YY/T 0618-2017 醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)

　　YY/T 0618-2017

　　中文名稱：醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)

　　英文名稱：Test methods for bacterial endotoxins of medical devices- Routine monitoring and alternatives to batch testing

　　范 圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)定醫(yī)療器械、組件或原材料的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法的基本準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)。

　　標(biāo)引依據(jù)：總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分：阻菌性》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2017年第25號(hào))

　　發(fā)布日期：2017-02-28

　　實(shí)施日期：2018-01-01

　　標(biāo)準(zhǔn)組織：醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)

　　標(biāo)準(zhǔn)起草單位

　　山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

　　食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

　　上海松力生物科技有限公司

　　ICS分類號(hào)：(11.040.01)醫(yī)療設(shè)備綜合

　　中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：(C30)醫(yī)療器械綜合

　　同一中標(biāo)分類下的其他標(biāo)準(zhǔn)

　　• ASTM F813-2007醫(yī)療器械用材料直接接觸細(xì)胞培養(yǎng)評(píng)定規(guī)程

　　• ASTM F1246-1991(2005)家庭護(hù)理用電動(dòng)呼吸機(jī)規(guī)格 第1部分:正壓呼吸機(jī)和呼吸機(jī)電路

　　• ASTM F1464-1993(2005)住家用醫(yī)用制氧機(jī)的規(guī)格

　　• ASTM F2052-2006e1測(cè)量磁共振環(huán)境中醫(yī)療設(shè)備上磁感應(yīng)位移力的試驗(yàn)方法

　　• ASTM F2554-2010計(jì)算機(jī)輔助外科設(shè)備定位精度測(cè)量規(guī)程

　　同一標(biāo)準(zhǔn)分類下的其他標(biāo)準(zhǔn)

　　• AC S99-104-2009

　　• ASTM F1839-2008(R2016)

　　• ASTM F1984-1999(2008)用固體原料對(duì)血清中全部補(bǔ)體激活的測(cè)試規(guī)程

　　• ASTM F2503-2008磁共振環(huán)境安全用醫(yī)用設(shè)備及其它物品的標(biāo)志規(guī)程