穿心蓮檢測(cè)

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穿心蓮檢測(cè)項(xiàng)目詳解

一、有效成分檢測(cè)

1. 穿心蓮內(nèi)酯（Andrographolide）

   • 檢測(cè)意義：穿心蓮內(nèi)酯是主要活性成分，直接決定藥效。
   • 方法：液相色譜法（HPLC），參照《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，含量通常要求≥1.0%。
   • 儀器：HPLC配備紫外檢測(cè)器（檢測(cè)波長(zhǎng)224 nm）。

2. 脫水穿心蓮內(nèi)酯（Dehydroandrographolide）

   • 方法：與穿心蓮內(nèi)酯同步檢測(cè)，計(jì)算兩者總含量（部分標(biāo)準(zhǔn)要求≥0.8%）。

3. 其他成分：新穿心蓮內(nèi)酯、14-脫氧穿心蓮內(nèi)酯等，通過質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（LC-MS）定性分析。

二、安全性檢測(cè)

1. 重金屬及有害元素

   • 項(xiàng)目：鉛（Pb）、鎘（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、銅（Cu）等。
   • 標(biāo)準(zhǔn)：鉛≤5.0 mg/kg，鎘≤0.3 mg/kg（參照《中國藥典》通則2321）。
   • 方法：原子吸收光譜法（AAS）或電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）。

2. 農(nóng)藥殘留

   • 范圍：有機(jī)氯、有機(jī)磷、擬除蟲菊酯類等50余種農(nóng)藥。
   • 方法：氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）或液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）。
   • 標(biāo)準(zhǔn)：符合《中國藥典》通則2341限量要求。

3. 黃曲霉毒素

   • 項(xiàng)目：黃曲霉毒素B1、B2、G1、G2，總量≤5 μg/kg。
   • 方法：免疫親和柱凈化-熒光檢測(cè)法或LC-MS/MS。

三、理化指標(biāo)檢測(cè)

1. 水分

   • 標(biāo)準(zhǔn)：≤12.0%（《中國藥典》通則0832）。
   • 方法：烘干法或快速水分測(cè)定儀。

2. 灰分

   • 總灰分：≤15.0%。
   • 酸不溶性灰分：≤5.0%。
   • 方法：高溫灼燒法（參照《中國藥典》通則2302）。

3. 浸出物

   • 水溶性浸出物：≥15.0%（衡量有效成分溶出度）。
   • 醇溶性浸出物：≥8.0%。
   • 方法：熱浸法（水或乙醇為溶劑）。

四、微生物檢測(cè)

1. 需氧菌總數(shù)：≤10? CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌：≤10³ CFU/g。
3. 致病菌：沙門菌、大腸埃希菌等不得檢出。
4. 方法：平皿培養(yǎng)法或PCR快速檢測(cè)。

五、其他專項(xiàng)檢測(cè)

1. DNA條形碼鑒定

   • 通過ITS或psbA-trnH序列分析，確認(rèn)藥材基源真實(shí)性。

2. 二氧化硫殘留

   • 標(biāo)準(zhǔn)：≤150 mg/kg（硫熏加工控制）。
   • 方法：蒸餾-滴定法或離子色譜法。

3. 外源性污染物

   • 包括塑化劑、染色劑（如金胺O）等，采用LC-MS篩查。

六、檢測(cè)流程與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

1. 樣品制備：粉碎過篩（通常過三號(hào)篩），混勻后取樣。
2. 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：
   • 《中國藥典》2020年版一部
   • 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）
   • ISO 標(biāo)準(zhǔn)（如出口需求）

七、檢測(cè)意義

通過上述檢測(cè)，可確保穿心蓮符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)避因重金屬超標(biāo)、農(nóng)殘或微生物污染導(dǎo)致的健康風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)保障其臨床療效穩(wěn)定。

總結(jié)：穿心蓮的檢測(cè)涵蓋成分分析、安全性、理化指標(biāo)及微生物四大方向，需結(jié)合現(xiàn)代儀器技術(shù)與藥典標(biāo)準(zhǔn)，全面把控質(zhì)量，為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及消費(fèi)者提供可靠保障。

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