GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

　　Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

　　標(biāo)準(zhǔn) 推薦性 即將實施標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》由TC248(醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會)歸口上報及執(zhí)行，主管部門為藥品監(jiān)督管理局。

GB/T 16886.3-2019主要起草單位

　　山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 、四川大學(xué) 。

GB/T 16886.3-2019主要起草人

　　侯麗 、孫曉霞 、梁潔 、袁暾 、李秋 。

GB/T 16886.3-2019采標(biāo)情況

　　本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993-3:2014。

　　采標(biāo)中文名稱:醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗。

GB/T 16886.3-2019相近標(biāo)準(zhǔn)(計劃)

20170947-T-464 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
20064630-T-464 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T 16886.3-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
YY/T 0870.1-2013 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第1部分：細菌回復(fù)突變試驗 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗
GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗
20184842-T-464 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗
20081097-T-464 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗
YY/T 1292.3-2016 醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗 第3部分：一代生殖毒性試驗