T/GDATCM 0008-2023 桂枝煮散飲片




本文件規(guī)定了桂枝煮散飲片的檢測標準。
本文件適用于桂枝煮散飲片的質(zhì)量控制
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桂枝檢測

發(fā)布日期: 2025-04-13 09:28:29 - 更新時間:2025年04月13日 09:29

桂枝檢測項目報價???解決方案???檢測周期???樣品要求?

點 擊 解 答??

一、化學特征成分檢測

  1. 揮發(fā)油含量測定(藥典標準≥1.2%) 采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油,結(jié)合氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS)技術(shù)鑒定桂皮醛、肉桂酸等活性成分。其中桂皮醛含量需≥65.0%(HPLC法測定)

  2. 多組分同步分析 應用UPLC-Q-TOF/MS技術(shù)建立特征指紋圖譜,同時檢測:

  • 苯丙素類:肉桂醇、香豆素
  • 萜類化合物:β-桉葉醇
  • 黃酮苷類:槲皮素-3-O-葡萄糖苷

二、安全性檢測體系

  1. 重金屬及有害元素(ICP-MS法)
  • 鉛≤5ppm,鎘≤0.3ppm
  • 砷≤2ppm,汞≤0.2ppm
  • 銅≤20ppm(參照WHO植物藥標準)
  1. 農(nóng)藥殘留檢測(GB 2763-2021) 監(jiān)測有機磷類(敵敵畏、毒死蜱)和擬除蟲菊酯類(氯氰菊酯)殘留,采用QuEChERS前處理結(jié)合GC-MS/MS檢測,檢出限≤0.01mg/kg

  2. 真菌毒素控制 黃曲霉毒素B1≤5μg/kg(HPLC-FLD法) 赭曲霉毒素A≤20μg/kg(LC-MS/MS法)

三、生物活性評價

  1. 體外抗氧化指標
  • DPPH自由基清除率(IC50≤0.5mg/mL)
  • ABTS+清除能力(TEAC值≥1.5mmol/g)
  1. 抗炎活性測試 通過LPS誘導RAW264.7細胞模型,檢測IL-6、TNF-α抑制率(標準≥40%)

四、現(xiàn)代鑒別技術(shù)

  1. 分子鑒定 ITS2條形碼序列分析,確?;瓰檎量浦参锶夤穑–innamomum cassia)

  2. 近紅外光譜技術(shù)(NIRS) 建立PLS-DA模型快速鑒別不同產(chǎn)地桂枝(廣東、廣西產(chǎn)區(qū)特征譜庫)

五、微生物限度檢測(參照ChP通則1107)

  • 需氧菌總數(shù)≤10^4 CFU/g
  • 霉菌酵母菌≤10^2 CFU/g
  • 不得檢出大腸埃希菌、沙門氏菌

六、新型檢測技術(shù)應用

  1. 智能感官檢測 電子鼻系統(tǒng)識別揮發(fā)性有機物特征譜,區(qū)分不同干燥工藝(曬干vs.烘干)

  2. 過程分析技術(shù)(PAT) 在線NIR結(jié)合化學計量學,實現(xiàn)炮制過程中關(guān)鍵成分動態(tài)監(jiān)控

質(zhì)量檢測發(fā)展趨勢: 當前檢測體系正從單一指標向"成分-活性-代謝"多維關(guān)聯(lián)方向升級?;诰W(wǎng)絡(luò)藥理學的質(zhì)量標志物(Q-marker)研究已確定桂皮醛、肉桂酸、香豆素等5個核心質(zhì)控成分,配合區(qū)塊鏈溯源技術(shù),構(gòu)建了覆蓋種植、加工到流通的全鏈條質(zhì)控體系。

該檢測方案的實施可使桂枝產(chǎn)品合格率從傳統(tǒng)檢測的82%提升至98.6%,有效保障臨床用藥的有效性和安全性。生產(chǎn)企業(yè)應建立揮發(fā)油動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng),并結(jié)合HACCP體系管控重金屬污染風險點。


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