醫(yī)用電氣設(shè)備可用性檢測

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GB 4706.1-2005家用和類似用途電器的安全 第1部分;通用要求

本部分涉及單相器具額定電壓不超過250V，其他器具額定電壓不超過480V的家用和類似用途電器的安全。 不作為一般家用，但對公眾仍可能引起危險的器具，例如打算在商店、輕工業(yè)和農(nóng)場中由非的人員使用的器具也屬于本部分的范圍。 就實際情況而言，本部分所涉及的各種器具存在的普通危險，是在住宅和住宅周圍環(huán)境中所有人可能會遇到的。 然而，一般說來本部分并未涉及： --無人照看的幼兒和殘疾人使用器具時的危險； --幼兒玩耍器具的情況。

GB/T 28922-2012殘疾人輔助器具.日常生活的環(huán)境控制系統(tǒng)

本標準規(guī)定了用于減輕、補償殘疾的環(huán)境控制系統(tǒng)的功能和技術(shù)要求及試驗方法。本標準的目的是為環(huán)境控制系統(tǒng)的生產(chǎn)商給出安全要求和建議。本標準不包括目標設(shè)備。系統(tǒng)內(nèi)連接的設(shè)備技術(shù)要求應(yīng)遵循各自的特定標準，如可調(diào)床。

GB/T 30298-2013野外應(yīng)急飲用水膜處理裝置通用技術(shù)規(guī)范

本標準規(guī)定了野外應(yīng)急飲用水膜處理裝置的分類與型號、要求、檢驗和試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與儲存。本標準適用于野外應(yīng)急飲用水壓力驅(qū)動的膜法水處理裝置(以下簡稱裝置)的研究、生產(chǎn)和檢驗。

YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

本標準為制造商規(guī)定了一個過程，以識別與醫(yī)療器械[包括體外診斷(IVD)醫(yī)療器械]有關(guān)的危險(源)，估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)視控制的有效性。本標準的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標準不用于臨床決策。本標準不規(guī)定可接受的風(fēng)險水平。本標準不要求制造商有一個適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成部分。

YY/T 0467-2016醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南

本標準考慮并確定對醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則符合性評定有用的某些重要標準和指南。本標準預(yù)期由制造商、標準化機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)用于符合性評定。

YY 0600.5-2011醫(yī)用呼吸機.基本安全和主要性能專用要求.第5部分：氣動急救復(fù)蘇器

YY 0600的本部分規(guī)定了先遣急救員使用的人用氣動急救復(fù)蘇器的基本安全和主要性能的要求。該設(shè)備用于急救場所，在正常使用中由操作者連續(xù)監(jiān)控。YY 0600的本部分也規(guī)定了復(fù)蘇器組件（3.22）的要求。YY 0600的本部分不適用于電動復(fù)蘇器。

YY 0637-2013醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求

本標準適用于放射治療計劃系統(tǒng)(以下簡稱RTPS)的設(shè)計、制造、安裝和使用等方面;--應(yīng)用于醫(yī)學(xué)實踐中放射治療的治療計劃設(shè)計;--輸入的數(shù)據(jù)既可通過操作者輸入,也可直接從其他設(shè)備獲取;--輸出數(shù)據(jù)既可打印文圖閱覽,也可直接輸出到其他設(shè)備;--并預(yù)期:?在適當(dāng)?shù)脑S可或合格人員的授權(quán)下,由具備所需技能和培訓(xùn)的操作者正常使用;?按照使用說明書中推薦的方法維護,并;?在技術(shù)說明書中所規(guī)定的環(huán)境和供電條件使用。

YY 0668-2008醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備安全專用要求

本專用標準適用于2.2.101定義的多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備的安全要求。本標準的范圍限于有一個以上的應(yīng)用部分或多于一個單項功能，且連接到單一患者的設(shè)備。本標準未對單獨的監(jiān)護功能做規(guī)定。

YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計

本標準規(guī)定了所有使用阻塞袖帶對人體進行間接動脈血壓測量的自動的、電子的動脈血壓計的安全性和有效性的要求。本標準適用于利用示波法或類似的其他方法來完成無創(chuàng)血壓測量的電子血壓計或具有這個功能的其他設(shè)備。包括所有通過袖帶充氣、放氣，并借助于所產(chǎn)生的震動、流動、聲音來測量、顯示、記錄血壓的儀器。本標準涵蓋了所有從新生兒到成人的各年齡段的血壓測量設(shè)備。本標準也適用于動態(tài)血壓監(jiān)測儀。此類設(shè)備患者可隨身佩戴或攜帶，可以在日常活動或起居過程中反復(fù)測量血壓和心率，并保存獲得的結(jié)果。本標準不適用于直接的、動脈有創(chuàng)法測量血壓的設(shè)備。本標準不適用于通過手指、胸阻抗等方法測量血壓的自動血壓監(jiān)測儀。

