(yàn)。

GB/T 16886.20-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

GB/T 16886的本部分給出了醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學(xué)綜述。本部分還給出了用于檢驗(yàn)不同類型醫(yī)療器械免疫毒性的方法指南。本部分是根據(jù)過(guò)去幾十年間由不同免疫毒理學(xué)專家組撰寫的幾種出版物給出的，免疫毒理學(xué)作為毒理學(xué)范疇內(nèi)的一個(gè)獨(dú)立分支在發(fā)展。附錄A中描述了關(guān)于免疫毒性的當(dāng)前認(rèn)知狀態(tài)，附錄B給出了迄今為止與醫(yī)療器械相關(guān)的免疫毒理學(xué)臨床經(jīng)驗(yàn)概述。

GB 17988-2008食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求

GB 4706．1—2005的該章用下述內(nèi)容代替：本標(biāo)準(zhǔn)適用于單相器具額定電壓不超過(guò)250 V、其他器具額定電壓不超過(guò)480 V家用和類似用途以電能作為主要能源的電熱方式、臭氧方式、紫外線輻射(只能作為輔助)方式以及上述這幾種消毒方式相互組合的食具消毒柜(以下簡(jiǎn)稱消毒柜)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下消毒柜：——僅靠紫外線輻射方式消毒的消毒柜；——不以食具消毒為主要用途的其他消毒柜，如毛巾消毒柜等；——用于醫(yī)療用途的消毒柜。

GB 18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB 18278的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過(guò)程，但不限于此：a)　飽和蒸汽-重力排氣系統(tǒng)；b)　飽和蒸汽-動(dòng)力排氣系統(tǒng)；c)　空氣蒸汽混合氣體；d)　水噴淋；e)　水浸沒(méi)。本部分未規(guī)定對(duì)海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。對(duì)于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些制定了特殊的規(guī)范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如：甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過(guò)程。本部分未詳述標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的特定要求。本部分未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系。本部分未規(guī)定與濕熱滅菌設(shè)施的設(shè)計(jì)和運(yùn)行相關(guān)的職業(yè)安全要求。

GB 18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

GB 18279的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。按照本部分要求確認(rèn)和控制的滅菌過(guò)程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子，如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。有些已制定了處理可能受此類因子污染物質(zhì)的詳細(xì)建議。本部分未詳述標(biāo)示為無(wú)菌的醫(yī)療器械具體要求。本部分沒(méi)有規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段控制的質(zhì)量管理體系。本部分未規(guī)定與環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施的設(shè)計(jì)和操作相關(guān)的職業(yè)安全要求。本部分不包括將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物直接注入到單個(gè)產(chǎn)品包裝內(nèi)的滅菌，或持續(xù)的滅菌過(guò)程。本部分不包括確定環(huán)氧乙烷和/或其反應(yīng)產(chǎn)物殘留水平的分析方法。

GB/T 18279.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應(yīng)用指南

GB 18279的本部分為實(shí)施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述這些要求，也不屬于獨(dú)立應(yīng)用的準(zhǔn)則。GB 18279.1中不適用的條款，本部分也同樣不適用。為方便參照，本部分的條款編號(hào)與GB 18279.1-2015的編號(hào)對(duì)應(yīng)。GB 18279.1-2015附錄C已包含了GB 18279.1要求的詳細(xì)指南，宜結(jié)合本部分一起應(yīng)用。本部分主要適用于已經(jīng)掌握環(huán)氧乙烷滅菌的基本原理，但在更好滿足GB 18279.1-2015的要求方面需要幫助的人員使用。本部分不適用于缺乏環(huán)氧乙烷滅菌基本知識(shí)的人員。

GB 18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB 18280的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過(guò)程中的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。本部分適用于使用以下輻射源的輻照裝置：a)使用放射性核素鈷-60或銫-137；b)電子加速器發(fā)出的電子束；c)X射線發(fā)生器發(fā)出的X射線。本部分未規(guī)定用于滅活諸如羊癢病、牛海綿狀腦病、克-雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)、常規(guī)控制的要求。對(duì)于受此類病原體潛在污染的材料的加工，在特定，有詳細(xì)規(guī)定介紹。本部分未詳述指定醫(yī)療器械為無(wú)菌的規(guī)定要求。本部分未規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程控制的質(zhì)量管理體系。本部分不要求在輻射滅菌的確認(rèn)和監(jiān)測(cè)中使用的生物指示劑，也不要求使用藥典中的無(wú)菌檢查放行產(chǎn)品。本部分未規(guī)定與輻照工廠的設(shè)計(jì)、運(yùn)行操作相關(guān)的職業(yè)安全要求。本部分未規(guī)定已使用過(guò)的和再加工過(guò)的醫(yī)療器械的滅菌要求。

GB 18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量

GB 18280的本部分規(guī)定了用于滿足無(wú)菌特殊要求的小劑量的設(shè)定方法和證實(shí)25 kGy或15 kGy作為能達(dá)到10<上標(biāo)-6>無(wú)菌保證水平(SAL)的滅菌劑量的方法。本部分還規(guī)定了劑量審核的方法，以便證明滅菌劑量持續(xù)有效。本部分定義了用于劑量建立和劑量審核的產(chǎn)品族。

GB/T 18280.3-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分:劑量測(cè)量指南

GB/T 18280的本部分是GB 18280的第1部分和第2部分中與劑量測(cè)量相關(guān)的指南。描述了輻射滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制相關(guān)的劑量測(cè)量程序。

GB 18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品在輻射滅菌中的確認(rèn)、加工控制和常規(guī)監(jiān)測(cè)的各種要求。它適用于應(yīng)用放射性核素鈷-60和銫-137的連續(xù)型和批量型的γ輻照裝置，以及使用電子束或X射線發(fā)生器的輻照裝置。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄中還提供了補(bǔ)充參考資料。 裝置的設(shè)計(jì)、取得許可證、操作人員培訓(xùn)和與輻射安全性有關(guān)的各種因素不屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。本標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)產(chǎn)品預(yù)定用途適合性的評(píng)價(jià)。生物指示物用于確認(rèn)或加工監(jiān)測(cè)、或無(wú)菌試驗(yàn)用于產(chǎn)品放行均不包括在本標(biāo)準(zhǔn)之中，因?yàn)樵谳椛錅缇胁煌扑]使用這些方法。

GB 18281.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分:通則

適用GB 18281的本部分規(guī)定了擬用于確認(rèn)和監(jiān)測(cè)滅菌周期的生物指示物(包括染菌載體、試驗(yàn)菌懸液)及其他組成部分在生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)、檢測(cè)方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求適用于GB 18281的其他各部分。對(duì)于用于特殊滅菌過(guò)程中的生物指示物的要求在GB 18281的其他部分都有所規(guī)定。本部分適用于沒(méi)有特殊要求的生物指示物。不適用本部分不適用于依靠物理方式去除微生物的檢測(cè)體系，例如過(guò)濾過(guò)程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或機(jī)械方法去除微生物的過(guò)程。然而，本部分應(yīng)包含相應(yīng)的微生物測(cè)試系統(tǒng)的內(nèi)容。

GB 18281.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

GB 18281的本部分規(guī)定了擬在評(píng)價(jià)滅菌器性能和滅菌過(guò)程時(shí)采用的試驗(yàn)微生物、菌懸液、染菌載體、生物指示物的專用要求和試驗(yàn)方法，該滅菌器使用純環(huán)氧乙烷或它與其他稀釋氣體混合進(jìn)行滅菌，滅菌溫度范圍為29℃～65℃。