脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 金屬脊柱螺釘檢測

脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 金屬脊柱螺釘檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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YY/T 0119.1-2014脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第1部分:通用要求

YY/T 0119的本部分規(guī)定了用以描述脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件尺寸和其他物理特征的通用術(shù)語,并規(guī)定了脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的材料、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。

YY/T 0119.2-2014脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第2部分:金屬脊柱螺釘

YY/T 0119的本部分規(guī)定了金屬脊柱螺釘?shù)姆诸悺⒉牧?、要求及性能。本部分適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的錨固元件。

YY/T 0119.3-2014脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第3部分:金屬脊柱板

YY/T 0119的本部分規(guī)定了金屬脊柱板的分類、材料及性能要求。本部分適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的縱向元件。

YY/T 0119.4-2014脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第4部分:金屬脊柱棒

YY/T 0119的本部分規(guī)定了金屬脊柱棒的分類、材料及性能要求。本部分適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的縱向元件。

YY/T 0119.5-2014脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第5部分:金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強度測定試驗方法

YY/T 0119的本部分規(guī)定了測定金屬脊柱螺釘靜態(tài)和動態(tài)彎曲性能的試驗方法。本部分適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的金屬脊柱螺釘。本部分旨在提供一種對不同部件型式的脊柱螺釘進行力學表征的方法。目前尚沒有足夠的知識預(yù)知具體螺釘設(shè)計的使用結(jié)果,故本試驗方法的目的并非用于定義脊柱螺釘?shù)男阅艿燃墶?/p>

YY 0341.1-2020無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求

YY 0341的本部分規(guī)定了骨接合用無源外科植入物(以下簡稱“骨接合植入物”)的特殊要求，包括骨接合植入物的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等。YY 0341的本部分適用于骨接合植入物，不適用于帶有表面涂層的骨接合植入物的涂層部分。

YY 0341.2-2020無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第2部分:脊柱植入物特殊要求

YY 0341的本部分規(guī)定了無源外科脊柱植入物(以下簡稱“脊柱植入物”)的特殊要求，除YY/T 0640規(guī)定的要求外，還規(guī)定了脊柱植入物的定義、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等。YY 0341的本部分適用于除人工椎間盤植入物以外的無源外科脊柱植入物。

YY/T 0857-2011椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法

本標準規(guī)定了椎體切除模型中脊柱植入物組件靜態(tài)和疲勞試驗的材料及方法。大多數(shù)脊柱植入物部件組合的試驗材料取決于預(yù)期的脊柱植入部位和應(yīng)用方法。這些試驗方法旨在為過去、現(xiàn)在和將來的脊柱植入物組件的力學性能比較提供依據(jù)，允許對預(yù)期應(yīng)用部位和應(yīng)用方法不同的脊柱植入物結(jié)構(gòu)進行比較。這些試驗方法目的不是定義性能等級，因為還沒有足夠的信息來預(yù)測使用某種植入物的結(jié)果。這些試驗方法為加載類型和加載方法提供了指導(dǎo)，為脊柱植入物組件的比較評價規(guī)定了三種靜態(tài)試驗方法和一種疲勞試驗方法。這些試驗方法為測量位移、確定屈服載荷以及評定脊柱植入物組件的剛度及強度建立了原則。有些結(jié)構(gòu)可能無法在所有的試驗?zāi)Ｐ椭羞M行試驗。本標準采用單位制。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。

YY/T 0959-2014脊柱植入物 椎間融合器力學性能試驗方法

本標準規(guī)定了用于促進某一特定脊柱節(jié)段融合的椎間融合器的靜態(tài)和動態(tài)試驗,包括試驗所用材料和方法。本標準的目的是為非生物椎間融合器的力學性能對比建立基本原則。本試驗方法可以用來對比用在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎間融合器的力學性能。本標準可以用于椎間融合器力學性能的對比,但不提供性能標準。本標準規(guī)定了靜態(tài)和動態(tài)試驗裝置,具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。本試驗裝置可以用于椎間融合器的對比性評價。本標準不涉及椎間融合器的脫出試驗。本標準建立了測量位移、確定屈服強度或扭矩、評價椎間融合器的剛度和強度的指南。某些椎間融合器可能不適合按照本標準中的所有試驗方法進行測試。本標準中除角度測量值的單位可能采用度或弧度外,其他測量值采用單位(SI)。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范,以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性,是本標準的使用者自身的責任。

