體外診斷設(shè)備檢測(cè)

體外診斷設(shè)備檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706的本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設(shè)備和ME系統(tǒng))。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說(shuō)明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)(源)在本部分中沒(méi)有具體要求。9706系列標(biāo)準(zhǔn)不適用于：——由IEC 61010系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的不滿足ME設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備；——由ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的有源醫(yī)療植入裝置的植入部分：或——由ISO 7396-1覆蓋的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)。

GB 17589-2011X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測(cè)規(guī)范

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)醫(yī)用X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（computed tomography X-ray scanner,簡(jiǎn)稱(chēng) CT)以質(zhì)量保證為目的進(jìn)行檢測(cè)的方法及其項(xiàng)目與要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于CT機(jī)的驗(yàn)收檢測(cè)、使用中CT機(jī)的狀態(tài)檢測(cè)及穩(wěn)定性檢測(cè)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于CT機(jī)生產(chǎn)中的質(zhì)量控制以及與CT機(jī)配套使用的影像顯示系統(tǒng)和硬拷貝系統(tǒng)。

GB/T 18268.1-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求

GB/T 18268的本部分規(guī)定了為、工業(yè)過(guò)程、工業(yè)制造和教育使用的電設(shè)備的電磁兼容性抗擾 度和發(fā)射要求，這些電設(shè)備是由小于交流1000 V或直流1 500 V的電源或電池，或者由被測(cè)線路供電工作，其中包括用于工業(yè)和非工業(yè)場(chǎng)所的設(shè)備和計(jì)算裝置:測(cè)量和試驗(yàn);控制;實(shí)驗(yàn)室用;與以上設(shè)備結(jié)合使用的輔助設(shè)備(如樣品處理設(shè)備)。屬于信息技術(shù)設(shè)備(簡(jiǎn)稱(chēng)ITE)范圍內(nèi)的計(jì)算裝置和組件及類(lèi)似設(shè)備，如果符合相應(yīng)的信息技術(shù)設(shè)備的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，可以用在GB/T 18268的本部分范圍內(nèi)的系統(tǒng)中，而不需進(jìn)行額外的試驗(yàn)。本系列產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。本部分涉及下列設(shè)備:a)測(cè)量和試驗(yàn)用的電設(shè)備這類(lèi)設(shè)備是指利用電來(lái)測(cè)量、指示或記錄一個(gè)或多個(gè)電量或非電量的設(shè)備，也包括非測(cè)量設(shè)備，例如信號(hào)發(fā)生器、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器、電源及傳感器。b)控制用的電設(shè)備這類(lèi)設(shè)備是指將一個(gè)或多個(gè)輸出量控制在規(guī)定值的設(shè)備，其中的每個(gè)值由人工設(shè)定、由本地或遠(yuǎn)距離程控，或由一個(gè)或多個(gè)輸入變量確定。這類(lèi)設(shè)備包括工業(yè)過(guò)程測(cè)量和控制裝置，它由以下裝置組成，例如:過(guò)程控制器和調(diào)節(jié)器;十一可編程控制器;設(shè)備和系統(tǒng)的電源單元(集中或?qū)Ｓ玫?;模擬/數(shù)字式指示儀和記錄儀;過(guò)程檢測(cè)儀表;傳感器，定位器，智能執(zhí)行機(jī)構(gòu)等。c)實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備這類(lèi)設(shè)備是指用于測(cè)量、指示、監(jiān)視或分析物質(zhì)，或用于備料的設(shè)備，也包括體外診斷設(shè)備。這類(lèi)設(shè)備也可用于除實(shí)驗(yàn)室以外的其他場(chǎng)所，例如家用自檢測(cè)體外診斷設(shè)備。本部分適用于:工業(yè)場(chǎng)所中使用的設(shè)備;實(shí)驗(yàn)室或具備受控電磁環(huán)境的試驗(yàn)和測(cè)量區(qū)域中使用的設(shè)備;便攜式試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備。

GB 18871-2002電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)電離輻射防護(hù)和輻射源安全（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“防護(hù)與安全”）的基本要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)踐和干預(yù)中人員所受電離輻射照射的防護(hù)和實(shí)踐中源的安全。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于非電離輻射（如微波、紫外線、可見(jiàn)光及紅外輻射等）對(duì)人員可能造成的危害的防護(hù)。

