脈搏血氧儀檢測

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GB/T 4999-2003麻醉呼吸設(shè)備 術(shù)語

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了麻醉呼吸設(shè)備以及供氣、相關(guān)儀表和供應(yīng)系統(tǒng)的名詞術(shù)語。

GB 9706.271-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-71部分:功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件適用于通過自身或作為ME系統(tǒng)的一部分，實現(xiàn)輔助診斷為預(yù)期目的的功能性近紅外光譜設(shè)備(以下簡稱ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。本文件范圍不包括：a)　作為ME設(shè)備的一個部分，用于測量微血管(毛細(xì)血管、微動脈和微靜脈)中血紅蛋白氧飽和度；b)　非預(yù)期用于獲得功能性近紅外光譜設(shè)備輸出的近紅外光譜(NIRS)組織血氧儀；c)　非預(yù)期用于獲得功能性近紅外光譜設(shè)備輸出的脈搏血氧儀，其要求見YY 0784；d)　對于功能性近紅外光譜的頻域和時域設(shè)備而言，可采用不同于本文件規(guī)定的檢驗程序；e)　用于測量除氧合和脫氧血紅蛋白外的發(fā)色團(tuán)濃度變化的功能性近紅外光譜設(shè)備，可采用不同于本文件規(guī)定的檢驗程序。

GB 10035-2017氣囊式體外反搏裝置

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣囊式體外反搏裝置的術(shù)語和定義、分類與結(jié)構(gòu)、要求、試驗方法、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于氣囊式體外反搏裝置(以下簡稱反搏裝置)。目前該反搏裝置在醫(yī)療單位供患者用于缺血性疾病的治療與康復(fù)。

YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下內(nèi)容。 修改(增加在1.1末尾處) 本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和主要性能的專用要求,該設(shè)備包括在正常使用中的任何必要的部件,如脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀、脈搏血氧探頭、探頭電纜延長線等。 這些要求也適用于經(jīng)再加工的脈搏血氧儀設(shè)備,包括脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀,血氧探頭和探頭電纜延長線等。 脈搏血氧儀設(shè)備的應(yīng)用范圍包括,而不僅限于,在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和家庭中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧儀設(shè)備,也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO<下標(biāo) 2>數(shù)值的遙測或主(從)設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并預(yù)期優(yōu)先于相應(yīng)的通用要求。

YY/T 1635-2018多道生理記錄儀

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多道生理記錄儀的要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于多道生理記錄儀，其適用范圍用于采集人體體表心電圖和心內(nèi)心電圖特征信號，進(jìn)行連續(xù)記錄和(或)顯示的設(shè)備，它描繪每一個心動周期的波形，以及反映為確定心臟節(jié)律的節(jié)拍變化；該設(shè)備還可具有無創(chuàng)血壓監(jiān)測、有創(chuàng)血壓監(jiān)測、脈搏血氧飽和度監(jiān)測等輔助功能。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于心電監(jiān)護(hù)儀。

YY 9706.249-2023醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件規(guī)定了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀(以下簡稱ME設(shè)備或ME系統(tǒng))的基本安全和基本性能要求。本文件適用于預(yù)期連接到單一患者、具有兩個或多個生理監(jiān)護(hù)單元的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀，其預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，以及在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或家庭護(hù)理環(huán)境內(nèi)使用。本文件不適用于多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的植入式部分。本文件未規(guī)定單獨生理監(jiān)護(hù)單元的要求，如心電圖(ECG)、有創(chuàng)壓和脈搏血氧，其要求在相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)中以獨立式醫(yī)用電氣設(shè)備的角度有所規(guī)定。當(dāng)多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀被集成到其他醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)時，其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也適用。示例：合并入重癥護(hù)理呼吸機(jī)中的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀也適用于GB 9706.212。