YY/T 0960-2014脊柱植入物 椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗方法

本標準規(guī)定了用于促進某一特定脊柱節(jié)段融合的非生物椎間融合器軸向壓縮沉陷試驗所采用的材料和方法。本標準是用來對比椎間融合器的力學性能而非提供椎間融合器的性能標準,旨在為對比非生物椎間融合器的力學性能建立基本原則。本標準規(guī)定了一種靜態(tài)試驗方法,具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。該試驗方法可以用于椎間融合器的對比性評價。本標準已建立了測量試驗塊形變和確定椎間融合器沉陷的指南。本標準中除角度測量值的單位可能采用度或弧度外,其他測量值采用單位(SI)。某些椎間融合器需要使用額外植入物來提高穩(wěn)定性,因此可能無法按照制造商推薦的方法來測試該類植入物。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范,以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性,是本標準的使用者自身的責任。本標準的附錄A給出了基本原理。

YY/T 0961-2014脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評價方法

本標準規(guī)定了脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)單軸靜態(tài)及疲勞強度以及組件連接裝置抗松動性的試驗方法。本標準旨在為不同設(shè)計的脊柱植入物連接裝置提供力學性能評價方法。不同的組件及連接裝置應(yīng)組合成脊柱植入物靜態(tài)及疲勞試驗結(jié)構(gòu)。這些試驗方法的目的不是分析脊柱植入物的整體及局部結(jié)構(gòu),也不是定義其性能等級,因為還沒有足夠的信息來預(yù)測使用某種設(shè)計植入物的結(jié)果。本標準列出了測試脊柱植入物組件連接裝置強度的定義、可能的試驗方法以及結(jié)果的報告。除角度的測量采用度或弧度的單位外,本標準采用單位制。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范,以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性,是本標準用戶自身的責任。

YY/T 1428-2016脊柱植入物.相關(guān)術(shù)語

本標準包括脊柱植入物及其力學分析中的基本術(shù)語和定義。

YY/T 1502-2016脊柱植入物.椎間融合器

本標準規(guī)定了椎間融合器的術(shù)語和定義、預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、臨床前評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息。本標準適用于放置在相鄰椎體間椎間盤位置，為兩個椎體的融合提供支持的椎間融合器。本標準適用于由金屬和聚合物材料制造的椎間融合器，不適用于藥械組合產(chǎn)品(如：使用骨形態(tài)蛋白的椎間融合器)。

YY/T 1559-2017脊柱植入物 椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能試驗方法

本標準規(guī)定了用于椎間盤假體靜態(tài)和動態(tài)試驗的材料和方法，具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。本標準的目的是為過去、現(xiàn)在以及將來的非生物的椎間盤假體的力學性能對比建立基本原則。本試驗方法可以對預(yù)期應(yīng)用部位(頸椎、胸椎和腰椎)和應(yīng)用方法不同的椎間盤假體進行比較。本標準可以用于椎間盤假體力學性能的對比，但不提供性能標準。本標準并非旨在解決與椎間盤假體相關(guān)的所有臨床失效模式，因為一些失效模式具有器械特異性。例如，本試驗方法不針對假體的抗突出性或假體在期望的體內(nèi)載荷和運動模式下的磨損性能。此外，本試驗方法不會解決磨損碎片的生物學反應(yīng)問題。本標準建立了測量位移、確定屈服載荷或扭矩、評價椎間盤假體剛度的準則。部分椎間盤假體可能不適合按照本標準中的所有試驗配置進行測試。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標準的使用者自身的責任。

