激光診斷及治療設(shè)備檢測

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GB 9706.275-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分:光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

替換：本文件適用于光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能。如果某一章或條僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，該章或條的標(biāo)題和內(nèi)容將明確說明這一點。否則，本章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的具體要求不包括ME設(shè)備或ME系統(tǒng)預(yù)期生理功能的內(nèi)在危險(源)。本文件適用于光動力治療和光動力診斷設(shè)備，用于消除或減輕疾病、損傷或殘疾。對于組合設(shè)備(例如，為目標(biāo)區(qū)域額外提供了功能或應(yīng)用部分的設(shè)備)，這些設(shè)備的新增功能也應(yīng)符合相應(yīng)安全要求的所有專用標(biāo)準(zhǔn)。本文件不適用于：·　用于光熱消融、凝血和熱療的光治療設(shè)備；·　不與光敏劑配合使用的低強度激光治療設(shè)備；·　用于觀察、監(jiān)測和診斷的照明設(shè)備，但不與光敏劑配合使用。

GB 12257-2000氦氖激光治療機通用技術(shù)條件

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氦氖激光治療機的分類、要求、試驗方法、抽樣以及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用輸出激光波長為632.8nm的連續(xù)波氦氖激光器的治療機。氦氖激光治療機（以下簡稱治療機）主要用于人體的照射治療。對于具有介入人體器件的治療機，除應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定外，應(yīng)同時執(zhí)行專用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；帶有輸出激光調(diào)制功能的治療機，制造廠應(yīng)增加其調(diào)制功能的規(guī)定。

GB/T 17856-1999放射治療模擬機 性能和試驗方法

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用診斷X射線設(shè)備模擬放射治療輻射束幾何條件、確定放射治療過程中受到輻照的治療體積和輻射野的位置及輻射野尺寸的放射治療模擬機（以下簡稱模擬機）。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用符合GB 9706.3-1992要求、工作電壓不超過400kV高壓發(fā)生器的模擬機。 本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于在放射治療前進行放射治療模擬檢驗，而不用作其他目的，如診斷等。 符合本標(biāo)準(zhǔn)的模擬機由下列部分組成： 一個能產(chǎn)生不超過400kVX射線的系統(tǒng)，用來模擬放射治療輻射束的幾何條件； 一個能用攝影工透視方法產(chǎn)生透射X射線影像的系統(tǒng)； 一個能控制輻射束尺寸并能界定治療區(qū)域的裝置； 一個能實際摸擬放射治療設(shè)備幾何條件及其運動，并能支撐成像系統(tǒng)的機械結(jié)構(gòu)； 一個治療床。 本標(biāo)準(zhǔn)適用的設(shè)備必須在合格人員的監(jiān)督下使用。 除非另有說明，本標(biāo)準(zhǔn)所針對的放射治療模擬機有一等中心機架，輻射頭沒有俯仰和擺動。 在任何試驗過程中，只準(zhǔn)許操作者正常情況下可接觸到的控制裝置對模擬機進行調(diào)整，并且這種調(diào)整被認(rèn)為是模正常操作的一部分。

GB 50333-2013醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范

本規(guī)范適用于醫(yī)院新建、改建、擴建的潔凈手術(shù)部工程的設(shè)計、施工和驗收。

YY 0599-2015激光治療設(shè)備 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)和基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(以下簡稱治療機),治療機采用193 nm準(zhǔn)分子激光去除角膜組織來改變角膜形狀從而改善視力,主要用于屈光性角膜切削術(shù)(PRK)、原位角膜磨鑲術(shù)(LASIK)等角膜屈光矯正術(shù)和治療性角膜切削術(shù)(PTK)。

YY 0600.1-2007醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求 第1部分：家用呼吸支持設(shè)備

除下述部分外，GB 9706.1-2007第1章適用修改：YY 0600的本部分規(guī)定了家用呼吸支持設(shè)備的基本安全和主要性能的要求，該設(shè)備適用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸機的患者，主要用在家庭護理也可用在其他地方（如醫(yī)療保健部門）若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用標(biāo)準(zhǔn)要求的部分，則該要求優(yōu)先于相應(yīng)的通用要求。

YY 0600.2-2007醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求 第2部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機

除下述部分外，GB 9706．1-2007的第1章適用修改：YY 0600的本部分規(guī)定了依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的要求，該設(shè)備適用于依賴通氣支持的患者。此類設(shè)備是生命支持設(shè)備，其經(jīng)常使用場所的動力源往往是不可靠；并且通常是在受過不同程度培訓(xùn)的非醫(yī)護人員監(jiān)控下使用。YY 0600的本部分不適用于鐵甲和“鐵肺”通氣機。YY 0600的本部分不適用于僅用來增加自主呼吸患者通氣的呼吸機。若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用標(biāo)準(zhǔn)要求的部分，則該要求優(yōu)先于相應(yīng)的通用要求。

YY 0671.1-2009睡眠呼吸暫停治療.第1部分:睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