YY 9706.261-2023醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分:脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件規(guī)定了脈搏血氧設(shè)備(以下簡稱ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。本文件適用于人體使用的脈搏血氧設(shè)備和已再加工的脈搏血氧設(shè)備。ME設(shè)備包括脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀、脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長線。本文件適用但不限于預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭護(hù)理環(huán)境和緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率的脈搏血氧設(shè)備。本文件也適用于疾病、損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧設(shè)備，以及預(yù)期在院外或者醫(yī)師辦公室外的極端環(huán)境或者不受控環(huán)境下使用脈搏血氧設(shè)備，例如：救護(hù)車和航空轉(zhuǎn)運，補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)適用于在這些環(huán)境下使用的脈搏血氧設(shè)備。本文件不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧設(shè)備，也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。本文件不適用于胎兒專用脈搏血氧設(shè)備。本文件不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO<下標(biāo)2>數(shù)值的遠(yuǎn)程或從(次級)設(shè)備。本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的固有危險不在本文件規(guī)定的要求內(nèi)，除201.11和通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.13與8.4.1外。

JJF 1542-2015血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范

本規(guī)范適用于光電式脈搏血氧飽和度模擬儀的校準(zhǔn)。

SN/T 4445.2-2016進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求 第2部分：病員監(jiān)護(hù)儀

SN/T 4445的本部分規(guī)定了進(jìn)口病員監(jiān)護(hù)儀檢驗的技術(shù)要求。本部分適用于進(jìn)口病員監(jiān)護(hù)儀的檢驗。

JJG 1163-2019多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀

本規(guī)程適用于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。本規(guī)程覆蓋心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度和呼末二氧化碳四大類參數(shù)的檢定，任何具備全部或部分監(jiān)護(hù)功能的監(jiān)護(hù)儀計量檢定依照本規(guī)程執(zhí)行。

ITU-T H.845.3-2015ITU-T H.810的個人健康設(shè)備的一致性:PAN/LAN/TAN接口部分5C:脈搏血氧儀:代理(研究組16)

Recommendation ITU-T H.845.3 is a transposition of Continua Test Tool DG2013,Test Suite Structure & Test Purposes, PAN-LAN-TAN Interface;Part 5C:Device Specializations.Agent (Pulse Oximeter)(Version 1.5,2014-01-24),that was developed by the Continua Health Alliance.A number of versions of this specification existed before transposition.This Recommendation includes an electronic attachment with the protocol implementation conformance statements (PICS) and the protocol implementation extra information for testing(PIXIT) required for the implementation of Annex A.

CLSI POCT11-A2-2011脈搏血氧儀;批準(zhǔn)指南 - 第二版

Clinical and Laboratory Standards Institute document POCT11-A2-Pulse Oximetry; Approved Guideline-Second Edition provides recommendations for the use of pulse oximeters according to the path of workflow: decisions that need to be made before initiating monitoring; concerns during monitoring; interpretation of the data; and information management. Considerations that should accompany use of these instruments, including a thorough summary of the limitations of existing technology, have also been outlined.Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Pulse Oximetry; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document POCT11-A2 (ISBN 1-56238-750-2). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087 USA, 2011.

ASTM F1415-1992脈搏血氧儀的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

1.1 The scope given in Clause 1 of IEC 601-1 applies except that 1.1 shall be replaced by the following: 1.1.1 This specification includes requirements for the safety and performance of pulse oximeters, as defined in 3.8 intended for use in approximating the saturation of arterial hemoglobin, non-invasively, from a light signal transmitted through the tissue, taking into account the pulsatile nature of volume changes with blood flow. 1.2 The field of application includes, but is not limited to: intraoperative and perioperative use; adult critical care application; pediatric and neonatal application; and general determination of saturation on hospitalized and non-hospitalized patients. 1.3 Pulse oximeters intended for use in laboratory research applications and "bench" type oximeters that require a blood sample from the patient are outside the scope of this specification.

EN 13544-3-2001呼吸治療設(shè)備.第3部分:加氣設(shè)備.包含修改件A1-2009

This part of this European Standard specifies minimum performance and safety requirements for air entrainment devices used for delivery of a designated oxygen concentration to patients. It gives a test method to check the oxygen concentration in the air/oxygen mixture generated by the air entrainment device. It also specifies marking requirements and gives an optional system of colour coding to assist the user to identify the designated oxygen concentration.This standard does not cover air entrainment devices which are integral with medical devices specified in other standards e. g. emergency lung ventilators, humidifiers, nebulizers, etc.