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本部分適用于其主要功能由電動機、開關(guān)或調(diào)節(jié)裝置、或感應(yīng)炊具用射頻發(fā)生器實現(xiàn)的器具產(chǎn)生的射頻傳導(dǎo)和輻射騷擾。這些器具包括:家用電器、電動工具、使用半導(dǎo)體裝置的調(diào)節(jié)控制器、電動機驅(qū)動的電氣醫(yī)療設(shè)備、電玩具、自動售貨機以及電影或幻燈投影儀。電網(wǎng)供電器具和電池供電器具均包括在本部分使用范圍內(nèi)。包括在本部分范圍內(nèi)的還有:——上述提及設(shè)備的單獨部件,諸如電動機、開關(guān)裝置如(電源或保護(hù))繼電器,如果本部分中未提及,則對這些單獨部件沒有發(fā)射要求。不包括在本部分范圍內(nèi)的有:——在其他標(biāo)準(zhǔn)中明確地提出其射頻范圍內(nèi)所有發(fā)射要求的設(shè)備?!b有額定輸入電流每相大于25 A的半導(dǎo)體裝置的調(diào)節(jié)控制器和帶有該種調(diào)節(jié)控制器的設(shè)備?!獑为毷褂玫碾娫础8采w的頻率范圍為9 kHz~400 GHz。同時適用本部分不同條款和/或其他標(biāo)準(zhǔn)的多功能設(shè)備在使用相關(guān)功能時應(yīng)滿足每一條款/標(biāo)準(zhǔn)的要求(詳見7.2.1)。本部分的限值是在概率的基礎(chǔ)上確定的,它能使騷擾抑制保持在經(jīng)濟合理的水平,同時仍能達(dá)到足夠的射頻保護(hù)。在特殊情況下,即使符合限值,仍可能會有射頻的干擾發(fā)生。在此情況下可能需要附加規(guī)定。與器具安全性能有關(guān)的電磁現(xiàn)象的影響不包括在本部分的范圍內(nèi)。
本部分適用于船舶、固定或漂浮式海上結(jié)構(gòu)物和內(nèi)河船舶上生活用水供應(yīng)系統(tǒng)的規(guī)劃、設(shè)計和布置。 本部分規(guī)定了為保護(hù)生活用水和維持水質(zhì)所需的生活用水供應(yīng)系統(tǒng)低要求,并提供了部件使用和管道布置的相關(guān)信息。 本部分不涉及生活用水輸送的相關(guān)規(guī)則,生活用水的輸送應(yīng)遵守專門規(guī)定。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商分析、確定、設(shè)計、驗證和確認(rèn)可用性的過程,因為這關(guān)系到醫(yī)療器械的安全??捎眯怨こ踢^程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關(guān)的可用性問題引起的風(fēng)險。能用于識別但不用于評定或降低與非正常使用有關(guān)的風(fēng)險。如果已經(jīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定的可用性工程過程,并滿足在可用性確認(rèn)計劃中形成文件的可接受準(zhǔn)則(見5.9),則假定ISO 14971中規(guī)定的與醫(yī)療器械可用性有關(guān)的剩余風(fēng)險是可接受的,除非有相反的客觀證據(jù)(見4.1.2)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于與醫(yī)療器械使用有關(guān)的臨床決策。
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