GB 9706.1-2007中第1章中給出的范圍是適用的，但作以下增加:YY 0671的本部分規(guī)定了適用于家庭和醫(yī)療保健部門的睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的專用要求。 YY 0671的本部分不適用于GB 9706.28標(biāo)準(zhǔn)所涉及的各種設(shè)備。YY 0671的本部分未考慮高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機。YY 0671的第2部分對面罩和應(yīng)用附件提出了要求。YY 0671的本部分不適用于GB/T 4999-2003中所描述的體外呼吸設(shè)備。

YY/T 0798-2010放射治療計劃系統(tǒng) 質(zhì)量保證指南

本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療計劃系統(tǒng)(以下簡稱RTPS),規(guī)定了RTPS的質(zhì)量保證指導(dǎo)原則。

YY/T 0844-2011激光治療設(shè)備.脈沖二氧化碳激光治療機

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脈沖二氧化碳激光治療機的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、技術(shù)要求、試驗方法以及標(biāo)志標(biāo)簽、包裝等內(nèi)容，本標(biāo)準(zhǔn)為脈沖二氧化碳激光治療機制造商制定醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)適用于只含有脈沖運行方式的脈沖二氧化碳激光治療機和同時含有連續(xù)波運行方式、脈沖運行方式的二氧化碳激光治療機中的脈沖運行部分（以下簡稱為治療機）。本標(biāo)準(zhǔn)所指的“脈沖”，其脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度）小于0.25s。治療機通過波長為10.6μm的脈沖激光對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射，達到治療的目的。同時含有連續(xù)被運行方式、脈沖運行方式的二氧化碳激光治療機，其連續(xù)被運行部分應(yīng)符合GB 11748，其脈沖運行部分應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。

YY 0846-2011激光治療設(shè)備.摻鈥釔鋁石榴石激光治療機

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了摻鈥釔鋁石榴石激光治療機的要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸及貯存、使用說明書。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以摻Cr、Tm、Ho離子的釔鋁石榴石（YAG）為工作介質(zhì)，發(fā)射的激光波長在2.1μm附近的激光治療機（以下簡稱治療機）。治療機可用于人體組織的切割、汽化、凝固以及體內(nèi)碎石等。

YY 0983-2016激光治療設(shè)備 紅寶石激光治療機

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紅寶石(Cr<上標(biāo)3+>：Al<下標(biāo)2>O<下標(biāo)3>)激光治療機的組成與基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長為694.3 nm的紅寶石激光治療機(以下簡稱治療機)。治療機利用紅寶石激光的選擇性光熱作用原理，用于體表治療。

YY 1289-2016激光治療設(shè)備 眼科半導(dǎo)體激光光凝儀

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以半導(dǎo)體激光器作為光源的眼科激光光凝儀(以下簡稱光凝儀)的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床上對患者進行眼科半導(dǎo)體激光光凝手術(shù)治療的設(shè)備。

YY 1300-2016激光治療設(shè)備 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脈沖摻釹釔鋁石榴石(Nd：YAG)激光治療機的術(shù)語和定義、基本參數(shù)、要求、試驗方法、抽樣和標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長為1 064 nm的自由振蕩脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(以下簡稱治療機)。治療機能對生物組織進行凝結(jié)、汽化、碳化、熔融。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機。

YY 1301-2016激光治療設(shè)備 鉺激光治療機

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鉺(Er：YAG)激光治療機的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、技術(shù)要求、試驗方法以及標(biāo)志標(biāo)簽、包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長為2.94μm的鉺(Er：YAG)激光治療機(以下簡稱治療機)。該治療機通過鉺激光脈沖對人體組織的汽化、碳化和凝固，達到治療的目的。

YY 1475-2016激光治療設(shè)備 Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、技術(shù)要求、試驗方法以及標(biāo)志標(biāo)簽、包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長為1 064 nm或倍頻532 nm的Q開關(guān)(采用調(diào)Q技術(shù))摻釹釔鋁石榴石激光治療機(以下簡稱治療機)。本治療機利用激光與生物體組織的選擇性吸收機理，進行微爆破達到治療目的。

WS/T 118-1999衛(wèi)生行業(yè)藥療器械、儀器設(shè)備(商品、物資)分類與代碼

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）的分類與代碼。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于衛(wèi)生行業(yè)各醫(yī)療、教學(xué)、科學(xué)研究和生物制品等單位對物資管理、計劃、統(tǒng)計及會計業(yè)務(wù)等使用。

JGJ 312-2013醫(yī)療建筑電氣設(shè)計規(guī)范

本規(guī)范適用于新建、擴建和改建醫(yī)療建筑的電氣設(shè)計

DB31/T 548-2011腦癱兒童康復(fù)管理規(guī)范

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開展腦癱兒童康復(fù)的部門設(shè)置、人員、場地、設(shè)備、評估與治療、系統(tǒng)康復(fù)管理、病案管理、質(zhì)量控制管理等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于本市開展腦癱兒童康復(fù)服務(wù)的各類機構(gòu)。