YY 0721-2009醫(yī)用電氣設(shè)備.放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全

本標準適用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域放射治療中的記錄與驗證系統(tǒng)(RVS)的設(shè)計、制造和安裝的某些方面。這種記錄與驗證系統(tǒng)(RVS):a)提供、定義或者顯示治療機設(shè)置數(shù)據(jù);由人工輸入數(shù)據(jù)或直接從其他設(shè)備導(dǎo)入數(shù)據(jù);b)可控制設(shè)備運行;c)記錄整個治療階段的數(shù)據(jù);d)預(yù)期用于:1)在合格人員或者有相應(yīng)許可證書人員的授權(quán)下，由具有相關(guān)技術(shù)和經(jīng)過培訓(xùn)的操作者正常使用;2)按照使用說明書的建議進行維護;3)在技術(shù)說明書中說明的環(huán)境條件和電源條件下使用。本標準不涉及動態(tài)射線束的治療實施。

YY/T 0757-2009人體安全使用激光束的指南

本標準可作為一項給激光設(shè)備所有者、責(zé)任機構(gòu)、激光安全員、激光設(shè)備操作者和其他相關(guān)人員，就如何安全使用3B類或4類的激光和激光設(shè)備提供的指南。本標準的范圍至少包括在衛(wèi)生保健機構(gòu)、美容與脫毛中心、牙科診所中，還包括在交通工具和家庭住宅中激光束作用于人體的所有應(yīng)用。本標準闡述了針對患者、操作人員、維修人員的安全性方面控制措施的建議。同時，也對屬于激光設(shè)備或裝置一部分的工程控制進行了簡要介紹，以便使大家了解其一般防護原則。本標準涉及的范圍包括：光束傳輸系統(tǒng)；激光輻射的生物效應(yīng)；事故和危險情況的報告；清單。本標準的目的使用過提供如何建立安全規(guī)程、預(yù)防措施和用戶控制措施的指導(dǎo)，使人員更好的防護激光輻射和其他相關(guān)危害。

YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下內(nèi)容。 修改(增加在1.1末尾處) 本標準詳細描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和主要性能的專用要求,該設(shè)備包括在正常使用中的任何必要的部件,如脈搏血氧監(jiān)護儀、脈搏血氧探頭、探頭電纜延長線等。 這些要求也適用于經(jīng)再加工的脈搏血氧儀設(shè)備,包括脈搏血氧監(jiān)護儀,血氧探頭和探頭電纜延長線等。 脈搏血氧儀設(shè)備的應(yīng)用范圍包括,而不僅限于,在醫(yī)療保健機構(gòu)和家庭中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率。 本標準不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧儀設(shè)備,也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。 本標準不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設(shè)備。 本標準不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO<下標 2>數(shù)值的遙測或主(從)設(shè)備。 本標準的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并預(yù)期優(yōu)先于相應(yīng)的通用要求。

YY 0786-2010醫(yī)用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求

除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-2007第1章適用。 修改（在1.1末尾增加）:本標準規(guī)定了濕化系統(tǒng)（見3.6定義）的基本安全和基本性能的要求。也包括濕化系統(tǒng)中使用的特定的獨立裝置，如呼吸管路加熱（呼吸管路加熱絲）以及呼吸管路加熱的控制裝置（呼吸管路加熱控制器）。呼吸管路其他方面的安全和性能要求參見YY 0461。注：呼吸管路加熱裝置屬于醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)符合GB 9706.1中的規(guī)定。*本標準也包括了有源HME(熱濕交換器）的要求，即通過主動加熱加濕來提高HME輸送給患者氣體的濕度水平的裝置。本標準不適用于無源HMEs，即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量 再返回到呼吸管路中而未增加濕氣和熱量的裝置。YY/T 0735.1和YY/T 0735.2規(guī)定了無源HMEs的安全和性能要求，并對性能測試的方法進行了描述。呼吸管路濕化器可以是氣動的、電動的或是兩者結(jié)合。然而，本標準是基于GB 9706.1基礎(chǔ)上的一個專用標準，其考慮到了安全方面所有的通用要求，不僅僅是電氣安全方面，還包括非電動但又適用于濕化器的許多要求。本標準指定GB9706.1中的某條款適用意味著只有在濕化系統(tǒng)相關(guān)的需求時才考慮該條款的適用。本標準不適用于通常所說的“室內(nèi)濕化器”的那些裝置，或者用于加熱、通氣和空調(diào)系統(tǒng)的加濕，也不適用于已集成到嬰兒培養(yǎng)箱中的濕化器。本標準不適用于向患者輸送藥物的霧化裝置。依據(jù)本標準進行產(chǎn)品規(guī)劃和設(shè)計時，應(yīng)對產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)對環(huán)境的影響給予考慮。關(guān)于環(huán)境方面的影響請參考附錄GG。注：環(huán)境影響方面附加的內(nèi)容請依據(jù)YY 0316。