GB/T 30556.7-2014電磁兼容 安裝和減緩導(dǎo)則 外殼的電磁騷擾防護(hù)等級(jí)(EM編碼)

GB/T 30556的本部分規(guī)定了外殼電磁騷擾防護(hù)等級(jí)的性能要求、試驗(yàn)方法和分類(lèi)方式。本部分適用于空外殼的屏蔽性能測(cè)量，頻率范圍為10 kHz~40 GHz。屏蔽性能應(yīng)在內(nèi)部電氣和/或電子設(shè)備和部件安裝之前進(jìn)行測(cè)量。屏蔽防護(hù)測(cè)量的目的是為了表明：在按照本系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行符合性測(cè)試時(shí)，對(duì)電磁能量有適當(dāng)屏蔽的外殼能夠?qū)ν暾惭b后的設(shè)備提供幫助以滿足性能要求。但是，也應(yīng)該注意到即便空外殼有令人滿意的性能，也并不能確保完整安裝的設(shè)備在工作時(shí)一定會(huì)符合所有的EMC性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)(參見(jiàn)附錄A)。本部分的目的是提供一個(gè)可重復(fù)的測(cè)試方法，用該方法來(lái)評(píng)估機(jī)箱、機(jī)架等空結(jié)構(gòu)外殼的屏蔽性能，并規(guī)定編碼從而允許制造商根據(jù)已知的電磁場(chǎng)衰減能力來(lái)選擇外殼。當(dāng)決定對(duì)特定設(shè)備和特殊用途采用本部分時(shí)，以及對(duì)屏蔽要求是頻率函數(shù)這類(lèi)特定的外殼采用本部分時(shí)，對(duì)于多種類(lèi)型的電磁騷擾［包括雷擊和高空電磁脈沖(HEMP)］其抗擾度要求應(yīng)由制造商提出。本部分采用的系統(tǒng)分類(lèi)方法，在可能的情況下，將提高描述外殼電磁應(yīng)力防護(hù)的一致性。這包括對(duì)外殼內(nèi)設(shè)備免受外在電磁應(yīng)力的防護(hù)，這同外部設(shè)備免受內(nèi)部產(chǎn)生的電磁應(yīng)力的防護(hù)一致。負(fù)責(zé)外殼部分的技術(shù)委員會(huì)可以決定本部分中定義的分類(lèi)適用于他們標(biāo)準(zhǔn)的程度和方式，也可以針對(duì)他們的設(shè)備重新對(duì)“外殼”進(jìn)行定義。但是，試驗(yàn)和性能類(lèi)別不能與本部分中所規(guī)定的不同。相關(guān)外殼產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)規(guī)定參見(jiàn)附錄B中的資料性導(dǎo)則。

GB/T 42984.1-2023健康軟件 第1部分:產(chǎn)品安全的通用要求

本文件規(guī)定了健康軟件產(chǎn)品安全的通用要求。本文件適用于健康軟件產(chǎn)品的安全和網(wǎng)絡(luò)安全，主要關(guān)注對(duì)制造商的要求。健康軟件產(chǎn)品設(shè)計(jì)運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)，預(yù)期無(wú)須特定硬件即可上市。本文件涵蓋整個(gè)生存周期，包括健康軟件產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、安裝、確認(rèn)、維護(hù)和處理。在每個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“醫(yī)療器械”或“醫(yī)療器械軟件”在適當(dāng)時(shí)由術(shù)語(yǔ)“健康軟件”或“健康軟件產(chǎn)品”代替。如果使用術(shù)語(yǔ)“患者”，無(wú)論是在本文件中還是在參考標(biāo)準(zhǔn)中，它指的是使用健康軟件對(duì)其健康有益的人員。本文件不適用于預(yù)期作為健康用途而設(shè)計(jì)的特定硬件的一部分的健康軟件。具體而言，本文件不適用于：a)　GB 9706系列涵蓋的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)；b)　GB 4793(所有部分)涵蓋的體外診斷設(shè)備；c)　GB 16174(所有部分)涵蓋的植入式設(shè)備。通過(guò)檢查本文件要求的所有文檔來(lái)確定是否符合本文件。制造商對(duì)符合性進(jìn)行評(píng)估并記錄。健康軟件產(chǎn)品如需符合監(jiān)管要求，則可能需要進(jìn)行外部評(píng)估。如果本文件規(guī)范性地引用了以安全或網(wǎng)絡(luò)安全為的其他標(biāo)準(zhǔn)的部分或條款，制造商可使用替代方法證明符合本文件的要求。如果這些替代方法的過(guò)程結(jié)果(包括可追溯性)明顯等同并且剩余風(fēng)險(xiǎn)仍然可接受，則可使用這些替代方法。