YY/T 1560-2017脊柱植入物 椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗方法

本標準規(guī)定了椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物組件的靜態(tài)和疲勞試驗的材料和方法。大多數(shù)枕頸和枕頸胸植入物部件的試驗材料取決于預(yù)期的植入部位和應(yīng)用方法。本試驗方法旨在為過去、現(xiàn)在和未來的枕頸和枕頸胸植入物組件力學性能的比較提供依據(jù)，這些方法可用于對預(yù)期不同應(yīng)用部位和應(yīng)用方法的枕頸和枕頸胸植入物進行比較。規(guī)定這些試驗方法的目的不是用于定義性能等級，因為目前還沒有足夠的信息來預(yù)測某種植入物的使用結(jié)果。本標準為加載類型和加載方法提供了指導(dǎo)，并為枕頸和枕頸胸植入物組件的對比性評價規(guī)定了三種靜態(tài)試驗方法和兩種疲勞試驗方法。本試驗方法為測量位移、確定屈服載荷以及評價枕頸或枕頸胸植入物組件的剛度和強度建立了指導(dǎo)原則。某些枕頸或枕頸胸植入物可能不適合按照本標準中所有的試驗配置進行測試。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。

YY/T 1563-2017脊柱植入物 全椎間盤假體功能、運動和磨損評價試驗方法

本標準規(guī)定了評價全椎間盤假體磨損和(或)功能特性的試驗方法。本標準對全椎間盤假體在功能性和運動條件下的磨損和(或)疲勞試驗提供指導(dǎo)。本標準適用于腰椎和頸椎假體。由于腰椎和頸椎的加載和運動情況并不一致，所以本標準對其分別闡述。本標準不適用于部分椎間盤置換假體，如髓核置換假體或小關(guān)節(jié)置換。本標準并不作為一個性能標準，表征待評價假體的安全性和有效性是本標準使用者的責任。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標準的使用者自身的責任。

ISO 12189-2008外科植入物.可植入脊骨器械的機械測試.使用前端支持的脊骨植入組件的疲勞試驗方法

This International Standard specifies methods for fatiguentesting of spinal implant assemblies (for fusion or motionnpreservation) using an anterior support. It is intended to providena basis for the assessment of intrinsic static and dynamic strengthnof spinal implants.

ISO 23089-2-2021外科植入物. 脊柱植入物的臨床前機械評估和特殊要求. 第2部分: 脊柱椎間體融合器

This document specifies requirements for the mechanical assessment of spinal intervertebral body fusion devices (IBFDs) used in spinal arthrodesis procedures. This document focuses on mechanical requirements and does not intend to cover all assessments for various types of IBFDs.

