221藥典 一部-2015 藥材和飲片 六畫 合歡皮





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合歡皮檢測

發(fā)布日期: 2025-04-14 04:27:16 - 更新時間:2025年04月14日 04:28

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合歡皮檢測項目詳解

一、 理化指標(biāo)檢測

  1. 性狀鑒別

    • 外觀特征:觀察合歡皮的形狀(卷筒狀或槽狀)、厚度(1-3 mm)、外表面顏色(灰棕色至灰褐色,具縱皺紋和皮孔)、內(nèi)表面顏色(淡黃棕色或黃白色)、質(zhì)地(硬而脆)、斷面特征(纖維性)及氣味(微香、味淡微澀)。
    • 顯微鑒別:通過顯微鏡觀察橫切面及粉末特征,如木栓細(xì)胞、石細(xì)胞、纖維束、草酸鈣方晶等。
  2. 水分測定

    • 方法:按《中國藥典》烘干法或甲苯法。
    • 標(biāo)準(zhǔn):水分含量不得過10%(防止霉變)。
  3. 灰分測定

    • 總灰分:檢測無機雜質(zhì)總量,通常不超過8%。
    • 酸不溶性灰分:反映泥沙等雜質(zhì)含量,一般不超過2%。
  4. 浸出物測定

    • 溶劑:水或乙醇(不同極性成分提取)。
    • 標(biāo)準(zhǔn):水溶性浸出物≥12%,醇溶性浸出物≥6%(反映有效成分含量)。

二、 化學(xué)成分檢測

  1. 薄層色譜(TLC)鑒別

    • 對照品:以合歡皮對照藥材或標(biāo)志性成分(如合歡皂苷、槲皮苷)為對照。
    • 顯色:紫外燈下觀察熒光斑點,或噴以三氯化鋁試液顯色。
  2. 含量測定

    • 液相色譜法(HPLC):測定主要活性成分(如合歡皂苷、槲皮素、木犀草素)的含量。
    • 標(biāo)準(zhǔn):按《中國藥典》規(guī)定,總皂苷含量通常要求≥0.5%。
  3. 指紋圖譜分析

    • 技術(shù):HPLC或GC-MS建立多成分特征圖譜,用于批次一致性評價。

三、 安全性檢測

  1. 重金屬及有害元素

    • 檢測項目:鉛(Pb)、鎘(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、銅(Cu)。
    • 方法:原子吸收光譜(AAS)或電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)。
    • 限量:鉛≤5 mg/kg,鎘≤0.3 mg/kg,砷≤2 mg/kg,汞≤0.2 mg/kg。
  2. 農(nóng)藥殘留

    • 檢測范圍:有機氯、有機磷、擬除蟲菊酯類等常見農(nóng)殘。
    • 方法:氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS)或液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)。
    • 標(biāo)準(zhǔn):符合《中國藥典》或標(biāo)準(zhǔn)(如歐盟、美國藥典)限量要求。
  3. 二氧化硫殘留

    • 方法:蒸餾-滴定法或離子色譜法。
    • 限量:≤150 mg/kg(防止硫磺過度熏蒸)。
  4. 微生物限度

    • 項目:需氧菌總數(shù)、霉菌及酵母菌總數(shù)、大腸埃希菌、沙門氏菌等致病菌。
    • 標(biāo)準(zhǔn):需氧菌≤10? CFU/g,霉菌≤10³ CFU/g,不得檢出致病菌。
  5. 黃曲霉毒素

    • 檢測:黃曲霉毒素B?、B?、G?、G?總量≤5 μg/kg。

四、 分子生物學(xué)檢測

  1. DNA條形碼鑒定
    • 基因標(biāo)記:ITS、rbcL、psbA-trnH等序列分析,確?;凑_,避免混淆(如與山合歡皮區(qū)分)。

五、 其他專項檢測

  1. 揮發(fā)油含量

    • 方法:水蒸氣蒸餾法提取,GC-MS分析揮發(fā)性成分。
  2. 生物活性評價

    • 抗氧化活性:DPPH自由基清除率測定。
    • 鎮(zhèn)靜作用:動物實驗評估安神效果。

檢測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

  • 《中國藥典》2020年版:合歡皮質(zhì)量控制的法定標(biāo)準(zhǔn)。
  • 標(biāo)準(zhǔn):WHO草藥質(zhì)量控制指南、ISO標(biāo)準(zhǔn)等。

總結(jié)

合歡皮的檢測項目涵蓋理化、成分、安全性和分子生物學(xué)等多個維度,確保其符合藥用要求。需關(guān)注有效成分含量(如皂苷類)、重金屬/農(nóng)殘限量及微生物安全性。生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)檢機構(gòu)應(yīng)依據(jù)藥典規(guī)范,結(jié)合現(xiàn)代分析技術(shù)(如HPLC、GC-MS)建立全面的質(zhì)控體系。


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