GB 51039-2014綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范

本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的綜合醫(yī)院的建筑設(shè)計(jì)。

YY/T 0001-2008體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外引發(fā)碎石設(shè)備（按3.1的定義，以下簡(jiǎn)稱(chēng)設(shè)備）的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以液電式、電磁式、壓電式壓力脈沖發(fā)生器為碎石波源的設(shè)備，設(shè)備主要用于粉碎泌尿系結(jié)石。

YY/T 0567.7-2016醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第7部分:醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)于不能進(jìn)行終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產(chǎn)方法的醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品中，無(wú)菌加工性能確認(rèn)的模擬生產(chǎn)替代方法的要求，并提供指導(dǎo)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在開(kāi)發(fā)無(wú)菌加工期間，當(dāng)加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產(chǎn)品，或者培養(yǎng)基不能替代實(shí)際的無(wú)菌加工時(shí)，使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定來(lái)設(shè)計(jì)醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品的模擬生產(chǎn)研究。

YY 0592-2016高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外聚焦的高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)HIFU治療系統(tǒng))。系統(tǒng)用于體外高強(qiáng)度聚焦超聲消融治療。

YY/T 0642-2014超聲聲場(chǎng)特性 確定醫(yī)用診斷超聲熱場(chǎng)和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷超聲場(chǎng)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了:--有關(guān)診斷超聲場(chǎng)熱和非熱的參數(shù);--理論組織-等效模型中,由超聲吸收引起的,與溫升相關(guān)的輻照參數(shù)的確定方法;--適用于特定非熱效應(yīng)的輻照參數(shù)的確定方法。

YY/T 0841-2011醫(yī)用電氣設(shè)備.醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試

本標(biāo)準(zhǔn)適用于符合IEC 60601-1的醫(yī)用電氣設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設(shè)備）、醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME系統(tǒng)）以及它們的部件在交付前、保養(yǎng)中、檢查中、售后服務(wù)中以及修理后的測(cè)試或某些情況下的周期性測(cè)試，以評(píng)估它們的安全性。若設(shè)備未遵照IEC 60601-1設(shè)計(jì)，在參考設(shè)計(jì)時(shí)的安全標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明書(shū)中信息的情況下，也可使用本標(biāo)準(zhǔn)中的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些列出容許值的表格，它們涉及到不同版本的IEC 60601-1.對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)來(lái)講，所用測(cè)量方法與ME設(shè)備或ME系統(tǒng)遵照哪個(gè)版本的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)設(shè)計(jì)無(wú)關(guān)。本標(biāo)準(zhǔn)包括以下部分：——“通用要求”包含一般考慮下的條款，和——“專(zhuān)用要求”，即更多的針對(duì)特殊類(lèi)型的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的條款。這些條款與“通用要求”一同使用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于評(píng)估ME設(shè)備、ME系統(tǒng)或其他某種設(shè)備的設(shè)計(jì)是否符合它們的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)定義針對(duì)如下活動(dòng)的要求：修理、部件的互換以及ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的更改。本標(biāo)準(zhǔn)同樣適用于修理后的測(cè)試。測(cè)試應(yīng)按照修理工作的范圍和制造商提供的合適的指導(dǎo)文件夾定義。本標(biāo)準(zhǔn)不旨在定義周期性測(cè)試的間隔時(shí)間。如果制造商沒(méi)有規(guī)定這樣的間隔時(shí)間，附錄F可幫助確定這樣間隔時(shí)間。