ASTM F1717-2012脊柱植入物結(jié)構(gòu)在脊柱切除術(shù)模型上的標準試驗方法

Spinal implants are generally composed of several components which, when connected together, form a spinal implant assembly. Spinal implant assemblies are designed to provide some stability to the spine while arthrodesis takes place. These test methods outline standard materials and methods for the evaluation of different spinal implant assemblies so that comparison between different designs may be facilitated. These test methods are used to quantify the static and dynamic mechanical characteristics of different designs of spinal implant assemblies. The mechanical tests are conducted in vitro using simplified load schemes and do not attempt to mimic the complex loads of the spine. The loads applied to the spinal implant assemblies in vivo will, in general, differ from the loading configurations used in these test methods. The results obtained here cannot be used directly to predict in vivo performance. The results can be used to compare different component designs in terms of the relative mechanical parameters. Fatigue testing in a simulated body fluid or saline may cause fretting, corrosion, or lubricate the interconnections and thereby affect the relative performance of tested devices. This test should be initially performed dry (ambient room conditions) for consistency. The effect of environment may be significant. Repeating all or part of these test methods in simulated body fluid, saline (9 g NaCl per 1000 mL water), a saline drip, water, or a lubricant should be considered. The maximum recommended frequency for this type of cyclic testing should be 5 Hz. The location of the longitudinal elements is determined by where the anchors are clinically placed against bony structures. The perpendicular distance to the load direction (block moment arm) between the axis of a hinge pin and the anchorx0027;s attachment-points to a UHMWPE block is independent of anchor-type. The distance between the anchorx0027;s attachment point to the UHMWPE block and the center of the longitudinal element is a function of the interface design between the screw, hook, wire, cable, and so forth, and the rod, plate, and so forth. 1.1 These test methods cover the materials and methods for the static and fatigue testing of spinal implant assemblies in a vertebrectomy model. The test materials for most combinations of spinal implant components can be specific, depending on the intended spinal location and intended method of application to the spine. 1.2 These test methods are intended to provide a basis for the mechanical comparison among past, present, and future spinal implant assemblies. They allow comparison of spinal implant constructs with different intended spinal locations and methods of application to the spine. These test methods are not intended to define levels of performance, since sufficient knowledge is not available to predict the consequences of the use of a particular device. 1.3 These test methods set out guidelines for load types and methods of applying loads. Methods for three static load types and one fatigue test are defined for the comparative evaluation of spinal implant assemblies. 1.4 These test methods establish guidelines for measuring displacements, determining the yield load, and evaluating the stiffness and strength of the spinal implant assembly. 1.5 Some spinal constructs may not be testable in all test configurations. 1.6 The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard. 1.7 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health pr......

ASTM F1717-2012a脊柱植入物結(jié)構(gòu)在脊柱切除術(shù)模型上的標準試驗方法

5.1x00a0;Spinal implants are generally composed of several components which, when connected together, form a spinal implant assembly. Spinal implant assemblies are designed to provide some stability to the spine while arthrodesis takes place. These test methods outline standard materials and methods for the evaluation of different spinal implant assemblies so that comparison between different designs may be facilitated. 5.2x00a0;These test methods are used to quantify the static and dynamic mechanical characteristics of different designs of spinal implant assemblies. The mechanical tests are conducted in vitro using simplified load schemes and do not attempt to mimic the complex loads of the spine. 5.3x00a0;The loads applied to the spinal implant assemblies in vivo will, in general, differ from the loading configurations used in these test methods. The results obtained here cannot be used directly to predict in vivo performance. The results can be used to compare different component designs in terms of the relative mechanical parameters. 5.4x00a0;Fatigue testing in a simulated body fluid or saline may cause fretting, corrosion, or lubricate the interconnections and thereby affect the relative performance of tested devices. This test should be initially performed dry (ambient room conditions) for consistency. The effect of environment may be significant. Repeating all or part of these test methods in simulated body fluid, saline (9 g NaCl per 1000 mL water), a saline drip, water, or a lubricant should be considered. The maximum recommended frequency for this type of cyclic testing should be 5 Hz. 5.5x00a0;The location of the longitudinal elements is determined by where the anchors are clinically placed against bony structures. The perpendicular distance to the load direction (block moment arm) between the axis of a hinge pin and the anchorx0027;s attachment-points to a UHMWPE block is independent of anchor-type. The distance between the anchorx0027;s attachment point to the UHMWPE block and the center of the longitudinal element is a function of the interface design between the screw, hook, wire, cable, and so forth, and the rod, plate, and so forth. 5.6x00a0;During static torsion testing, the rotation direction (clockwise or counter clockwise) may have an impact on the results. 1.1x00a0;These test methods cover the materials and methods for the static and fatigue testing of spinal implant assemblies in a vertebrectomy model. The test materials for most combinations of spinal implant components can be specific, depending on the intended spinal location and intended method of application to the spine. 1.2x00a0;These test methods are intended to provide a basis for the mechanical comparison among past, present, and future spinal implant assemblies. They allow comparison of spinal implant constructs with different intended spinal locations and methods of application to the spine. These test methods are not intended to define levels of performance, since sufficient knowledge is not available to predict the consequences of the use of a particular device. 1.3x00a0;These te......