藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件編號2010003 黃柏(飲片)





Phellodendron (drinking pieces)






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黃柏檢測

發(fā)布日期: 2025-04-13 08:23:38 - 更新時間:2025年04月13日 08:24

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黃柏檢測:核心檢測項目解析

黃柏是傳統(tǒng)中藥材,來源于蕓香科植物**黃皮樹(Phellodendron chinense,川黃柏)黃檗(Phellodendron amurense,關(guān)黃柏)**的干燥樹皮。為確保其質(zhì)量、安全性和藥效,需進(jìn)行嚴(yán)格的檢測,主要項目如下:

一、基礎(chǔ)鑒別檢測

  1. 性狀鑒別

    • 目的:確認(rèn)外觀特征符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。
    • 內(nèi)容:觀察顏色(外表面黃棕色至灰棕色,內(nèi)表面暗黃色)、斷面纖維性、味苦等。
  2. 顯微鑒別

    • 方法:顯微鏡下觀察橫切面及粉末特征(如石細(xì)胞、草酸鈣方晶、纖維束等)。
    • 意義:區(qū)分川黃柏與關(guān)黃柏,排除偽品。
  3. 薄層色譜(TLC)

    • 目標(biāo)成分:小檗堿、巴馬汀等生物堿。
    • 作用:通過斑點比對,驗證藥材真?zhèn)巍?/li>

二、理化指標(biāo)檢測

  1. 水分測定

    • 標(biāo)準(zhǔn):水分含量≤12%(《中國藥典》2020年版)。
    • 意義:防止霉變,保證儲存穩(wěn)定性。
  2. 灰分檢測

    • 總灰分:≤8.0%;酸不溶性灰分:≤1.5%。
    • 目的:控制無機雜質(zhì)(如泥沙)含量。
  3. 浸出物測定

    • 方法:醇溶性浸出物(稀乙醇為溶劑)≥14.0%。
    • 意義:評估有效成分的溶出能力。

三、有效成分定量分析

  1. 液相色譜(HPLC)法
    • 檢測成分:小檗堿(Berberine)、巴馬?。≒almatine)、藥根堿(Jatrorrhizine)。
    • 標(biāo)準(zhǔn):川黃柏含小檗堿≥3.0%,關(guān)黃柏≥1.5%(以干燥品計)。
    • 作用:量化藥效成分,確保療效。

四、安全性檢測

  1. 重金屬及有害元素

    • 項目:鉛(Pb)、鎘(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、銅(Cu)。
    • 限值:鉛≤5.0 mg/kg,鎘≤1.0 mg/kg,砷≤2.0 mg/kg,汞≤0.2 mg/kg。
  2. 農(nóng)藥殘留

    • 檢測種類:有機氯類(如六六六、滴滴涕)、有機磷類(如敵敵畏)。
    • 方法:氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS)或液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)。
  3. 二氧化硫殘留

    • 限值:≤150 mg/kg(防止硫磺過度熏蒸)。
  4. 微生物限度

    • 要求:細(xì)菌總數(shù)≤10? CFU/g,霉菌≤10² CFU/g,不得檢出大腸桿菌、沙門氏菌等致病菌。

五、其他專項檢測

  1. DNA條形碼鑒定

    • 技術(shù):通過ITS2或psbA-trnH序列分析,確認(rèn)基源植物種屬。
  2. 黃柏酮檢測

    • 方法:氣相色譜法(GC),用于評價部分品種的特殊成分。

總結(jié)

黃柏的檢測涵蓋真?zhèn)舞b別、有效成分、安全性及穩(wěn)定性四大維度,嚴(yán)格遵循《中國藥典》及標(biāo)準(zhǔn)(如ISO)。通過系統(tǒng)檢測,可保障藥材質(zhì)量,避免摻假、污染等問題,為臨床應(yīng)用及制藥提供可靠依據(jù)。

如需具體檢測方法或標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則,可進(jìn)一步參考《中國藥典》2020年版或相關(guān)行業(yè)規(guī)范。


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