YY/T 0865.2-2018超聲 水聽(tīng)器 第2部分:40 MHz以下超聲場(chǎng)用水聽(tīng)器的校準(zhǔn)

YY/T 0865的本部分規(guī)定了：——水聽(tīng)器的絕對(duì)校準(zhǔn)方法；——水聽(tīng)器的相對(duì)(比較)校準(zhǔn)方法。對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋頻率范圍內(nèi)的各種相對(duì)和絕對(duì)校準(zhǔn)方法提出了建議，并列出了可供參考的文獻(xiàn)。本部分適用于：——在水中且在40 MHz以下頻率范圍內(nèi)測(cè)量所用的水聽(tīng)器。——采用圓形敏感元件制成，設(shè)計(jì)用于測(cè)量超聲設(shè)備產(chǎn)生的脈沖波或連續(xù)波聲場(chǎng)的水聽(tīng)器?！獛в谢虿粠в兴?tīng)器前置放大器的水聽(tīng)器。

YY 1139-2013心電診斷設(shè)備

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)3.9定義的心電診斷設(shè)備(以下或簡(jiǎn)稱(chēng)設(shè)備)建立了低的性能要求,該設(shè)備具有直接記錄的裝置。心電診斷設(shè)備的所有部分適用于本標(biāo)準(zhǔn),它們應(yīng)包括從人體表面獲得心電信號(hào)、放大該信號(hào)和以一個(gè)適合于診斷心臟電活動(dòng)的方式顯示該信號(hào)。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)心電診斷設(shè)備從輸入電極至輸出顯示規(guī)定了要求。第5章的裁定試驗(yàn)方法的目的是提供能明確地建立符合本標(biāo)準(zhǔn)的一些手段。這些試驗(yàn)方法不是用來(lái)核實(shí)單個(gè)設(shè)備的性能,無(wú)論是用于制造商的質(zhì)量保證檢查或是醫(yī)院內(nèi)的日常檢查。此外,依據(jù)裁定試驗(yàn)方法的定義,允許使用其他的設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法,只要那些等價(jià)方法能與那些裁定試驗(yàn)方法有可比性的試驗(yàn)結(jié)果。

JJF 1556-2016超聲仿組織模體校準(zhǔn)規(guī)范

本規(guī)范適用于評(píng)價(jià)超聲診斷儀所用的超聲仿組織模體的校準(zhǔn)，該模體內(nèi)部主體仿組織材料只有一種且分布均勻，四周封裝外殼厚度均勻相同，耦合面光滑。

WS/T 118-1999衛(wèi)生行業(yè)藥療器械、儀器設(shè)備(商品、物資)分類(lèi)與代碼

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）的分類(lèi)與代碼。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于衛(wèi)生行業(yè)各醫(yī)療、教學(xué)、科學(xué)研究和生物制品等單位對(duì)物資管理、計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)及會(huì)計(jì)業(yè)務(wù)等使用。

JGJ 312-2013醫(yī)療建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范

本規(guī)范適用于新建、擴(kuò)建和改建醫(yī)療建筑的電氣設(shè)計(jì)

TB 10621-2014高速鐵路設(shè)計(jì)規(guī)范

本規(guī)范適用于新建設(shè)計(jì)速度為250 km/h~350 km/h、運(yùn)行動(dòng)車(chē)組列車(chē)的標(biāo)準(zhǔn)軌距客運(yùn)專(zhuān)線鐵路,設(shè)計(jì)速度分為250 km/h、300 km/h、350 km/h 三級(jí)。

TB 10621-2014(條文說(shuō)明)高速鐵路設(shè)計(jì)規(guī)范（條文說(shuō)明）

本規(guī)范適用于新建旅客列車(chē)設(shè)計(jì)速度為250 km/h~350 km/h的標(biāo)準(zhǔn)軌距高速鐵路設(shè)計(jì),明確了高速鐵路運(yùn)行動(dòng)車(chē)組列車(chē),一般不開(kāi)行貨車(chē)和機(jī)車(chē)牽引的客車(chē)。明確了速度分級(jí)為250 km/h、300 km/h、350 km/h 三擋。