T/GDATCM 0014-2021 關(guān)黃柏煮散飲片




本文件規(guī)定關(guān)黃柏煮散飲片的制備和檢測標(biāo)準(zhǔn)。
本文件適用于關(guān)黃柏煮散飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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關(guān)黃柏檢測

發(fā)布日期: 2025-04-14 04:37:50 - 更新時間:2025年04月14日 04:38

關(guān)黃柏檢測項目報價???解決方案???檢測周期???樣品要求?

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關(guān)黃柏的檢測項目及標(biāo)準(zhǔn)解析

一、基礎(chǔ)鑒別檢測

  1. 性狀鑒別

    • 目的:確認(rèn)藥材外觀符合標(biāo)準(zhǔn)。
    • 方法:觀察其形狀、顏色、斷面特征等。
    • 標(biāo)準(zhǔn):關(guān)黃柏呈板片狀或淺槽狀,外表面黃綠色,內(nèi)表面暗黃色,斷面纖維性,呈裂片狀分層。
  2. 顯微鑒別

    • 目的:通過顯微結(jié)構(gòu)區(qū)分真?zhèn)巍?/li>
    • 方法:顯微鏡下觀察橫切面特征,如石細(xì)胞、纖維束排列等。
  3. 薄層色譜(TLC)

    • 目的:鑒定特征成分(如小檗堿)。
    • 方法:以對照品為參照,通過斑點比對確認(rèn)成分。

二、有效成分含量測定

  1. 小檗堿、黃柏堿等生物堿含量

    • 檢測方法:液相色譜法(HPLC)。
    • 標(biāo)準(zhǔn):《中國藥典》規(guī)定,關(guān)黃柏按干燥品計算,含小檗堿(C??H??NO?)不得少于3.0%。
    • 意義:生物堿是核心藥效成分,含量不足將影響療效。
  2. 總黃酮測定

    • 方法:紫外分光光度法。
    • 意義:黃酮類化合物具有抗氧化、抗炎作用,需符合特定限值。

三、安全性檢測

  1. 重金屬及有害元素

    • 檢測元素:鉛(Pb)、鎘(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、銅(Cu)。
    • 方法:原子吸收光譜法(AAS)或電感耦合等離子體質(zhì)譜法(ICP-MS)。
    • 限值:Pb≤5mg/kg,Cd≤0.3mg/kg,As≤2mg/kg,Hg≤0.2mg/kg,Cu≤20mg/kg。
  2. 農(nóng)藥殘留

    • 常見農(nóng)殘:有機氯、擬除蟲菊酯、有機磷類。
    • 方法:氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS)。
    • 限值:參照《中國藥典》通則,如五氯硝基苯≤0.1mg/kg。
  3. 微生物限度

    • 檢測項目:需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、大腸埃希菌等致病菌。
    • 標(biāo)準(zhǔn):需氧菌≤10? CFU/g,霉菌≤10³ CFU/g,不得檢出致病菌。

四、其他檢測項目

  1. 水分測定

    • 方法:烘干法或甲苯法。
    • 標(biāo)準(zhǔn):水分含量≤12%,防止霉變。
  2. 灰分檢測

    • 總灰分:≤8.0%(反映無機雜質(zhì)含量)。
    • 酸不溶性灰分:≤1.5%(指示泥沙等雜質(zhì))。
  3. 浸出物測定

    • 方法:水或乙醇浸出物含量測定。
    • 標(biāo)準(zhǔn):水溶性浸出物≥15%,醇溶性浸出物≥10%。

五、現(xiàn)代檢測技術(shù)應(yīng)用

  • DNA條形碼技術(shù):通過基因序列鑒別基源,防止混偽品。
  • 指紋圖譜分析:綜合評估多成分比例,確保批次一致性。

六、檢測意義與發(fā)展趨勢

規(guī)范的檢測可保障關(guān)黃柏的臨床療效,避免重金屬、農(nóng)殘引發(fā)的安全性問題。未來,快速檢測技術(shù)(如便攜式拉曼光譜)與智能化數(shù)據(jù)分析將進一步提升質(zhì)控效率。

參考文獻:中國藥典2020年版一部;《中藥材質(zhì)量安全檢測技術(shù)指南》。


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