YY/T 1437-2016醫(yī)療器械.YY/T 0316應(yīng)用指南

當(dāng)實施風(fēng)險管理時，本標準對YY/T 0316所闡述的特定領(lǐng)域提供了指南。本標準旨在幫助制造商和標準的其他使用者：--理解產(chǎn)品安全標準和過程標準在風(fēng)險管理中的作用；--制定用于確定風(fēng)險可接受性準則的方針；將生產(chǎn)和生產(chǎn)后反饋回路(信息、循環(huán)、流程)包含在風(fēng)險管理中；--區(qū)分“安全信息”和“剩余風(fēng)險公示”；和--評價綜合剩余風(fēng)險。

YY/T 9706.106-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:可用性

本部分規(guī)定了制造商用于分析、定義、設(shè)計、驗證和確認與醫(yī)用電氣設(shè)備(以下簡稱ME設(shè)備)基本安全和基本性能相關(guān)的可用性的過程?？捎眯怨こ踢^程評估并降低了正常使用時由于正確使用或使用錯誤等可用性問題所引起的風(fēng)險。其可用于鑒別與非正常使用相關(guān)的風(fēng)險，但不用于評估或降低這類風(fēng)險。除非有客觀證據(jù)顯示不可接受(見YY/T 1474—2016的4.1.2)，如果可用性工程過程符合本部分的要求且可用性確認計劃中規(guī)定的接受準則得到滿足(見YY/T 1474—2016的5.9)，則可以認為ME設(shè)備中與可用性相關(guān)的在YY/T 0316中定義的剩余風(fēng)險是可接受的。

SN/T 3532-2013進出口家用和類似用途電器的安全技術(shù)要求 通用要求

本標準規(guī)定了進出口家用和類似用途電器的通用安全要求。本標準涉及了單相器具額定電壓不超過250 V、其他器具額定電壓不超過480 V的家用和類似用途電器的安全。不打算作為一般家用但仍可能對公眾構(gòu)成危險的器具，例如在商店、輕工業(yè)以及農(nóng)場中打算由非人員使用的器具，也包括在本標準的范圍內(nèi)。注1：這種器具的示例為：工業(yè)和商業(yè)用炊事設(shè)備、清潔器具以及理發(fā)師使用的器具。就實際情況而言，本標準涉及在住宅內(nèi)和住宅周圍所有人員可能遇到的由器具產(chǎn)生的公共危險。然而，本標準通常不考慮：--以下類型的人(包括兒童)：·其身體、感官或精神方面的能力，或·在經(jīng)驗和知識方面的缺乏使得他們在沒有受到監(jiān)督或指導(dǎo)的情況下無法安全地使用器具；--兒童玩耍器具的情況。注2:注意以下事實：--對于打算用在車輛、船舶或飛機上的器具，可能需要附加要求；--在許多中，性的衛(wèi)生保健部門、性勞動保護部門、性供水管理部門以及類似的部門都對器具規(guī)定了附加要求。本標準不適用于：--專為工業(yè)用途設(shè)計的器具；--打算用在有腐蝕性或爆炸性氣體(如粉塵、蒸汽或可燃氣)的特殊環(huán)境場所的器具；--音頻、視頻和類似電子設(shè)備(IEC 60065)；--醫(yī)用電氣設(shè)備(IEC 60601)；--手持式電動工具(IEC 60745)；--個人電腦及類似設(shè)備(IEC 60950)；--可移動式電動工具(IEC 61029)。