T/CACM 1021.193-2018 中藥材商品規(guī)格等級 地膚子




本標準規(guī)定了地膚子的商品規(guī)格等級。
本標準適用于地膚子藥材生產、 流通以及" />

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地膚子檢測

發(fā)布日期: 2025-04-14 05:20:05 - 更新時間:2025年04月14日 05:21

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一、基礎檢測項目

  1. 性狀鑒別

    • 外觀特征:觀察果實呈扁球狀五角星形,直徑1-3mm,表面灰綠色或淺棕色,具宿存花被。
    • 氣味:氣微,味微苦。
    • 目的:通過形態(tài)學特征初步判斷真?zhèn)?,排除摻假?/li>
  2. 顯微鑒別

    • 顯微結構:橫切面觀察非腺毛、種皮細胞、胚乳細胞等特征;粉末中可見草酸鈣簇晶、星狀毛等。
    • 方法:顯微鏡下觀察組織切片或粉末制片,比對標準圖譜。

二、理化與成分分析

  1. 薄層色譜(TLC)

    • 檢測成分:地膚子皂苷、黃酮類(如槲皮素)。
    • 方法:以地膚子對照藥材為參照,展開后顯色(如硫酸乙醇顯色),觀察斑點位置和顏色。
    • 標準:供試品色譜中應顯示與對照藥材相同的主斑點。
  2. 含量測定(HPLC法)

    • 目標成分:地膚子皂苷(如地膚子皂苷Ic)。
    • 色譜條件:C18色譜柱,流動相為乙腈-水梯度洗脫,檢測波長205nm。
    • 藥典標準:按干燥品計,地膚子皂苷Ic含量不得少于1.0%。

三、安全性檢測

  1. 重金屬及有害元素

    • 檢測項目:鉛(Pb)、鎘(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、銅(Cu)。
    • 方法:原子吸收光譜法(AAS)或電感耦合等離子體質譜法(ICP-MS)。
    • 限值:鉛≤5mg/kg,鎘≤0.3mg/kg,砷≤2mg/kg,汞≤0.2mg/kg。
  2. 農藥殘留

    • 檢測種類:有機磷類(如敵敵畏)、擬除蟲菊酯類(如氯氰菊酯)等33種常用農藥。
    • 方法:氣相色譜-質譜聯(lián)用(GC-MS)或液相色譜-串聯(lián)質譜(LC-MS/MS)。
    • 標準:參照《中國藥典》2020年版通則2341,總殘留量不得過規(guī)定限值。
  3. 黃曲霉毒素

    • 檢測項目:黃曲霉毒素B1、B2、G1、G2。
    • 方法:液相色譜-熒光檢測法(HPLC-FLD)。
    • 限值:總黃曲霉毒素≤5μg/kg,其中B1≤2μg/kg。

四、常規(guī)質控指標

  1. 水分測定

    • 方法:甲苯法或烘干法。
    • 標準:水分含量≤12.0%(防止霉變)。
  2. 灰分檢測

    • 總灰分:≤10.0%(反映無機雜質含量)。
    • 酸不溶性灰分:≤3.0%(指示泥沙等雜質)。
  3. 浸出物測定

    • 溶劑:水或乙醇(70%)。
    • 標準:水溶性浸出物≥12.0%,醇溶性浸出物≥8.0%。

五、其他專項檢測

  • DNA分子鑒定:針對基原混淆問題(如與同科植物混用),采用PCR技術擴增ITS序列進行物種鑒別。
  • 微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10? CFU/g,霉菌酵母菌≤10² CFU/g,不得檢出大腸桿菌、沙門氏菌等致病菌。

六、檢測意義與標準依據(jù)

地膚子的檢測體系依據(jù)《中國藥典》2020年版及《中藥材生產質量管理規(guī)范》(GAP),涵蓋性狀、成分、安全三大維度,確保其臨床有效性和安全性。生產企業(yè)、質檢機構及科研單位需嚴格執(zhí)行標準,尤其關注皂苷含量、農殘和重金屬等關鍵指標,為中藥現(xiàn)代化和化提供技術支撐。

如需具體檢測方法或參數(shù)細節(jié),可進一步提供《中國藥典》相關章節(jié)或文獻依據(jù)。


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